Pantoprazol aurobindo Pro děti, pediatrická populace

Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávání přípravku Pantoprazol
Aurobindo dětem a dospívajícím do 18 let věku nedoporučuje.

Způsob podání
Pantoprazol Aurobindo 20 mg enterosolventní tablety se nemají kousat ani drtit, polykají se celé před
jídlem a zapíjejí se trochou vody.
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, substitutované benzimidazoly, lecithin (ze sójového oleje) nebo
na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Souběžné podávání pantoprazolu s inhibitory HIV proteázy jako jsou atazanavir, nelfinavir, jejichž
absorpce je závislá na kyselosti žaludečního pH, vzhledem k významnému snížení jejich biologické
dostupnosti (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti mají být poučeni, aby se poradili s lékařem, jestliže:
• zjistí neúmyslný úbytek hmotnosti, anémii, krvácení do trávicího ústrojí, dysfágii,
přetrvávající zvracení nebo zvracení s obsahem krve, protože může dojít ke zmírnění
příznaků a oddálení diagnózy závažného onemocnění. V těchto případech je nutno vyloučit
maligní onemocnění.
• v minulosti prodělali žaludeční vřed nebo operaci gastrointestinálního traktu.
• po dobu 4 a více týdnů užívají nepřetržitě symptomatickou léčbu pro zažívací obtíže nebo
• pálení žáhy.
• mají žloutenku, poškození jater nebo onemocnění jater.
• mají jiné závažné onemocnění, které ovlivňuje jejich celkový stav.
• jsou starší 55 let a mají nové nebo nově změněné příznaky.

Pacienti s dlouhodobě se opakujícími příznaky jako jsou zažívací obtíže nebo pálení žáhy mají
pravidelně navštěvovat lékaře. Zejména pacienti starší 55 let, kteří denně užívají nějaký lék pro
zažívací obtíže nebo pálení žáhy bez lékařského předpisu, mají informovat svého lékaře nebo
lékárníka.

Pacienti nemají souběžně užívat jiné inhibitory protonové pumpy nebo H2 antagonisty.

Pacienti se mají před užíváním tohoto léčivého přípravku poradit s lékařem v případě, že mají
podstoupit endoskopii nebo dechový test na ureu.
Pacienti mají být upozorněni, že tablety nevyvolají okamžitou úlevu od příznaků. Pacienti mohou
očekávat úlevu od příznaků přibližně po jednom dnu léčby pantoprazolem, ale k úplnému vyléčení
pálení žáhy může být nutná léčba po dobu 7 dnů.
Pacienti nemají pantoprazol užívat jako léčivý přípravek k preventivnímu použití.

Gastrointestinální infekce vyvolané bakteriemi
Při snížení žaludeční acidity různými prostředky-včetně účinků inhibitorů protonové pumpy-se v
žaludku zvyšuje počet bakterií, které se obvykle vyskytují v gastrointestinálním traktu. Léčba
přípravky snižujícími aciditu vede k mírnému zvýšení rizika výskytu gastrointestinálních infekcí
způsobených bakteriemi jako Salmonella, Campylobacter či Clostridium difficile.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)
S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze,
zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze
doprovázeny bolestí kloubů, pacient má neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař má zvážit
vysazení přípravku Pantoprazol Aurobindo. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým
inhibitorem protonové pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.

Interference s laboratorními testy
Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních
tumorů. Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Pantoprazol Aurobindo přerušit alespoň dní před měřením CgA (viz bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí
do referenčního rozmezí, je nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem
protonové pumpy.

Následující další rizika jsou považována za relevantní při dlouhodobém užívání:

Tento léčivý přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání (do 4 týdnů) (viz bod 4.2).
Pacienty je třeba upozornit na další rizika spojená s dlouhodobým užíváním léčivého přípravku a
musí jim být zdůrazněna nezbytnost lékařského předpisu a pravidelného dohledu.


Vliv na absorpci vitamínu B12
Pantoprazol, stejně jako všechny léky na snížení kyselosti, může snížit absorpci vitamínu B(kyanokobalaminu), v důsledku hypo- nebo achlorhydrie. To je potřeba zvážit u pacientů se
sníženými tělesnými zásobami vitamínu B12 nebo u pacientů s rizikovými faktory pro sníženou
absorpci vitamínu B12, kteří podstupují dlouhodobou terapii, nebo jsou-li pozorovány klinické
známky takového stavu.

Zlomenina kosti
Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě
(déle než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního
konce předloktí a obratlů, zejména u starších osob nebo osob se známými rizikovými faktory.
Podle výsledků observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko
fraktur o 10 - 40 %. K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s
rizikem osteoporózy mají být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a
vápníku.

Hypomagnezémie
U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy (PPI), jako je pantoprazol, byly
vzácně hlášeny případy závažné hypomagnezémie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve
většině případů 1 rok. Hypomagnezémie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava,
tetanie, delirium, křeče, závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být
nenápadné a mohou být přehlédnuty. Hypomagnezémie může vést k hypokalcémii a/nebo k
hypokalémii (viz bod 4.8). U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení hypomagnezémie (a
hypokalcémie a/nebo hypokalémie související s hypomagnezémií) poté, co byla léčba inhibitorem
protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace hořčíkem.

U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové
pumpy společně s digoxinem nebo jinými léčivými přípravky, které mohou působit
hypomagnezémii (např. diuretika), je vhodné vyšetřit hladinu hořčíku před zahájením léčby a
opakovaně v jejím průběhu.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje maltitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
fruktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje lecithin odvozený ze sojového oleje. Pacienti nemají užívat tento
léčivý přípravek, jestliže jsou alergičtí na arašídy nebo sóju.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.