Opzelura Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Opzelura má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi
v diagnostice a léčbě nesegmentálního vitiliga.

Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka je tenká vrstva krému aplikovaná dvakrát denně na depigmentované oblasti
pokožky, maximálně na 10 % plochy povrchu těla aplikacemi krému obsahujícího ruxolitinib. Oblast 10 % BSA představuje plochu velkou jako
desetinásobek plochy dlaně jedné ruky s 5 prsty.

Nemají se používat více než dvě tuby po 100 gramech za měsíc.

K uspokojivé repigmentaci může být nutná léčba trvající déle než 24 týdnů. Pokud v 52. týdnu dojde
k repigmentaci na méně než 25 % ošetřovaných ploch, má být zváženo ukončení léčby.

Léčbu není nutné ukončovat postupně.


Zvláštní populace

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny žádné studie s krémem obsahujícím ruxolitinib.
Vzhledem k omezené systémové expozici ale není u pacientů s poruchou funkce jater nutná úprava
dávky.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly prováděny žádné studie s krémem obsahujícím
ruxolitinib. Vzhledem k omezené systémové expozici ale není u pacientů s poruchou funkce ledvin
nutná úprava dávky. Protože nejsou dostupné údaje o bezpečnosti, nemají z preventivních důvodů
krém s ruxolitinibem používat pacienti v terminálním stadiu onemocnění ledvin.

Starší pacienti

Do klinických studií s přípravkem Opzelura k léčbě vitiliga byl zařazen omezený počet pacientů ve
věku od 65 let, s cílem zjistit, zda na léčbu reagují jinak než mladší subjekty ve věku 65 let a starších není nutná úprava dávky.

Pediatrická populace

Dávkování u dospívajících
Bezpečnost a účinnost krému s ruxolitinibem u dětí mladších 12 let dosud nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Krém je určen pouze ke kožnímu podání.

Po aplikaci krému s ruxolitinibem se ošetřená pokožka nemá minimálně 2 hodiny omývat.

Krém se nemá aplikovat na rty, aby nedošlo k jeho požití.

Pacienti mají být poučeni, aby si po aplikaci krému umyli ruce, pokud nejsou krémem ošetřovány
právě ruce. Pokud pacientovi aplikuje krém někdo jiný, má si po aplikaci umýt ruce.