Orlistat sandoz Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky na orlistat se týkají převážně gastrointestinálního traktu. Incidence
nežádoucích účinků se při dlouhodobějším užívání orlistatu snižuje.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny dále podle třídy orgánových systémů a četnosti. Četnosti jsou
definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány dle klesající závažnosti.

Následující tabulka nežádoucích účinků (první rok léčby) vychází z nežádoucích účinků, které
se vyskytly s četností > 2 % a incidencí ≥ 1 % v porovnání s placebem v klinických studiích s
dobou trvání 1 a 2 roky:

Třída orgánových systémů a četnost

Nežádoucí účinek/příhoda
Poruchy nervového systému
Velmi časté:

Bolest hlavy

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi časté:
Časté:

Infekce horních dýchacích cest
Infekce dolních dýchacích cest

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:









Časté:







Bolest břicha/diskomfort
Olejovité špinění z rekta
Únik stolice při flatulenci
Nucení na stolici
Mastná/olejovitá stolice
Flatulence
Vodnatá stolice
Olejovité vyprazdňování
Častější defekace

Bolest/diskomfort v rektu
Měkká stolice
Inkontinence stolice
Distenze břichaOnemocnění zubů
Onemocnění dásní

Poruchy ledvin a močových cest
Časté:

Infekce močových cest

Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté

Hypoglykémie
Infekce a infestace
Velmi časté

Chřipka


Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté


Únava
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté:


Nepravidelná menstruace

Psychiatrické poruchy
Časté:

Úzkost


pouze nežádoucí účinky vyžadující specifickou léčbu, které se objevily s frekvencí > 2 % a
s četností ≥ 1 % častěji než po placebu u obézních pacientů s diabetem typu 2.

Ve 4 leté klinické studii byl hlavní profil nežádoucích účinků podobný hlášením po 1 a letých studiích s převahou gastrointestinálních nežádoucích účinků vyskytujících se v prvním
roce a snižujících se každý další rok během 4 letého období.

Následující tabulka nežádoucích účinků je založena na post-marketingových spontánních
hlášeních, a proto je frekvence výskytu neznámá.

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Vyšetření Zvýšení aktivity jaterních transamináz a
alkalické fosfatázy
U pacientů léčených antikoagulancii spolu
s orlistatem bylo hlášeno snížení protrombinu,
zvýšená hodnota INR a destabilizace
antikoagulační léčby s následnými změnami
hemokoagulačních parametrů (viz body 4.4 a
4.5)
Gastrointestinální poruchy Krvácení z rekta (viz bod 4.4)
Divertikulitida
Pankreatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně Bulózní erupce
Poruchy imunitního systému Přecitlivělost (např. pruritus, vyrážka, urtikarie,
angioedém, bronchospazmus a anafylaxe)
Poruchy jater a žlučových cest Cholelitiáza
Hepatitida, která může být závažná. Byly
hlášeny případy úmrtí nebo
případy vyžadující transplantaci jater.
Poruchy ledvin a močových cest Oxalátová nefropatie, která může vést
k ledvinovému selhání.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.