Oxid uhliČitÝ medicinÁlnÍ linde Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Žádné.

6.2 Inkompatibility

Nevztahuje se.

6.3 Doba použitelnosti

let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Při uchovávání lahví na stlačený plyn naplněných medicinálními plyny je třeba vzít v úvahu
následující bezpečnostní opatření:

- Je třeba používat originální lahev, která musí být stále zajištěná proti pádu.
- Skladovací prostor musí být čistý, suchý, dobře větraný a bez hořlavých materiálů, aby byly lahve
na stlačený plyn udržovány v čistotě až do použití.
- Lahve na stlačený plyn je třeba skladovat na místě, které je vhodné a schválené pro skladování
medicinálních plynů.
- Během skladování je třeba lahve je chránit před větrem, deštěm a přímým slunečním zářením.
- Varovná upozornění zakazující používání otevřeného plamene a kouření musí být umístěna na
viditelném místě.
- Ve skladovacím prostoru není dovoleno kouřit, používat otevřený plamen nebo hořlavé materiály.
- Lahve musí být skladovány při teplotě od -40 °C do + 65 °C.
- Lahve musí být chráněny proti úderům a pádu (např. v automobilech přepravujících lahve).
Skladování je zakázáno na schodištích, v chodbách, průchodech a místech pobytu osob.
- Plné a prázdné lahve na stlačený plyn je třeba skladovat odděleně.
- Lahve obsahující různé druhy plynů musí být skladovány odděleně.
- Pokud jsou lahve vybaveny ochrannými kloboučky, musí být během skladování a dodávky
namontované.
- Obsluha musí být upozorněna na místo uložení a na nezbytné informace.
- Řízení zásob musí být v souladu se zásadou „první dovnitř první ven” (tj First In First Out, FIFO).
- Kromě výše uvedených údajů je nutné dodržovat požadavky uvedené v bezpečnostních listech a
související právní předpisy.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Medicinální oxid uhličitý je dodáván zkapalněný pod tlakem v opakovaně plnitelných lahvích na
stlačený plyn různých velikostí. Plnicí tlak lahví na stlačený plyn je 190 nebo 250 bar při 15 °C.

Barevné označení lahví na stlačený plyn splňuje normu ČSN EN 1089-3 (šedá horní zaoblená část
lahve, bílá válcová část lahve).

Maximální obsah plynu je většinou odvozen od hmotnosti náplně (například 0,75 kg/l), která je
vyražena na lahvi. Skutečný obsah plynu se určuje vážením tak, že hmotnost obalu lahve (vyražená na
lahvi) se odečte od naměřené hmotnosti, např.:

32 kg (naměřená hmotnost) - 25 kg (hmotnost obalu) = 7 kg plynu.

Používají se následující druhy lahví:

Zkapalněný medicinální oxid uhličitý se plní do lahví na stlačený plyn / svazků lahví na stlačený plyn
z chrommolybdenové oceli nebo hliníku o objemu 2 l, 2,7 l, 7 l, 8 l, 10 l, 14 l, 20 l, 27 l, 40 l, 50 l,
12×50 l osazených pochromovaným mosazným uzavíracím ventilem nebo jehlovým ventilem z
chromniklové oceli. Ventil je vybaven pojistkou a krytem. Válcová část lahve je bílá a horní zaoblená
část lahve je šedá.

Objem lahve
(l)
2,7 7 8 10 14# 14## 20 27 40 50 12×
Hmotnost
lahve s
náplní (kg)
1,5 2 5 6 7,5 10 10 15 20 30 37,5 Plnicí objem
při
atmosféric-
kém tlaku a
15 ºC (m3)
0,81 1,08 2,71 3,25 4,06 5,41 5,41 8,12 10,82 16,23 20,29 243,# průměr 140 mm
## průměr 204 mm

Zkapalněný medicinální oxid uhličitý pod tlakem se také plní do lahví s ventilem GENIE o objemu l a 20 l, které se skládají z ocelové tlakové nádoby opatřené povlakem z uhlíkových vláken a ventilem
zbytkového tlaku. Lahev je uzavřena v pevném krytu z polyethylenu s vysokou hustotou odolném
proti povětrnostním vlivům. Lahev GENIE je opatřena zřetelným barevným kroužkem, který udává,
jaký plyn obsahuje.

Objem lahve (l) 10 Hmotnost lahve s náplní (kg) 7,5 14,Plnicí objem při atmosférickém
tlaku a 15 ºC (m3)
4,06 7,
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

U lahví na stlačený plyn naplněných medicinálním plynem musí být dodrženy následující pokyny (viz
také bod 4.4).
- Medicinální plyny se smí používat pouze pro lékařské účely podle seznamu indikací.
- S lahvemi smí manipulovat pouze odborně vyškolený personál.
- Před každým použitím zajistěte dostatečné množství přípravku, které umožní dokončení
plánované léčby (výpočet viz bod 6.5).
- Při používání nekuřte a vyvarujte se otevřeného ohně nebo hořlavých materiálů.
- Na místě použití (nikoli skladování v místě spotřeby) se smí nacházet pouze lahve na stlačený
plyn potřebné pro nepřetržité podávání.
- Lahve nesmí být přemalované, nesmí mít poškozené ani odstraněné štítky.
- Používejte pouze technické vybavení, které je vhodné pro speciální přípravek, daný tlak a danou
teplotu. V případě pochybností se obraťte na dodavatele plynu.
- Inhalační pomůcky (např. nosní kanyla, dýchací masky, trubice) je třeba vybrat podle druhu
aplikace.
- Lahve se musí používat ve svislé poloze.
- Před připojením lahve je třeba zajistit, že nedojde ke zpětnému toku z potrubí do lahve.
- Používejte pouze regulátory určené pro oxid uhličitý.
- Dodržujte pokyny k provozu tohoto zařízení. Připojení musí být chráněno před znečištěním.
- Ventily se musí otevírat pomalu, rovnoměrně a úplně.
- Nikdy nepoužívejte olej ani maziva, a to ani v případě, že je obtížné otevřít ventil lahve na
stlačený plyn nebo připojit regulátor.
- S ventily a doprovodným zařízením manipulujte čistými rukama.
- Zkontrolujte netěsnost podle příslušných pokynů vhodnými metodami (sprej pro detekci
netěsnosti). Netěsnost ventilů nebo armatur je třeba odstranit pouze výměnou původních dílů.
- Po použití nebo během delších přestávek v aplikaci plynu musí být všechny sestavy uzavřeny.
- S lahvemi se smí manipulovat a skladovat je pouze v uzavřené poloze a s nasazeným uzávěrem
ventilu.
- Vyvarujte se kontaminace lahve (např. proniknutím vody nebo vlhkosti).
- Lahve nebo související součásti se musí čistit pouze vhodnými čistícími prostředky.
- V lahvi musí být vždy ponechán minimální tlak, aby se zabránilo kontaminaci.
- Po použití musí být ventil uzavřen a regulátor odtlakován.
- V případě nehody je třeba zabránit úniku medicinálního plynu uzavřením příslušného ventilu na
lahvi (viz příslušný návod k obsluze).
- Přeprava medicinálních plynů musí být v souladu s místními předpisy. Nesprávné použití lahví
nebo plnění zákazníkem nebo třetí stranou není povoleno.
- Změny, opravy lahví, ventilů a jiného technického vybavení smí provádět pouze odborník.

Příprava k použití
- Odstraňte kryt lahvového ventilu.
- Používejte pouze vhodný regulátor. Před připojením regulátoru je třeba zkontrolovat čistotu
přípojky lahve a veškeré nečistoty otřít čistou látkou.
- Aby nedošlo k poškození zařízení, nepoužívejte žádné nástroje.
- Před otevřením ventilu se ujistěte, že připojená zařízení (např. regulátor, průtokoměr) jsou ve
správné poloze, a zajistěte, aby byla uzavřena. Tlakový regulátor se musí odtlakovat.
- Pomalu otáčejte uzavíracím ventilem proti směru hodinových ručiček, abyste ventil úplně
otevřeli. Ventil se musí otevírat pomalu, aby se snížilo riziko nehod.
- V případě úniku uzavřete ventil a odpojte regulátor tlaku. Poškozené lahve musí být skladovány
na jasně označeném místě a musí být vráceny dodavateli.
Přeprava lahví
- Větší lahve se musí přepravovat vhodnými typy vozíků. Zvláštní pozornost musí být věnována
tomu, aby nedošlo k náhodnému uvolnění připojených zařízení.

Medicinální oxid uhličitý nelze použít po uplynutí doby použitelnosti, viz informace na lahvi. Použití
medicinálního oxidu uhličitého z částečně vyprázdněné lahve je možné do data expirace. Prázdné nebo
částečně vyprázdněné lahve se musí vrátit distributorovi.

Použití u pediatrické populace
Není zde žádné omezení pro likvidaci přípravku nebo jiné zacházení s přípravkem u dětské populace.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.