Oxaliplatina mylan Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy.

6.2 Inkompatibility

Naředěný léčivý přípravek nemá být směšován s jinými léčivými přípravky ve stejném infuzním vaku
nebo infuzní lince. Dle návodu k použití v bodu 6.6 lze oxaliplatinu podávat společně s kyselinou
folinovou (FA) za použití Y linky.

NESMĚŠUJTE se zásaditými léčivými přípravky nebo roztoky, zvláště s 5-fluoruracilem (5-FU), s
přípravky kyseliny folinové (FA) obsahujícími trometamol jako pomocnou látku a trometamolovými
solemi jiných léčivých látek. Zásadité léčivé přípravky nebo roztoky nepříznivě ovlivňují stabilitu
oxaliplatiny (viz bod 6.6).

NEROZPOUŠTĚJTE NEBO NEŘEĎTE oxaliplatinu solnými nebo jinými roztoky obsahujícími
chloridové ionty (včetně chloridu vápenatého, draselného nebo sodného).

NESMĚŠUJTE s žádnými jinými léčivými přípravky ve stejném infuzním vaku nebo infuzní lince
(viz bod 6.6 pro návod týkající se současného podání s kyselinou folinovou (FA)).

NEPOUŽÍVEJTE injekční nástroje obsahující hliník.

6.3 Doba použitelnosti

roky.


Rekonstituovaný roztok v originální injekční lahvičce:
Z mikrobiologického a chemického hlediska má být rekonstituovaný roztok okamžitě naředěn.

Roztok pro infuzi:
Po naředění rekonstituovaného rozotku roztokem 5% glukózy (50 mg/ml) byla chemická a fyzikální
stabilita prokázána po dobu 48 hodin při 2 °C až 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být roztok pro infuzi použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
nemá být tato doba delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění, viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička 30 ml (čiré sklo typu I) s bromobutylovou pryžovou zátkou a uzávěrem (typ „flip off“)
obsahující oxaliplatinum 50 mg, prášek.
Injekční lahvička 50 ml (čiré sklo typu I) s bromobutylovou pryžovou zátkou a uzávěrem (typ „flip off“)
obsahující oxaliplatinum 100 mg, prášek.

Velikost balení: 1, 2, 3, 5, 10 a 50 injekčních lahviček v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Stejně jako u jiných potenciálně toxických látkek je třeba věnovat zvýšenou pozornost při manipulaci s
oxaliplatinou a při přípravě jejích roztoků.

Návod k zacházení s přípravkem

Zdravotnický personál musí věnovat manipulaci s touto toxickou látkou zvýšenou pozornost, aby byla
zaručena ochrana pracovníka a jeho okolí.

Příprava injekčních roztoků cytotoxických látek musí být prováděna vyškoleným personálem se
znalostí používaných léčivých přípravků, v podmínkách, které zaručují integritu léčivého přípravku,
ochranu životního prostředí a zejména personálu, který s léčivým přípravkem manipuluje, v souladu
s předpisy nemocnice. To vyžaduje prostor vymezený k těmto účelům. Je zde zakázáno kouřit, jíst
a pít.
Personál musí být vybaven vhodnými pomůckami, je nutný plášť s dlouhým rukávem, ochranná
maska, pokrývka hlavy, ochranné brýle, sterilní rukavice pro jednorázové použití, ochranný kryt
pracovní plochy (digestoř), nádoby a pytle na odpad.
S výměšky a zvratky se musí manipulovat s opatrností.
Těhotné ženy musí být upozorněny, že nesmí manipulovat s cytotoxickými látkami.

S jakoukoli rozbitou nádobou se musí manipulovat stejně jako s kontaminovaným odpadem. Ten
má být spálen ve vhodně označených pevných nádobách. Viz níže odstavec “Likvidace”.
Pokud dojde ke kontaktu prášku oxaliplatiny, rekonstituovaného roztoku nebo roztoku pro infuzi
s kůží nebo sliznicemi, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou.

Zvláštní upozornění pro použití

NEPOUŽÍVEJTE injekční materiál obsahující hliník.
NEPODÁVEJTE nenaředěné.
Jako rozpouštědlo má být používán pouze 5% roztok glukózy (50 mg/ml). NEROZPOUŠTĚJTE nebo
NEŘEĎTE k infuzi chloridem sodným nebo roztoky obsahujícími chloridy.
NESMĚŠUJTE s žádnými jinými léčivými přípravky ve stejném infuzním vaku, nepodávejte současně
ve stejné infuzní lince.
NESMĚŠUJTE s alkalickými léčivými přípravky nebo roztoky, zvláště s přípravky obsahujícími fluoruracil (5-FU), přípravky obsahující kyselinu folinovou (FA) a trometamol jako pomocnou látku a
trometamolové soli jiných léčivých látek. Alkalické léčivé přípravky nebo roztoky nepříznivě ovlivňují
stabilitu oxaliplatiny.

Návod k použití s kyselinou folinovou (FA) (jako kalcium-folinát nebo dinatrium-folinát):
Roztok pro i.v. infuzi obsahující oxaliplatinu 85 mg/m2 ve 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy (mg/ml) se podává ve stejnou dobu jako roztok kyseliny folinové (FA) pro i.v. infuzi v 5% (50 mg/ml)
roztoku glukózy po dobu 2 až 6 hodin pomocí Y linky umístěné těsně před místem vpichu infuze. Tyto
dva léčivé přípravky se nemají kombinovat ve stejném infuzním vaku. Kyselina folinová nesmí
obsahovat trometamol jako pomocnou látku a může být zředěna pouze isotonickým 5% (50 mg/ml)
roztokem glukózy, nikdy NE alkalickými roztoky nebo roztoky chloridu sodného nebo roztoky
obsahujícími chloridy.

Návod k použití s 5-fluoruracilem (5-FU):
Oxaliplatina má být vždy podávána před aplikací fluorpyrimidinů – tj. 5-fluoruracilem (5-FU).
Po podání oxaliplatiny propláchněte linku a pak podejte 5-fluoruracil (5-FU).

Další informace o léčivých přípravcích v kombinaci s oxaliplatinou viz odpovídající souhrn údajů o
přípravku daného výrobce.

POUŽÍVEJTE POUZE doporučená rozpouštědla (viz níže).

Jakýkoli rekonstituovaný roztok, který vykazuje známky sraženin, se nemá používat a má být
zlikvidován při dodržení právních požadavků na likvidaci nebezpečného odpadu.

Rekonstituce roztoku
- K rekonstituci roztoku má být použita voda pro injekci nebo 5 % roztok glukózy (50 mg/ml).
- Injekční lahvička s 50 mg: přidejte 10 ml rozpouštědla pro získání koncentrace 5 mg oxaliplatiny/ml.
- Injekční lahvička se 100 mg: přidejte 20 ml rozpouštědla pro získání koncentrace 5 mg oxaliplatiny/ml.
Z mikrobiologického a chemického hlediska má být rekonstituovaný roztok okamžitě naředěn 5 %
roztokem glukózy (50 mg/ml).
Před použitím vizuálně zkontrolujte. Používejte pouze čiré roztoky prosté částic.
Léčivý přípravek je určený pouze pro jednorázové použití. Nespotřebovaný roztok zlikvidujte.


Ředění roztoku pro intravenózní infuzi
Naberte požadované množství připraveného roztoku z injekční lahvičky a rozřeďte jej 250 – 500 ml 5%
roztoku glukózy (50 mg/ml) pro získání roztoku o koncentraci oxaliplatiny ne méně než mezi
0,2 mg/ml až 0,7 mg/ml, což je rozmezí koncentrací, v němž byla prokázána fyzikálně-chemická
stabilita.

Podávejte infuzi intravenózně.

Po rozředění 5% roztokem glukózy (50 mg/ml) byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu
48 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok a roztok pro infuzi použit okamžitě. Není-
li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a normálně tato doba nemá být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud ředění
neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Před použitím vizuálně zkontrolujte. Používejte pouze čiré roztoky prosté částic.
Léčivý přípravek je určený pouze pro jednorázové použití. Nespotřebovaný roztok zlikvidujte (viz
kapitola Likvidace níže).

NIKDY nepoužívejte roztok chloridu sodného nebo roztoky obsahující chloridy k rekonstituci ani
k ředění.

Kompatibilita infuzního roztoku oxaliplatiny byla hodnocena s reprezentativními aplikačními sety na
bázi PVC.

Infuze
Podávání oxaliplatiny nevyžaduje předchozí hydrataci.
Oxaliplatina naředěná ve 250 - 500 ml 5% (50 mg/ml) roztoku glukózy na koncentraci ne menší než 0,mg/ml musí být podávána formou infuze do centrální nebo periferní žíly po dobu 2 až 6 hodin.
Podává-li se oxaliplatina v kombinaci s 5-fluoruracilem (5-FU), musí být infuze oxaliplatiny podána
před podáním infuze 5-fluoruracilu (5-FU).

Likvidace
Zbytek léčivého přípravku stejně jako veškerý materiál použitý pro rekonstituci, ředění a podávání musí
být zlikvidován v souladu se standardním nemocničním postupem předepsaným pro likvidaci
cytotoxického materiálu, v souladu s místními požadavky na likvidaci nebezpečného odpadu.