OSAGRAND (3MG Injekční roztok) - Informace o předepisování

Osagrand - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: ibandronic acid
Účinná látka: Monohydrát natrium-ibandronátu
Alternativy: Bondronat, Bonviva, Flastin, Gerousia, Holmevis, Iasibon, Ibandronat apotex, Ibandronát mylan, Ibandronic acid accord, Ibandronic acid actavis, Ibandronic acid aurobindo, Ibandronic acid aurovitas, Ibandronic acid fresenius kabi, Ibandronic acid sandoz, Ibandronic acid stada, Ibandronic acid teva, Ikametin, Licobondrat
ATC skupina: M05BA06 - ibandronic acid
Obsah účinných látek: 150MG, 3MG
Formy: Injekční roztok, Potahovaná tableta
Balení: Ampulka (Ampule)
Obsah balení: |1X3ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Osagrand složení

Jedna ampule obsahuje 3 mg kyseliny ibandronové (jako 3,375 mg monohydrátu natrium-ibandronátu) ve 3 ml roztoku. Koncentrace kyseliny ibandronové v injekčním roztoku je 1 mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Bezbarvý roztok bez přítomnosti částic. Hodnota pH roztoku je 3,465–4,235 a osmolalita odpovídá 270–310 mOsmol/kg....více

Osagrand Dávkování a způsob podání

Pacienti léčení přípravkem Osagrand mají obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta. DávkováníDoporučená dávka kyseliny ibandronové je 3 mg, podávaná formou intravenózní injekce (doba aplikace 15–30 vteřin) jedenkrát za tři měsíce. Pacientky musí dostávat doplňky vápníku a vitaminu D (viz body 4.4 a 4.5). Pokud dojde k vynechání dávky, má být injekce aplikována co možná nejdříve....více

Osagrand Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. − Hypokalcemie....více

Osagrand Indikace, na co je lék

Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin (viz bod 5.1). Bylo prokázáno snížení rizika zlomenin obratlů, účinnost na zlomeniny krčku femuru nebyla stanovena....více

Osagrand Interakce

Metabolické interakce nejsou pravděpodobné, protože kyselina ibandronová neinhibuje hlavní lidské jaterní izoenzymy cytochromu P450 a bylo prokázáno, že u potkanů neindukuje jaterní systém cytochromu P450 (viz bod 5.2). Kyselina ibandronová se vylučuje pouze ledvinami a nepodléhá žádné biotransformaci....více

Osagrand Pro děti, pediatrická populace

Užití kyseliny ibandronové u dětí mladších 18 let není relevantní, proto nebyla kyselina ibandronová u této populace studována (viz body 5.1 a 5.2). Způsob podáníK intravenóznímu podání po dobu 15–30 vteřin, každé 3 měsíce. Je nutné přísně dodržovat intravenózní způsob podání (viz bod 4.4). 4.3 Kontraindikace − Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku...více

Osagrand Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíPřípravek Osagrand je určen pouze pro ženy po menopauze a nesmí ho užívat ženy ve fertilním věku. Neexistují dostatečné údaje o užívání kyseliny ibandronové těhotnými ženami. Studie na potkanech prokázaly určitou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Kyselina ibandronová nemá být podávána během těhotenství. KojeníNení známo,...více

Osagrand Užívání po expiraci, upozornění a varování

Chybné podáníMusí být zabezpečeno, aby nedošlo k aplikaci injekce přípravku Osagrand intraarteriálně nebo paravenózně, což by mohlo vést k poškození tkáně. HypokalcemieKyselina ibandronová, stejně jako jiné bisfosfonáty podávané intravenózně, může zapříčinit přechodné snížení hladiny vápníku v séru. Před zahájením injekční léčby kyselinou ibandronovou musí být upravena přítomná...více

Osagrand Schopnost řízení vozidel

Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že přípravek Osagrand nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...více

Osagrand Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profiluNejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru, osteonekróza čelisti, zánět oka (viz odstavec „Popis vybraných nežádoucích účinků“ a bod 4.4). Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly artralgie a příznaky podobné chřipce. Tyto příznaky jsou typické ve spojitosti s podáním první dávky, obecně...více

Osagrand Předávkování

Neexistují žádné specifické informace o léčbě v případě předávkování kyselinou ibandronovou. Na základě známých vlastností této terapeutické skupiny může intravenózní předávkování vyvolat hypokalcemii, hypofosfatemii a hypomagnezemii. Klinicky významný pokles hladin vápníku, fosforu a hořčíku v séru má být upraven podáním glukonátu vápenatého, fosforečnanu draselného nebo sodného...více

Osagrand Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky k léčbě onemocnění kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05B A06. Mechanismus účinkuKyselina ibandronová je vysoce účinný bisfosfonát, který patří do skupiny aminobisfosfonátů, působí selektivně na kostní tkáň a specificky inhibuje aktivitu osteoklastů bez přímého ovlivnění kostní novotvorby. Neinterferuje s aktivací osteoklastů. Podávání...více

Osagrand Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Různé studie u zvířat i lidí prokázaly, že primární farmakologické účinky kyseliny ibandronové na kost nejsou v přímém vztahu k jejím aktuálním plazmatickým koncentracím. Plazmatická koncentrace intravenózně podané kyseliny ibandronové roste úměrně dávce po podání 0,5–6 mg. AbsorpceNení relevantní. DistribucePo počáteční systémové expozici se kyselina ibandronová rychle váže...více

Osagrand Bezpečnost (v těhotenství)

Toxické účinky, např. známky poškození ledvin, byly pozorovány u psů pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí pro malý význam při klinickém použití. Mutagenita/kancerogenitaNebyly pozorovány žádné známky kancerogenního potenciálu. Studie na genotoxicitu neodhalily žádný důkaz genetické aktivity kyseliny ibandronové. Reprodukční toxicitaSpecifické...více

Osagrand Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek chlorid sodný kyselina octová 98% trihydrát octanu sodného voda na injekci 6.2 Inkompatibility Injekční roztok přípravku Osagrand nesmí být mísen s roztoky obsahujícími kalcium ani s jinými intravenózně podávanými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní...více

Osagrand Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Osagrand 3 mg injekční roztok kyselina ibandronová 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna ampule obsahuje 3 mg kyseliny ibandronové ve 3 ml roztoku (jako 3,375 mg monohydrátu natrium-ibandronátu). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Dále obsahuje chlorid sodný, kyselinu octovou 98%, trihydrát octanu sodného, vodu na injekci....více