Palonosetron fresenius kabi Pro děti, pediatrická populace

Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let):
20 mikrogramů/kg (maximální celková dávka nemá překročit 1 500 mikrogramů) palonosetronu se
podává jako jednorázová intravenózní infuze po dobu 15 minut přibližně 30 minut před zahájením
chemoterapie.

Bezpečnost a účinnost přípravku Palonosetron Fresenius Kabi u dětí mladších než 1 měsíc nebyla
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. O použití přípravku Palonosetron Fresenius Kabi k prevenci
nauzey a zvracení u dětí mladších než 2 roky existují pouze omezené údaje.

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutné dávku nijak upravovat.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné dávku nijak upravovat.
Pro pacienty s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří podstupují hemodialýzu, nejsou k dispozici
žádné údaje.

Způsob podání
Intravenózní podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Protože palonosetron může zvýšit dobu průchodu tlustým střevem, je třeba pacienty se zácpou v
anamnéze či příznaky subakutní střevní obstrukce po podání léčiva sledovat. V souvislosti s dávkou mikrogramů palonosetronu byly hlášeny dva případy zácpy s nahromaděním stolice, které vyžadovaly
hospitalizaci.

V žádné testované hladině dávky neindukoval palonosetron klinicky relevantní prodloužení intervalu
QTc. Ke zjištění definitivních údajů prokazujících vliv palonosetronu na QT/QTc byla provedena
důkladná QT/QTc specifická studie na zdravých dobrovolnících (viz bod 5.1).

Nicméně, stejně jako u ostatních antagonistů 5-HT3, se musí při podávání palonosetronu u pacientů, u
nichž došlo k prodloužení intervalu QT či je u nich takový vývoj pravděpodobný, postupovat opatrně.
Tyto podmínky zahrnují pacienty, kteří mají v osobní či rodinné anamnéze prodloužení intervalu QT,
abnormální hladiny elektrolytů, městnavé srdeční selhání, bradyarytmie, poruchy srdeční vodivosti, a
pacienty užívající antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, které vedou k prodloužení intervalu QT nebo
abnormálním hladinám elektrolytů. Před podáním antagonistů 5-HT3 je nutné napravit hypokalémii a
hypomagnezémii.
Při použití antagonistů 5-HT3 buď samostatně nebo v kombinaci s dalšími serotonergními léčivými
přípravky (včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitorů zpětného
vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)) byly hlášeny případy serotoninového syndromu.
Doporučuje se odpovídající sledování pacientů s ohledem na výskyt příznaků podobných příznakům
serotoninového syndromu.


Palonosetron Fresenius Kabi se nemá používat k prevenci či léčbě nauzey a zvracení ve dnech
následujících po chemoterapii, pokud to není ve spojitosti s podáním jiné chemoterapie.

Tento léčivý přípravek obsahuje 4,55 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,23 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.