Orlistat sandoz Pro děti, pediatrická populace

Účinek orlistatu u dětí nebyl hodnocen.
Pro použití přípravku Orlistat Sandoz není u dětí relevantní indikace.

Starší osoby
Účinek orlistatu u starších osob nebyl hodnocen.

Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin
Účinky orlistatu u osob s poruchou funkce jater a/nebo ledvin nebyly hodnoceny.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
• Chronický malabsorpční syndrom
• Cholestáza
• Kojení

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podle výsledků klinických studií byl při léčbě orlistatem u diabetiků 2. typu pokles tělesné
hmotnosti nižší, než u nediabetických pacientů. Léčba antidiabetickými léčivými přípravky by
měla být při souběžné léčbě orlistatem pečlivě sledována.

Současné podávání orlistatu s cyklosporinem se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Pacienty je třeba poučit, aby dodržovali uvedená dietní doporučení (viz bod 4.2).

Pokud se orlistat užívá společně s vysokotučnou dietou (např. při dietě 2000 kcal/den
odpovídá > 30 % kalorií z tuků příjmu > 67 g tuků), může se zvyšovat možnost výskytu
gastrointestinálních nežádoucích účinků (viz bod 4.8). Denní příjem tuků by měl být rozdělen
do tří hlavních jídel. Jestliže se orlistat podává zároveň s jídlem s vysokým obsahem tuku,
může se zvýšit možnost nežádoucích účinků na gastrointestinální trakt.

Při podávání přípravku Orlistat Sandoz byly hlášeny případy krvácení z rekta. V případě
závažných a/nebo přetrvávajících příznaků by měl lékař předepisující Orlistat Sandoz provést
další vyšetření.

Jako prevence možného selhání perorální antikoncepce, ke kterému může dojít v případě
těžkého průjmu, se doporučuje používání další antikoncepční metody (viz bod 4.5).

Je nutno sledovat koagulační parametry u pacientů, kteří jsou současně léčeni perorálně
podávanými antikoagulancii (viz bod