Paclitaxel kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Bezvodý ethanol
Glyceromakrogol-ricinoleát
Kyselina citronová bezvodá (k úpravě pH)

6.2 Inkompatibility

Polyoxyethylovaný ricinový olej (glyceromakrogol-ricinoleát) může způsobovat uvolňování DEHP (di-
(2-ethylhexyl)ftalátu) z obalů z měkčeného polyvinylchloridu (PVC) v hladinách, které vzrůstají s
časem a s koncentrací. Proto má probíhat příprava, uchovávání a podávání naředěného paklitaxelu s
použitím vybavení, které neobsahuje PVC.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Injekční lahvička před otevřením
roky

Po otevření před naředěním
Chemická a fyzikální stabilita po prvním použití a následujících opakovaných vstupech jehly a odebrání
přípravku byla prokázána po dobu 28 dní při 25 °C. Jiná doba a podmínky uchovávání jsou v
odpovědnosti uživatele.

Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C při naředění 5%
roztokem glukózy, 0,9% roztokem chloridu sodného, 5% glukosy v Ringerově roztoku nebo 5%
roztokem glukosy/0,9% roztokem chloridu sodného.

Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Nepoužije-li se okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně by
tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

Po naředění je roztok určen pouze k jednorázovému podání.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Skleněné injekční lahvičky třídy I s chlorbutylovou nebo brombutylovou pryžovou zátkou s hliníkovým
víčkem a plastovým odtrhovacím krytem obsahují 30 mg/100 mg/150 mg/300 mg/600 mg paklitaxelu
v 5 ml/16,7 ml/25 ml/50 ml/100 ml roztoku.

Balení obsahuje 1 nebo 5 skleněných injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Zacházení s přípravkem:
Jako u všech antineoplastických látek je při manipulaci s paklitaxelem zapotřebí opatrnosti. Naředění
má být provedeno za aseptických podmínek odborným personálem na místě k tomu určeném. Je třeba
použít vhodné ochranné rukavice. Je třeba zabránit styku s kůží a sliznicemi. Pokud dojde ke kontaktu
s kůží, potřísněné místo se má omýt vodou s mýdlem. Po topické expozici bylo pozorováno píchání,
pálení a zčervenání. Pokud dojde ke kontaktu se sliznicemi, je třeba je řádně opláchnout vodou. Po
inhalaci byla hlášena dyspnoe, bolest na hrudi, pálení v krku a nevolnost.

Při uchovávání neotevřených injekčních lahviček v chladničce může vzniknout sraženina, která se po
ohřátí na pokojovou teplotu rozpustí i bez protřepání, případně po mírném protřepání lahvičky. Kvalita
léčivého přípravku tím není ovlivněna. Jestliže roztok zůstává i nadále zkalený nebo se v něm objeví
nerozpustná sraženina, je nutno injekční lahvičku zlikvidovat.

Při opakovaném vpichu jehly a odebrání přípravku si injekční lahvičky zachovávají mikrobiologickou,
chemickou a fyzikální stabilitu po dobu až 28 dní při teplotě 25 °C. Jiná doba a podmínky jsou na
zodpovědnosti uživatele.

Chemo dispensing pin deviceTM (set pro aplikaci cytostatik) nebo podobná zařízení s hroty se nemají
používat, protože mohou způsobit rozpad uzávěru injekční lahvičky a tím vyvolat ztrátu sterilní
integrity.

Příprava k i.v. podání:
Před infuzním podáním musí být paklitaxel asepticky naředěn 5% roztokem gukózy nebo 0,9%
roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy v Ringerově roztoku anebo roztokem 5%
glukózy/0,9% chloridu sodného do konečné koncentrace 0,3–1,2 mg/ml.

Chemická a fyzikální stabilita připraveného roztoku pro infuzi byla prokázána po dobu 24 hodin při °C po naředění přípravku 5% roztokem glukózy, 0,9% roztokem chloridu sodného, 5% roztokem
glukózy v Ringerově roztoku, a roztokem 5% glukózy/0,9% chloridu sodného.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele, ale neměly by být delší než hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/naředění neprobíhalo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.

Po naředění je roztok určen pouze k jednorázovému použití.

Při přípravě mohou roztoky vykazovat zakalení, které je připisováno vehikulu lékové formy, a které
nelze odstranit filtrací. Paclitaxel Kabi se má aplikovat s použitím in-line filtru s mikroporézní
membránou o velikosti pórů ≤ 0,22 μm. Při simulovaném podání roztoku hadičkami pro i.v. podání,
které obsahovaly in-line filtr, nedošlo k významné ztrátě účinnosti.

Vzácně byla hlášena precipitace paklitaxelu během infuzního podání, obvykle ke konci podání
24hodinové infuze. Ačkoliv příčina této precipitace nebyla objasněna, je pravděpodobně spojená s
přesycením naředěného roztoku. Aby se omezilo riziko precipitace, má být Paclitaxel Kabi použit co
nejdříve po naředění a má se předejít přílišnému míchání, otřesům nebo třepání. Infuzní sety se mají
před použitím řádně propláchnout. Během infuze má být pravidelně kontrolován vzhled roztoku a při
výskytu precipitace se má infuze zastavit.

Aby se minimalizovala expozice pacientů DEHP, který se může uvolňovat z infuzních sáčků, setů a
jiných lékařských nástrojů z měkčeného PVC, je třeba uchovávat roztoky naředěného paklitaxelu v
lahvích neobsahujících PVC (skleněné, polypropylenové) nebo v plastových sáčcích
(polypropylenových, polyolefinových), a podávat jej prostřednictvím aplikačních setů potažených
polyethylenem. Používání filtračních zařízení (např. IVEX-2), které obsahují krátké přívodní a/nebo
odvodní hadičky z měkčeného PVC, nevedlo k významnému uvolňování DEHP (viz bod 6.2).

Pokyny pro ochranu osob zacházejících s přípravkem Paclitaxel Kabi

1. Je třeba používat ochrannou komoru a nosit ochranné rukavice a plášť. Není-li k dispozici ochranná
komora, je třeba používat roušku a ochranné brýle.
2. Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět nesmí zacházet s tímto přípravkem.
3. Otevřené nádoby jako injekční lahvičky a infuzní lahve a použité kanyly, stříkačky, katétry, hadičky
a zbytky cytostatik je třeba považovat za nebezpečný odpad a musí být zničeny podle místních
pokynů pro zacházení s NEBEZPEČNÝM ODPADEM.
4. V případě vylití dodržujte následující pokyny: - noste ochranný oděv - rozbité sklo musí být
shromážděno a umístěno v nádobě pro NEBEZPEČNÝ ODPAD - kontaminované povrchy musí být
řádně opláchnuty velkým množstvím studené vody - opláchnuté povrchy je nutné pečlivě osušit a
materiál použitý na osušení musí být zlikvidován jako NEBEZPEČNÝ ODPAD
5. V případě kontaktu paklitaxelu s pokožkou, je nutné postiženou oblast opláchnout velkým
množstvím tekoucí vody a potom umýt mýdlem a vodou. V případě kontaktu se sliznicemi, je třeba
postiženou oblast umýt vodou. Jestliže se objeví jakékoliv nepříjemné pocity, obraťte se na lékaře.
6. V případě kontaktu paklitaxelu s očima, omyjte je důkladně velkým množstvím studené vody.
Obraťte se ihned na očního lékaře.

Likvidace:
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.