Osagrand Dávkování a způsob podání

Pacienti léčení přípravkem Osagrand mají obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta.

Dávkování
Doporučená dávka kyseliny ibandronové je 3 mg, podávaná formou intravenózní injekce (doba
aplikace 15–30 vteřin) jedenkrát za tři měsíce.
Pacientky musí dostávat doplňky vápníku a vitaminu D (viz body 4.4 a 4.5).
Pokud dojde k vynechání dávky, má být injekce aplikována co možná nejdříve. Poté je třeba
naplánovat další aplikaci injekcí v intervalu 3 měsíců od data poslední injekce.

Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím stanovena. Nutnost pokračování v
léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku
Osagrand u jednotlivých pacientek, a to zvláště po 5 letech léčby a později.

Zvláštní skupiny pacientek
Porucha funkce ledvin
Kyselina ibandronová se pro omezené údaje z klinických studií nedoporučuje u pacientek s hodnotou
kreatininu v séru nad 200 μmol/l (2,3 mg/dl) nebo s clearance kreatininu (zjištěnou nebo
předpokládanou) pod 30 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).


Úprava dávky není nutná u pacientek s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin, kdy
hodnota kreatininu v séru je rovna nebo menší než 200 μmol/l (2,3 mg/dl) nebo u nichž je clearance
kreatininu (zjištěná nebo předpokládaná) rovna 30 ml/min nebo vyšší.

Porucha funkce jater
Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).

Starší populace (>65 let)
Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).

Pediatrická populace
Užití kyseliny ibandronové u dětí mladších 18 let není relevantní, proto nebyla kyselina ibandronová u
této populace studována (viz body 5.1 a 5.2).

Způsob podání
K intravenóznímu podání po dobu 15–30 vteřin, každé 3 měsíce.
Je nutné přísně dodržovat intravenózní způsob podání (viz bod 4.4).