Ovaleap Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Hydroxid sodný Mannitol
Methionin
Polysorbát Benzylalkohol
Benzalkonium-chlorid
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Doba použitelnosti a podmínky uchovávání po prvním otevření
Používaná zásobní vložka v peru musí být uchovávána po dobu maximálně 28 dnů. Neuchovávejte při
teplotě nad 25 °C. Pacient si musí zapsat datum prvního použití do deníku pacienta, který je
poskytován s perem Ovaleap Pen.

Víčko pera se musí nasadit zpět na pero po každé injekci, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem.

Uchovávejte zásobní vložku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Před otevřením a během doby použitelnosti může být léčivý přípravek vyjmut z chladničky
a uchováván po dobu až 3 měsíců bez opětovného chlazení. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Pokud není po 3 měsících léčivý přípravek spotřebován, musí být zlikvidován.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok
Zásobní vložka s přepážkou Injekční jehly
Velikost balení 1 zásobní vložka a 10 injekčních jehel.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok
Zásobní vložka s přepážkou Injekční jehly
Velikost balení 1 zásobní vložka a 10 injekčních jehel.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok
Zásobní vložka s přepážkou Injekční jehly
Velikost balení 1 zásobní vložka a 20 injekčních jehel.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Roztok nesmí být použit, pokud obsahuje částečky nebo není čirý.

Ovaleap je určen pouze pro použití s perem Ovaleap Pen. Pokyny k použití pera je třeba pečlivě
dodržovat.

Jedna zásobní vložka musí být použita pouze jedním pacientem.

Prázdné zásobní vložky nesmí být znovu plněny. Zásobní vložky přípravku Ovaleap nejsou určeny pro
mísení s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem v zásobních vložkách.
Použité jehly znehodnoťte okamžitě po aplikaci injekce.