Oxycomp Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Oxycomp nebyla u dětí a dospívajících do 18 let stanovena. K dispozici
nejsou žádná data.

Způsob podání

Perorální podání.

Oxycomp se užívá ve stanovených dávkách dvakrát denně podle pevného časového rozvrhu.

Tablety s prodlouženým uvolňováním je možné užívat s jídlem nebo bez jídla a zapíjejí se
dostatečným množstvím tekutiny. Tablety přípravku Oxycomp se musí polykat vcelku, nesmí se dělit,
lámat, kousat ani drtit.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
• Závažné dýchací obtíže s hypoxií a/nebo hyperkapnií,


• Závažná chronická obstrukční plicní nemoc,
• Cor pulmonale,
• Závažné bronchiální astma,
• Paralytický ileus nevyvolaný opioidy,
• Středně závažná až závažná porucha funkce jater.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Respirační deprese
Hlavním rizikem nadměrného užití opioidů je respirační deprese.

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a
hypoxemie ve spánku. Používání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u kterých
se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Opatrnost je nutná při podávání přípravku Oxycomp starším nebo oslabeným pacientům, pacientům s
paralytickým ileem, způsobeným opioidy, pacientům se závažně zhoršenou funkcí plic, pacienti se
spánkovou apnoí, s myxedémem, hypotyreózou, Addisonovou nemocí (nedostatečnost kůry
nadledvin), toxickou psychózou, cholelitiázou, hypertrofií prostaty, alkoholismem, delirium tremens,
pankreatitidou, hypotenzí, hypertenzí, preexistujícím kadiovaskulárním onemocněním, poraněním
hlavy (vzhledem k riziku zvýšení intrakraniálního tlaku), epileptickými záchvaty nebo predispozicí ke
křečím anebo pacientům, kteří užívají inhibitory MAO.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné užívání přípravku Oxycomp a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může
vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování
těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí
předepsat přípravek Oxycomp současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na
nejkratší možnou dobu léčby.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V
této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech
věděli (viz bod 4.5).

Opioidy, jako je oxykodon-hydrochlorid, mohou ovlivňovat osu hypothalamus-hypofýza-nadledviny
nebo hypothalamus-hypofýza-gonády. Některé pozorovatelné změny zahrnují zvýšení hladiny prolaktinu
v séru a snížení plazmatické hladiny kortizolu a testosteronu. Z těchto hormonálních změn mohou
plynout klinické příznaky.

Porucha z užívání opioidů (zneužívání a závislost)
Při opakovaném podávání opioidů, jako je oxykodon, se může vyvinout tolerance a fyzická a/nebo
psychická závislost.
Opakované používání přípravku Oxycomp může vést k poruše z užívání opioidů (opioid use disorder,
OUD). Vyšší dávkování a delší léčba opioidy mohou zvýšit riziko vývoje OUD. Zneužívání nebo
úmyslné nesprávné použití přípravku Oxycomp může vést k předávkování a/nebo úmrtí. U pacientů s
osobní nebo rodinnou anamnézou (rodiče nebo sourozenci) zahrnující poruchy ze zneužívání návykové
látky (včetně onemocnění z užívání alkoholu), u současných uživatelů tabáku nebo u pacientů s jinými
poruchami duševního zdraví v osobní anamnéze (např. deprese, úzkost a poruchy osobnosti) je zvýšené
riziko vývoje OUD.

Před zahájením léčby přípravkem Oxycomp i během ní je třeba s pacientem dohodnout cíle léčby a plán
jejího ukončení (viz bod 4.2). Před léčbou i během ní má být pacient také informován o rizicích a
známkách OUD. Pokud se tyto známky objeví, musí být pacienti poučeni, aby kontaktovali svého lékaře.

Pacienti budou vyžadovat sledování zaměřené na známky chování vedoucí k vyhledávání léku (např.


příliš časté žádosti o doplnění). To se týká i kontroly souběžně podávaných opioidů a psychoaktivních
léků (jako jsou benzodiazepiny). U pacientů se známkami a příznaky OUD se má zvážit konzultace se
specialistou na léčbu závislostí.

Porucha funkce jater nebo ledvin
Také je třeba dávat pozor při podávání přípravku Oxycomp pacientům s mírným poruchou funkce
jater nebo ledvin. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je obzvlášť nutné pečlivé lékařské
sledování.

Diarea
Výskyt průjmu může být považován za možný důsledek působení naloxonu.

Dlouhodobá léčba
U pacientů léčených dlouhodobě vysokými dávkami opioidů, může přechod na přípravek Oxycomp
zpočátku vyvolat abstinenční syndromy. Takoví pacienti vyžadují zvýšenou pozornost.

Přípravek Oxycomp není vhodný pro léčbu abstinenčních příznaků.

Během dlouhodobého podávání se může u pacienta vyvinout tolerance na lék a pacient tak bude vyžadovat
vyšší dávky, aby bylo možné udržet požadovaný účinek. Dlouhodobé podávání přípravku Oxycomp
může vést k fyzické závislosti. Abstinenční příznaky se mohou vyskytnout při okamžitém přerušení
terapie. Pokud již léčba není nutná, je žádoucí snižovat denní dávky postupně, aby se předešlo
abstinenčním příznakům (viz bod 4.2).

Pacienti, u kterých se vyskytla spavost a / nebo epizody náhlého nástupu spánku, se musí zdržet řízení
vozidel nebo obsluhy strojů. Dále je nutno zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby. Vzhledem
k možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti užívají jiné léky se sedativním
působením v kombinaci s přípravkem Oxycomp (viz body