Oxycomp Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Neexistují žádné údaje o užívání oxykodonu hydrochloridu/naloxonu hydrochloridu těhotnými ženami
a při porodu. Omezené údaje o užívání oxykodonu v těhotenství u člověka nepřinášejí důkaz o zvýšení
rizika vrozených vad. O užívání naloxonu v těhotenství jsou k dispozici nedostatečná klinická data.
Nicméně systémová expozice žen naloxonu po užívání těchto tablet je poměrně nízká (viz bod 5.2).
Oxykodon i naloxon přecházejí do placenty. Studie kombinace oxykodonu a naloxonu na zvířatech nebyla
provedena (viz bod 5.3). Studie oxykodonu a naloxonu podávaných samostatně zvířatům neprokázaly
teratogenní ani embryotoxické účinky.

Dlouhodobé užívání oxykodonu v těhotenství může vést k abstinenčním příznakům u novorozence. Pokud
se podává při porodu, může oxykodon způsobit u novorozence respirační depresi.

Oxycomp se má užívat v těhotenství pouze v případě, že prospěch převáží nad možnými riziky pro
nenarozené dítě nebo novorozence.

Kojení
Oxykodon přechází do mateřského mléka. Byl naměřen poměr koncentrace mezi mlékem a plazmou
3,4:1, proto jsou možné účinky oxykodonu na kojence. Není známo, zda naloxon také přechází do
mateřského mléka. Nicméně po užití těchto tablet jsou systémové hladiny naloxonu velmi nízké (viz
bod 5.2).

Riziko pro kojence však nelze vyloučit, především po užití více dávek těchto tablet kojící matkou.
Kojení má být přerušeno během léčby přípravkem Oxycomp.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádná data týkající se fertility.