Oxaliplatin-teva Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy (45 mg/ml)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Naředěný léčivý přípravek by neměl být směšován s jinými léčivými přípravky ve stejném infuzním
vaku nebo infuzní lince. Dle návodu k použití v bodu 6.6 lze oxaliplatinu podávat společně s kyselinou
folinovou za použití Y linky.

- NESMĚŠUJTE se zásaditými léčivými přípravky nebo roztoky, zvláště s 5-fluoruracilem, s
přípravky kyseliny folinové obsahujícími trometamol jako pomocnou látku a trometamolovými solemi
jiných léčivých látek. Zásadité léčivé přípravky nebo roztoky nepříznivě ovlivňují stabilitu
oxaliplatiny (viz bod 6.6).
- NEŘEĎTE oxaliplatinu solnými nebo jinými roztoky obsahujícími chloridové ionty (včetně chloridu
vápenatého, draselného nebo sodného).
- NESMĚŠUJTE s jinými léčivými přípravky ve stejném infuzním vaku nebo infuzní lince (viz bod
6.6 pro návod týkající se současného podání s kyselinou folinovou).
- NEPOUŽÍVEJTE injekční nástroje obsahující hliník.

6.3 Doba použitelnosti

Před otevřením lahvičky:
roky

Stabilita po naředění:
Po naředění roztoku 5% glukózou: chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na 24 hodin při 2 °C
až 8 °C a 6 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.


Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud
rekonstituce a ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Podmínky pro uchovávání tohoto léčivého přípravku po naředění viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

- 1 injekční lahvička obsahující 4 ml koncentrátu (lahvička z bezbarvého skla typu I) s pryžovou
bromobutylovou zátkou, Al uzávěrem a polypropylénovým krytem.
- 1 injekční lahvička obsahující 10 ml koncentrátu (lahvička z bezbarvého skla typu I) s pryžovou
bromobutylovou zátkou, Al uzávěrem a polypropylénovým krytem.
- 1 injekční lahvička obsahující 20 ml koncentrátu (lahvička z bezbarvého skla typu I) s pryžovou
bromobutylovou zátkou, Al uzávěrem a polypropylénovým krytem.
- 1 injekční lahvička obsahující 40 ml koncentrátu (lahvička z bezbarvého skla typu I) s pryžovou
bromobutylovou zátkou, Al uzávěrem a polypropylénovým krytem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházením s ním

Stejně jako jiným potenciálně toxickým sloučeninám je třeba přípravě a manipulaci s roztoky
oxaliplatiny věnovat zvýšenou pozornost.

Návod k zacházení s přípravkem
Zdravotnický personál musí zacházení s touto toxickou látkou věnovat zvýšenou pozornost, aby byla
zaručena ochrana pracovníka a jeho okolí.

Příprava injekčních roztoků cytotoxických látek musí být prováděna vyškoleným personálem se
znalostí o používaných léčivých přípravcích, v podmínkách, které zaručují neporušenost (integritu)
léčivého přípravku, ochranu prostředí a zejména ochranu osob, které s léčivým přípravkem manipulují,
v souladu s předpisy nemocnice. To vyžaduje prostor vymezený k těmto účelům. Je zde zakázáno
kouřit, jíst a pít.

Personál musí být vybaven vhodnými pomůckami, je nutný plášť s dlouhým rukávem, ochranná
maska, pokrývka hlavy, ochranné brýle, sterilní rukavice pro jednorázové použití, ochranný kryt
pracovní plochy (digestoř), nádoby a pytle na odpad.

S výměšky a zvratky se musí manipulovat s opatrností.

Těhotné ženy musí být upozorněny, že nesmí manipulovat s cytotoxickými látkami.

S jakoukoli rozbitou nádobou se musí manipulovat stejně jako s kontaminovaným odpadem. Ten by
měl být spálen ve vhodně označených pevných nádobách. Viz níže odstavec "Likvidace".

Pokud dojde ke kontaktu koncentrátu oxaliplatiny pro infuzní roztok nebo infuzního roztoku
oxaliplatiny s kůží nebo se sliznicí, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou.


Zvláštní upozornění pro použití
- NEPOUŽÍVEJTE injekční materiál obsahující hliník.

- NEPOUŽÍVEJTE nenaředěné.
- K ředění lze použít POUZE 5% infuzní roztok glukosy. NEŘEĎTE roztokem chloridu
sodného nebo roztoky obsahujícími chloridy.
- NESMĚŠUJTE s žádnými jinými léčivými přípravky ve stejném infuzním vaku,
nepodávejte současně ve stejné infuzní lince.
- NESMĚŠUJTE se zásaditými léčivými přípravky nebo roztoky, zvláště s 5-fluoruracilem ,
kyselinou folinovou a trometamolem jako pomocnou látkou a trometomolovými solemi
jiných léčivých látek. Zásadité léčivé přípravky nebo roztoky nepříznivě ovlivňují stabilitu
oxaliplatiny.

Návod k použití s kyselinou folinovou (jako kalcium-folinát nebo dinatrium-folinát)
Intravenózní infuze oxaliplatiny 85 mg/m2 v 250-500 ml 5% roztoku glukosy v dávce 85 mg/m2 se
podává současně s intravenózní infuzí kyseliny folinové v 5% roztoku glukosy po dobu 2 až 6 hodin,
za použití Y linky umístěné těsně před místem vpichu infuze. Tyto dva léčivé přípravky se nesmí
kombinovat ve stejném infuzním vaku. Kyselina folinová může být zředěna pouze isotonickým
roztokem, jako je 5% roztok glukosy, nikdy NE alkalickými roztoky nebo roztokem chloridu sodného
nebo roztoky obsahujícími chloridy.

Návod k použití s 5-fluoruracilem
Oxaliplatina se musí vždy podávat před fluorpyrimidiny – jako je 5-fluoruracil.
Po podání oxaliplatiny propláchněte linku a až poté podávejte 5-fluoruracil.

Koncentrát pro infuzní roztok
Před použitím roztok vizuálně zkontrolujte. Měl by být použit pouze čirý roztok prostý částic.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý roztok by měl být zlikvidován.

Ředění roztoku pro intravenózní infuzi:
Naberte požadované množství připraveného roztoku z lahvičky a rozřeďte jej 250-500 ml 5% roztoku
glukosy pro získání roztoku o koncentraci oxaliplatiny mezi 0,2 mg/ml a 0,7 mg/ml.
Rozmezí koncentrací, pro které byla prokázána fyzikálně chemická stabilita oxaliplatiny, je 0,2 mg/ml
až 2,0 mg/ml.

Podávejte intravenózní infuzí.

Po naředění 5% glukózou byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na 24 hodin při 2 °C až 8°C a
hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být tento infuzní přípravek použit okamžitě.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud
rekonstituce a ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Před použitím roztok vizuálně zkontrolujte. Měl by být použit pouze čirý roztok prostý částic.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován
(viz bod „Likvidace“ níže).

NIKDY nepoužívejte k ředění roztok chloridu sodného nebo roztoky obsahující chloridy.

Kompatibilita roztoku oxaliplatiny pro infuzi byla testována s reprezentativním aplikačním setem na
bázi PVC.

Infuze:
Podávání oxaliplatiny nevyžaduje předchozí hydrataci.


Oxaliplatina naředěná ve 250-500 ml roztoku glukosy 50 mg/ml (5%) na koncentraci minimálně 0,mg/ml musí být podávána infuzí do centrální nebo do periferní žíly po dobu 2 až 6 hodin. Podává-li se
oxaliplatina v kombinaci s 5-fluoruracilem, musí infuze oxaliplatiny předcházet infuzi 5-fluoruracilu.

Likvidace:
Zbytek léčivého přípravku, stejně jako veškerý materiál použitý pro ředění a infuzi musí být
zlikvidován v souladu se standardním nemocničním postupem předepsaným pro likvidaci
cytotoxického materiálu, v souladu s místními požadavky na likvidaci nebezpečného odpadu.