Ovaleap Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

K nejčastěji uváděným nežádoucím účinkům patří bolest hlavy, cysty na ovariích a reakce v místě
vpichu injekční stříkačky injekce
Často je uváděn také mírný nebo středně závažný OHSS, který má být považován za riziko související
se stimulací. Závažné případy OHSS jsou méně časté
Velmi vzácně pak může docházet k tromboembolickým příhodám
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence pomocí následující definice: velmi časté časté vzácné nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Léčba u žen

Tabulka 1: Nežádoucí účinky u žen
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné Mírné až středně závažné
hypersenzitivní reakce, včetně
anafylaktických reakcí a šoku
Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy
Cévní poruchy Velmi vzácné Tromboembolismus, související, tak nesouvisející s
OHSSRespirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Velmi vzácné Exacerbace či zhoršení astmatu
Gastrointestinální poruchy Časté Bolest břicha, distenze břicha,
břišní diskomfort, nauzea,
zvracení, průjem
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Velmi časté Ovariální cysty
Časté Mírný až středně závažný
OHSS symptomatologieMéně časté Vážný OHSS související symptomatologieVzácné Komplikace závažného OHSS
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Velmi časté Reakce v místě aplikace
injekce modřiny, otok a/nebo
podráždění v místě aplikace
injekce
Léčba u mužů

Tabulka 2: Nežádoucí účinky u mužů
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné Mírné až středně závažné
hypersenzitivní reakce, včetně
anafylaktických reakcí a šoku
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Velmi vzácné Exacerbace či zhoršení astmatu
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: Akné
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Časté Gynekomastie, varikokéla
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Velmi časté Reakce v místě aplikace
injekce modřiny, otok a/nebo
podráždění v místě aplikace
injekceVyšetření Časté Přírůstek tělesné hmotnosti

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.