Oxid dusnatý messer Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Náhlé přerušení podávání inhalačního oxidu dusnatého může vyvolat rebound reakci; tedy snížené
okysličování krve a vzestup centrálního tlaku s následným poklesem systémového krevního tlaku.
Rebound reakce je nejčastějším nežádoucím účinkem při klinickém použití inhalačního oxidu
dusnatého. Rebound reakce se může objevit v časné, ale i v pozdní fázi léčby.

V jedné klinické studii (NINOS) byly skupiny léčených pacientů podobné s ohledem na výskyt a
závažnost intrakraniálního krvácení, krvácení IV. stupně, periventrikulární leukomalácie, cerebrálního
infarktu, záchvatů vyžadujících antikolvuzní terapii, pulmonálního krvácení nebo gastrointestinálního
krvácení.

Nežádoucí účinky v tabulce
V níže uvedené tabulce jsou nežádoucí účinky, které byly při použití inhalačního oxidu dusnatého
zaznamenány buď ve studii CINGRI s 212 novorozenci nebo v praxi po uvedení přípravku na trh u
novorozenců (≤ 1 měsíc věku). Uváděné kategorie frekvencí se řídí následující konvencí:
Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Nenní známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Trombocyto-
peniea
globinemiea
-
Poruchy nervového
systému
- - - Bolest
hlavyc
Závraťc
Srdeční poruchy - - - Bradykardieb
(po náhlém
ukončení léčby)
Cévní poruchy - Hypotenzea,b,
d
- -
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
- Atelektázaa Hypoxieb,d
Dyspnoec
Pocit tísně na
hrudic
Sucho v krkuc
a Zjištěno v klinické studii
b Zjištěno v praxi po uvedení přípravku na trh
c Zjištěno v praxi po uvedení přípravku na trh, ze zkušeností zdravotnického personálu po náhodné
expozici
d Údaje ze sledování po uvedení přípravku na trh (PMSS), účinky spojené s náhlým ukončením
podávání léčivého přípravku a/nebo poruchou aplikačního systému. Byl popisován rychlý nástup
příznaků rebound reakce, např. zesílená plicní vazokonstrikce a hypoxie po náhlém ukončení léčby
inhalačním oxidem dusnatým, vedoucí ke kardiovaskulárnímu kolapsu.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Léčba inhalačním oxidem dusnatým může způsobit zvýšení hladiny methemoglobinu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.