Oxid dusnatý messer Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Dusík.

6.2 Inkompatibility

V přítomnosti kyslíku tvoří NO rychle NO2, viz bod 4.5.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 50 °C.

Je nutné dodržovat všechny předpisy týkající se nakládání s tlakovými nádobami.

Uchovávejte v původní lahvi na stlačený plyn. Nepřemisťujte obsah z původní lahve na stlačený plyn
do jiné lahve na stlačený plyn.
Uchovávejte lahve na stlačený plyn ve vnitřních prostorech v dobře větraných místnostech nebo venku
ve větraných přístřešcích, kde jsou chráněny před deštěm a přímým slunečním zářením.
Chraňte lahve na stlačený plyn před nárazy, pády, oxidačními činidly a hořlavými materiály, vlhkostí,
zdroji tepla nebo vznícení.

Uchovávání v lékárně
Lahve na stlačený plyn se mají uchovávat na vzdušném, čistém, uzamčeném místě určeném pouze pro
uchovávání medicinálního plynu. Na tomto místě má být vyhrazen samostatný prostor pro uchovávání
lahví s oxidem dusnatým.

Uchovávání ve zdravotnickém zařízení
Lahev na stlačený plyn se má uložit na místo vybavené vhodným zařízením, které ji bude udržovat ve
svislé poloze.

Přeprava tlakových lahví
Lahve na stlačený plyn se mají přepravovat s vhodným zařízením za účelem jejich ochrany před riziky
otřesů a pádů.
Při přepravě pacientů léčených přípravkem Oxid dusnatý Messer uvnitř nemocnice nebo mezi
nemocnicemi mají být lahve na stlačený plyn pevně zajištěny ve svislé poloze, aby se zamezilo riziku
pádu nebo nežádoucí změně výdeje plynu. Zvláštní pozornost se má také věnovat upevnění regulátoru
tlaku, aby se předešlo riziku náhodného poškození.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Hliníková lahev na stlačený plyn o objemu 2 litry, 10 litrů a 20 litrů (identifikace pomocí tyrkysově
modrého vrchlíku tlakové lahve a bílého těla tlakové lahve) naplněná pod tlakem 200 barů, vybavená
ventilem zbytkového tlaku z nerezové oceli se specifickým výstupním připojením.

Vodní kapacita
nádoby [l]
Ekvivalentní množství plynného
oxidu dusnatého v litrech při tlaku
bar a teplotě 15 °C
381
10 1903
20
Velikosti balení:
Hliníková lahev na stlačený plyn o objemu 2 litry
Hliníková lahev na stlačený plyn o objemu 10 litrů
Hliníková lahev na stlačený plyn o objemu 20 litrů

6.6 Zvláštní opatření pro likvidací přípravku a pro zacházení s ním
Pokyny pro použití přípravku Oxid dusnatý Messer a pro zacházení s ním
Při připojování lahve na stlačený plyn s přípravkem Oxid dusnatý Messer k aplikačnímu systému se
má vždy zajistit, aby koncentrace v lahvi byla stejná jako koncentrace, na kterou je nastaven aplikační
systém.

Aby se předešlo všem mimořádným událostem, je nutné absolutně respektovat následující pokyny.
- před použitím se má zkontrolovat, zda je materiál v dobrém stavu
- lahve na stlačený plyn mají být dobře upevněny, aby se předešlo nežádoucímu pádu
- ventil se nemá otvírat násilím a má se otvírat pomalu
- pokud není ventil lahve na stlačený plyn chráněný víčkem nebo krytem, nemá se taková
tlaková lahev používat
- regulátor tlaku se má před každým novým použitím vyčistit směsí dusíku a oxidu dusnatého,
aby se zabránilo vdechnutí oxidu dusičitého
- poškozený ventil se nemá používat ani opravovat. Je třeba jej vrátit distributorovi/výrobci.
- regulátor tlaku se nemá utahovat kleštěmi kvůli riziku prasknutí těsnění

Veškeré vybavení, včetně konektorů, hadic a elektrických obvodů, používaných při aplikaci oxidu
dusnatého, musí být vyrobeno z materiálů kompatibilních s tímto plynem. Z hlediska vzniku koroze
lze systém podávání rozdělit do dvou zón: 1) Zóna od ventilu lahve na stlačený plyn ke zvlhčovači
(suchý plyn) a 2) zóna od zvlhčovače k výstupnímu připojení (vlhký plyn, jenž může obsahovat NO2).
Testy prokázaly, že suché směsi oxidu dusnatého lze použít s většinou materiálů. Přítomnost oxidu
dusičitého a vlhkost však vytváří agresivní atmosféru. Z kovových konstrukčních materiálů je možno
doporučit pouze nerezovou ocel. Mezi testované polymery, které lze u systémů podávání oxidu
dusnatého použít, patří mimo jiné polyethylen (PE) a polypropylen (PP). Je třeba se vyhnout použití
butylové pryže, polyamidu a polyuretanu. Polytrifluorochloroethylen, kopolymer vinylidenu
a hexafluoropropylenu a polytetrafluorethylen se při podávání čistého oxidu dusnatého a dalších
korozivních plynů široce používají a jsou pokládány za natolik inertní, že jejich testování nebylo
požadováno.

Instalace potrubního rozvodu k podávání oxidu dusnatého prostřednictvím napájecí stanice sestávající
z lahví na stlačený plyn, fixní sítě a terminálních jednotek je zakázána.

Obvykle není potřeba nadbytečný plyn odvětrávat, je však nutné mít na paměti kvalitu vzduchu na
pracovišti; stopové koncentrace NO nebo NO2/NOx tedy nesmí překročit státem stanovený pracovní
expoziční limit. Případy, kdy byli zaměstnanci nemocnice nedopatřením vystaveni působení oxidu
dusnatého, byly dávány do souvislosti s výskytem nežádoucích příhod (viz bod 4.8).

Pokyny pro likvidaci tlakové lahve
Prázdné lahve na stlačený plyn se nemají vyhazovat. Prázdné lahvena stlačený plyn odebírá dodavatel.