OXALIPLATINA MYLAN (5MG/ML Prášek pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Oxaliplatina mylan - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: oxaliplatin
Účinná látka: oxaliplatina
Alternativy: Oxaliplatin accord, Oxaliplatin kabi, Oxaliplatin pharmagen, Oxaliplatin-teva, Oxaliplatina medac
ATC skupina: L01XA03 - oxaliplatin
Obsah účinných látek: 5MG/ML
Formy: Prášek pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X100MG|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Oxaliplatina mylan složení

Injekční lahvička 50 mg: jedna 30 ml injekční lahvička obsahuje oxaliplatinum 50 mg k rekonstituci v 10 ml rozpouštědla. Injekční lahvička 100 mg: jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje oxaliplatinum 100 mg k rekonstituci ve 20 ml rozpouštědla. Jeden ml rekonstutiovaného roztoku obsahuje oxaliplatinum 5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro infuzní roztok. Bílý lyofilizovaný prášek....více

Oxaliplatina mylan Dávkování a způsob podání

Příprava injekčních roztoků cytotoxických látek musí být prováděna vyškoleným personálem se znalostí používaných léčivých přípravků, v podmínkách, které zaručují neporušenost léčivého přípravku, ochranu prostředí i osob, které s léčivým přípravkem manipulují, v souladu s předpisy nemocnice. To vyžaduje prostor vymezený k těmto účelům. Je zde zakázáno kouřit, jíst...více

Oxaliplatina mylan Kontraindikace

Oxaliplatina je kontraindikována u pacientů, kteří: • mají v anamnéze hypersenzitivitu na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• kojí • mají myelosupresi zjištěnou před začátkem prvního cyklu léčby, tj. při počtu neutrofilů <2x109/l a/nebo počtu destiček <100x109/l • mají periferní senzorickou neuropatii s funkčním poškozením před začátkem prvního...více

Oxaliplatina mylan Indikace, na co je lék

Oxaliplatina je v kombinaci s 5-fluoruracilem a kyselinou folinovou indikována k: • adjuvantní léčbě karcinomu tlustého střeva stupně III (Dukes C) po kompletní resekci primárního tumoru; • k léčbě metastazujícího karcinomu tlustého střeva....více

Oxaliplatina mylan Interakce

U pacientů, kterým byla podána jednotlivá dávka 85 mg/m2 oxaliplatiny okamžitě před podáním 5- fluoruacilu (5-FU), nebyla pozorována žádná změna účinku 5-fluoruracilu (5-FU) na organismus. In vitro nebylo pozorováno signifikantní vytěsnění oxaliplatiny z vazby na plazmatické proteiny těmito látkami: erythromycin, salicyláty, granisetron, paklitaxel a valproát sodný. Doporučuje se dbát opatrnosti...více

Oxaliplatina mylan Pro děti, pediatrická populace

Neexistují žádné relevantní údaje o použití oxaliplatiny u dětí. Účinnost samotné oxaliplatiny u solidních nádorů u dětí nebyla stanovena (viz bod 5.1). Způsob podáníOxaliplatina se podává formou intravenózní infuze. Její podávání nevyžaduje hyperhydrataci. Oxaliplatina se musí podávat formou infuze do periferní žíly nebo centrálním žilním katetrem po dobu až 6 hodin naředěná ve...více

Oxaliplatina mylan Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíV současnosti nejsou k dispozici žádné údaje týkající se bezpečnosti přípravku při jeho podávání v průběhu těhotenství. Ve studiích se zvířaty byla zaznamenána reprodukční toxicita. Není proto doporučeno používat oxaliplatinu během těhotenství; ženy, které mohou otěhotnět, mají používat antikoncepci. Podávání oxaliplatiny lze zvážit pouze po zhodnocení...více

Oxaliplatina mylan Užívání po expiraci, upozornění a varování

Oxaliplatinu lze podávat jen na specializovaném onkologickém oddělení a pod dohledem zkušeného onkologa. Porucha funkce ledvinU pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin je třeba pěčlivě monitorovat nežádoucí účinky a v případě toxicity upravit dávku (viz bod 5.2). Hypersenzitivní reakceZvláštní dohled má být zajištěn u pacientů s anamnézou alergických projevů na jiné...více

Oxaliplatina mylan Schopnost řízení vozidel

Studie zabývající se ovlivněním řízení a obsluhy strojů nebyly provedeny. Nicméně léčba oxaliplatinou může zvýšit riziko závratí, nauzey a zvracení. Ostatní neurologické symptomy, které ovlivňují chůzi a rovnováhu, mohou méně závažně nebo mírně ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Poruchy zraku, zejména přechodná ztráta zraku (reverzibilní po ukončení terapie),...více

Oxaliplatina mylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastější nežádoucí reakce oxaliplatiny v kombinaci s 5-fluoruracilem (5-FU)/kyselinou folinovou (FA) byly gastrointestinální (průjem, nauzea, zvracení a mukozitida), hematologické (neutropenie, trombocytopenie) a neurologické (akutní periferní senzorická neuropatie a periferní senzorická neuropatie po kumulativní dávce). Celkově byly tyto reakce častější...více

Oxaliplatina mylan Předávkování

SymptomyNení k dispozici žádné antidotum oxaliplatiny. V případech předávkování lze očekávat prohloubení nežádoucích účinků. Léčba předávkováníMá být zahájeno monitorování hematologických parametrů a příslušná symptomatická léčba....více

Oxaliplatina mylan Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, platinová cytostatika ATC kód: L01XA 03. Mechanismus účinkuOxaliplatina je antineoplastická léčivá látka z nové skupiny platinových derivátů, kde je atom platiny vázán v komplexu s 1,2-diaminocyklohexanem („DACH“) a oxalátovou skupinou. Oxaliplatina tvoří jediný enantiomer, (SP-4-2)-[(1R,2R)-cyklohexan-1,2-diamin-kN,kN ́] [ethanedioato(2-)-kO1,kO2]...více

Oxaliplatina mylan Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribuceFarmakokinetika jednotlivých aktivních sloučenin platiny nebyla studována. Farmakokinetika ultrafiltrované platiny, reprezentované směsí všech aktivních a neaktivních derivátů platiny po 2hodinové infuzi oxaliplatiny v dávce 130 mg/m2, každé tři týdny od jednoho do pěti cyklů a v dávce oxaliplatiny 85 mg/m2 každé dva týdny od jednoho do tří cyklů je znázorněna...více

Oxaliplatina mylan Bezpečnost (v těhotenství)

Cílové orgány vybrané pro předklinické sledování na zvířecích druzích (myš, potkan, pes a/nebo opice) zahrnovaly: kostní dřeň, GIT, ledviny, varlata, nervový systém a srdce, ve studiích s jednorázovou i opakovanou dávkou. Toxicita pozorovaná na cílových orgánech zvířat odpovídá té, která je patrná po podání ostatních léčivých přípravků obsahujících platinu a jiných cytotoxických...více

Oxaliplatina mylan Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy. 6.2 Inkompatibility Naředěný léčivý přípravek nemá být směšován s jinými léčivými přípravky ve stejném infuzním vaku nebo infuzní lince. Dle návodu k použití v bodu 6.6 lze oxaliplatinu podávat společně s kyselinou folinovou (FA) za použití Y linky. NESMĚŠUJTE se zásaditými léčivými přípravky nebo roztoky, zvláště s 5-fluoruracilem...více

Oxaliplatina mylan Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Oxaliplatina Mylan 5 mg/ml prášek pro infuzní roztokoxaliplatinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK ml rekonstituovaného roztoku obsahuje oxaliplatinum 5 mg injekční lahvička obsahuje oxaliplatinum 50 mg injekční lahvička obsahuje oxaliplatinum 100 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát...více