Opzelura Pro děti, pediatrická populace

Dávkování u dospívajících
Bezpečnost a účinnost krému s ruxolitinibem u dětí mladších 12 let dosud nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Krém je určen pouze ke kožnímu podání.

Po aplikaci krému s ruxolitinibem se ošetřená pokožka nemá minimálně 2 hodiny omývat.

Krém se nemá aplikovat na rty, aby nedošlo k jeho požití.

Pacienti mají být poučeni, aby si po aplikaci krému umyli ruce, pokud nejsou krémem ošetřovány
právě ruce. Pokud pacientovi aplikuje krém někdo jiný, má si po aplikaci umýt ruce.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Těhotenství a kojení
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Krém není určen k oftalmologickému, perorálnímu ani intravaginálnímu podání náhodném zasažení očí nebo sliznic je krém třeba důkladně setřít a/nebo opláchnout vodou.

Dlouhodobá bezpečnost

Bezpečnostní profil dlouhodobého používání krému s ruxolitinibem na vitiligo není znám. Krém
s ruxolitinibem se má používat na co nejmenší plochu pokožky a doporučené dávkování se nemá
překračovat

Nemelanomový kožní karcinom

U pacientů léčených lokálně ruxolitinibem byly hlášeny případy nemelanomových kožních karcinomů
podstoupila předchozí fototerapii nebo už v minulosti NMSC měla. Příčinná souvislost s lokálně
aplikovaným ruxolitinibem se neprokázala. U všech pacientů, zejména u pacientů s rizikovými faktory
vzniku rakoviny kůže, se doporučuje pravidelné vyšetření kůže.

Pomocné látky se známým účinkem

Propylenglykol
Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mg propylenglykolu /způsobovat podráždění kůže.

Cetylalkohol a stearylalkohol
Tento léčivý přípravek obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, což může způsobovat lokální kožní
reakce
Parahydroxybenzoáty
Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben alergické reakce
Butylhydroxytoluen
Tento léčivý přípravek obsahuje butylhydroxytoluen reakce