Oxycomp Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oxycomp 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxycomp 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxycomp 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
oxykodon-hydrochlorid/naloxon-hydrochlorid
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 9 mg
oxykodonu a 5 mg naloxon-hydrochloridu jako 5,5 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 4,mg naloxonu.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 20 mg oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 18 mg
oxykodonu a 10 mg naloxon-hydrochloridu jako 10,99 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá mg naloxonu.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 40 mg oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá 36 mg
oxykodonu a 2 0 m g naloxon-hydrochloridu jako 21,98 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což
odpovídá 18 mg naloxonu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pouze 10 mg/5 mg:
Obsahuje laktosu.
Před použitím viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Tablety s prodlouženým uvolňováním
tablet s prodlouženým uvolňováním
10 tablet s prodlouženým uvolňováním
14 tablet s prodlouženým uvolňováním
20 tablet s prodlouženým uvolňováním
28 tablet s prodlouženým uvolňováním
30 tablet s prodlouženým uvolňováním
50 tablet s prodlouženým uvolňováním
56 tablet s prodlouženým uvolňováním
60 tablet s prodlouženým uvolňováním
98 tablet s prodlouženým uvolňováním
100 tablet s prodlouženým uvolňováním
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Tabletu spolkněte vcelku a zapijte vodou. Tabletu nedělte, nelámejte, nekousejte ani nedrťte .
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz Lannach
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Oxycomp 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 65/886/15-C
Oxycomp 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 65/887/15-C
Oxycomp 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: 65/889/15-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Oxycomp 10 mg/5 mg
Oxycomp 20 mg/10 mg
Oxycomp 40 mg/20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oxycomp 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxycomp 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Oxycomp 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
oxykodon-hydrochlorid/naloxon-hydrochlorid
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
G.L.Pharma
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. JINÉ