Palonosetron fresenius kabi Bezpečnost (v těhotenství)

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících
maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.

Neklinické studie ukazují, že palonosetron může blokovat iontové kanály zapojené do ventrikulární
depolarizace a repolarizace a prodloužit trvání akčního potenciálu pouze ve velmi vysokých
koncentracích.

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství,
embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. O placentárním přenosu jsou k dispozici pouze
omezené údaje ze studií na zvířatech (viz bod 4.6).

Palonosetron není mutagenní. Vysoké dávky palonosetronu (každá dávka způsobující nejméně
třicetinásobek terapeutické expozice u lidí) podávané denně po dva roky způsobily zvýšenou míru
výskytu jaterních tumorů, endokrinních neoplazmat (ve štítné žláze, hypofýze, pankreatu, dřeni
nadledvinek) a kožních tumorů u laboratorních potkanů, ale ne u myší. Základní mechanismy nejsou
plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že je přípravek Palonosetron Fresenius
Kabi určen k jednorázové aplikaci u lidí, se tyto nálezy nepovažují za relevantní pro klinické použití.