sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Optiray 320 mg I/ml injekční/infuzní roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: ioversolum 678 mg/ml (0,840 mmol/l), což odpovídá 320 mg jodu v 1 ml
Osmolalita: 700 mosmol/kg
Viskozita: 9,9 mPa·s (při 25 °C)
Viskozita: 5,8 mPa·s (při 37 °C)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Sterilní vodný injekční nebo infuzní roztok.
Popis: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Optiray 320 mg I/ml je neionogenní rentgenkontrastní látka, která je indikována pro mozkovou,
koronární, periferní a viscerální angiografii, včetně intraarteriální a intravenózní digitální subtrakční
angiografie (IA-DSA a IV-DSA), aortografie a levé ventrikulografie, venografie, intravenózní
urografie u dospělých. Optiray 320 mg I/ml je také indikovaný pro pro použití u kontrastní počítačové
tomografie (CT) hlavy a těla u dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí: Doporučený rozpis dávkování:
Procedura

Dávka Maximální celková dávka
Mozková angiografie
- karotická nebo vertebrální artérie

2-12 ml

200 ml
- oblouk aorty (angiografie 4 tepen) 20-50 ml 200 ml
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat.

Periferní arteriografie
- Bifurkace aorty
- Společná iliakální nebo femorální artérie
- Podklíčková/brachiální artérie

20-90 ml
10-50 ml
15-30 ml

250 ml
250 ml
250 ml
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat.

Viscerální angiografie
- Celiakální artérie
- Horní mezenterická artérie
- Dolní mezenterická artérie

12-60 ml
15-60 ml
6-15 ml

250 ml
250 ml
250 ml
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat.
Dospělí: Doporučený rozpis dávkování:
Procedura

Dávka Maximální celková dávka
Renální angiografie 6-15 ml 250 ml
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat.

Aortografie 10-80 ml 250 ml
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat.

Levá ventrikulografie 30-50 ml 250 ml
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat.

Koronární arteriografie 1-10 ml 250 ml
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat.

IA-DSA 5-80 ml 250 ml
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat. Je nutno sledovat průtok v cévě, do které se
kontrastní látka aplikuje.

IV-DSA 30-50 ml 250 ml
Jednotlivou dávku lze v případě potřeby zopakovat. Rychlost aplikace má být u periferní intravenózní
injekce 8-12 ml za sekundu, u centrální venózní/preatriální injekce 10-20 ml za sekundu. Céva se
může v případě potřeby propláchnout 20-50 ml fyziologického roztoku.

Venografie 50-100 ml 250 ml
Běžná dávka pro jednu končetinu je 50-100 ml. V určitých případech je zapotřebí použít vyšší nebo
nižší dávky. Venózní systém se po vyšetření propláchne vhodným roztokem (např. fyziologický
roztok). Pro odstranění kontrastní látky z končetin jsou také vhodné masáže a umístění končetin do
zvýšené polohy.

Intravenózní urografie 50-75 ml 150 ml
Dávku lze zvýšit na 1,5-2 ml/kg tělesné hmotnosti v případech, kdy lze předpokládat nedostatečné
zobrazení, např. u starších pacientů, nebo u pacientů se sníženou renální funkcí. Z důvodu získání
kvalitního diagnostického výsledku se musí kontrastní látka podat co nejrychleji.

Kontrastní CT hlavy 50-150 ml 150 ml
Kontrastní CT těla 25-150 ml 150 ml
U celotělového CT vyšetření závisí rychlost podání na vyšetřovaných orgánech. Optiray lze podat jako
bolus, jako krátkodobou infuzi, nebo jako kombinaci obou postupů. Běžná dávka pro injekci bolusu je
25-75 ml. Běžná dávka pro krátkodobou infuzi 50-150 ml.

Dávkování závisí obecně na věku, tělesné hmotnosti, minutovém srdečním objemu a celkovém stavu
pacienta, a dále na cévní oblasti, která se vyšetřuje. Dávkování také závisí na vyšetřovacím postupu,
na přístrojovém vybavení a na zvolené koncentraci jodu.

Starší pacienti: Dávkování jako u dospělých. Pokud se předpokládá nedostatečné rozlišení,
lze dávku zvýšit na maximum.
Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost přípravku Optiray 320 mg I/ml u pediatrické populace
do 18 let věku nebyla definitivně stanovena. Léčivý přípravek by proto neměl
být používán u dětí, dokud nebudou k dispozici další data. Přípravek
Optiray 300 mg I/ml může být použit u dětí pro mozkovou, periferní a
viscerální angiografii a pro intravenózní urografii.

Před intravaskulární aplikací jodových kontrastních látek se doporučuje přípravek zahřát na tělesnou
teplotu. Stejně jako u všech ostatních rentgenkontrastních látek se aplikuje nejnižší dávka, která je
nutná pro adekvátní zobrazení.
Musí být k dispozici příslušné resuscitační vybavení.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na jodové rentgenkontrastní látky, na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1. Manifestní hyperfunkce štítné žlázy.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecné poznámky
Vždy je nutné mít na paměti možné riziko vzniku závažných nežádoucích reakcí.
Diagnostické výkony, které zahrnují intravaskulární aplikaci jódových kontrastních látek smí být
prováděny pouze pod vedením lékaře vyškoleného a zkušeného v těchto speciálních výkonech.
Závažné nebo fatální reakce po podání jodových kontrastních látek byly již popsány. Pro jejich řešení
musí být okamžitě k dispozici úplné resuscitační vybavení a personál kompetentní pro diagnostikování
a léčení všech typů nežádoucích reakcí. Pacient musí být pod přísným dohledem po dobu minimálně
15 minut po poslední injekci, protože v této době dochází ke vzniku většiny nežádoucích reakcí.
Pacient má v nemocnici zůstat jednu hodinu po aplikaci poslední injekce (nemusí to být přímo
oddělení radiodiagnostiky nebo kardiologie) a v případě vzniku jakýchkoli příznaků se má ihned vrátit
na radiodiagnostické oddělení.

Hypersenzitivita
Pacient má být také informován, že alergická reakce se může rozvinout až několik dnů po podání. V
takovém případě je třeba se ihned poradit s lékařem.
Při předpovídání závažných reakcí není možné se vždy spolehnout na testování předem a testování
předem může být pro pacienta nebezpečné. U rizikových pacientů je nejpřesnějším způsobem pro
předpovídání potenciální nežádoucí reakce pečlivé zhodnocení dosavadní anamnézy. Pozitivní
alergická anamnéza není kontraindikací, vyžaduje však zvýšenou opatrnost. Vždy musí být k dispozici
patřičné resuscitační vybavení. Je vhodné zvážit premedikaci antihistaminiky a kortikoidy k vyloučení
nebo zmírnění alergických reakcí. Taková premedikace ale ne vždy zabrání výskytu různých
nežádoucích reakcí.

Intolerance joversolu
Stejně jako u jiných rentgenkontrastních látek, může i přípravek Optiray způsobovat anafylaktické
nebo anafylaktoidní reakce nebo jiné manifestace nesnášenlivosti, např. nauzeu, zvracení, dušnost,
zarudnutí pokožky, kopřivku nebo pokles krevního tlaku. Vyšší výskyt těchto reakcí byl pozorován u
pacientů s již zjištěnou nesnášenlivostí jódovaných rentgenkontrastních látek v anamnéze nebo se
známými alergiemi (např. bronchiální astma, senná rýma nebo potravinové alergie) nebo s
hypersenzitivitou na jiné látky. U těchto pacientů musí výhody použití přípravku Optiray jasně
převážit možná rizika (viz bod 4.3).

Závažné kožní lékové reakce (SCAR)
SCAR se mohou rozvinout od 1 hodiny do několika týdnů po intravaskulárním podání kontrastní
látky. Mezi tyto reakce se řadí Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza
(SJS/TEN), akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) a léková reakce s eozinofilií
a systémovými příznaky (DRESS syndrom). Závažnost reakce se může zvyšovat a doba do nástupu se
může snižovat s opakovaným podáním kontrastní látky; profylaktická léčba nemusí zabránit závažným
kožním lékovým reakcím nebo je zmírnit. Nepodávejte joversol pacientům s anamnézou závažných
kožních lékových reakcí na joversol.

Poruchy koagulace
Antikoagulační efekt neionogenních rentgenkontrastních látek byl již prokázán in vitro, byl méně
výrazný než u ionogenních kontrastních látek ve srovnatelných koncentracích. Při prolongovaném
kontaktu neionogenních kontrastních látek a krve dochází ve stříkačkách ke srážení krve. Z tohoto
důvodu se doporučuje podávat antikoagulancia (např. heparin). V případě použití přípravku Optiray
bylo v in vitro studiích prokázáno, že přidání 2 až 5 IU heparinu do jednoho ml má antikoagulační
účinek odpovídající účinku vysoce osmolární ionogenní kontrastní látky obsahující 370 mg jodu/ml.

Poruchy štítné žlázy
Jodované kontrastní látky mohou být též nebezpečné u pacientů se zvýšenou funkcí štítné žlázy nebo s
autonomními okrsky štítné žlázy. Hlášení o tyreotoxické krizi po intravaskulárním použití jodových
kontrastních látek naznačuje, že má být u pacientů před použitím jakékoli kontrastní látky
vyhodnoceno další riziko (viz bod 4.3).

Kardiovaskulární nemoci
U angiografických vyšetření existuje riziko oddělení sklerotického plátu nebo poškození či perforace
cévní stěny při manipulaci s katétrem a při vstřikování kontrastní látky. Doporučuje se aplikovat
testovací dávku pro potvrzení správné polohy katétru.

Angiografické vyšetření má být vyloučeno u pacientů s homocystinurií. Důvodem je vyšší riziko
vzniku trombóz nebo embolizací.

Pacienty s městnavým srdečním selháním je nutné po aplikaci kontrastní látky několik hodin sledovat,
zda nedochází k opožděnému rozvoji oběhových komplikací, které mohou být způsobeny přechodným
zvýšením osmotické zátěže v cirkulaci.

Tromboembolické poruchy
Zvláštní opatrnost je nutná u pacientů s pokročilou aterosklerózou, závažnou hypertenzí, srdeční
dekompenzací, při senilitě a ischemickou mozkovou příhodou po proběhlé trombóze nebo embolii
přívodních mozkových tepen a migréně. Častěji zde dochází ke kardiovaskulárním reakcím, zejména k
bradykardii, snížení nebo zvýšení krevního tlaku.
Ve velmi ojedinělých případech byly při arteriografii po podání ionogenních a neionogenních
rentgenkontrastních látek pozorovány fatální tromboembolie vedoucí k srdečnímu infarktu nebo
srdeční zástavě. Pro prevenci tromboembolie je při arteriografii nezbytný opatrný postup při
vyšetřování. Ke vzniku tromboembolie mohou přispět četné faktory, jako například základní
onemocnění pacienta, trvání vyšetření, materiál katétru a stříkačky a jiná současná medikace. Při
vyšetřování se proto doporučuje postupovat velmi opatrně, a to jak při zavádění vodícího drátu tak i
při zavádění katétru, používat třícestný uzavírací ventil, často katétr proplachovat heparinizovaným
fyziologickým roztokem a ukončit vyšetření v odpovídající době. Použití umělohmotných stříkaček
místo skleněných stříkaček snížilo pravděpodobnost srážení krve in vitro.

Poruchy centrálního nervového systému
Po přímém podání kontrastní látky do mozkových nebo míšních tepen nebo při angiokardiografii, kdy
došlo k nežádoucímu naplnění karotid, byly pozorovány závažné neurologické poruchy. Příčina těchto
poruch nebyla dosud bezpečně stanovena, jelikož předchozí stav pacienta a technika vyšetření jsou
samy o sobě rizikovými faktory.
V souvislosti s používáním joversolu byla hlášena encefalopatie (viz bod 4.8). Kontrastní látkou
indukovaná encefalopatie se může projevit příznaky a známkami neurologické dysfunkce, jako jsou
bolest hlavy, poruchy zraku, korová slepota, zmatenost, záchvaty křečí, ztráta koordinace, hemiparéza,
afázie, bezvědomí, kóma a edém mozku. Symptomy se obvykle objevují během několika minut až
hodin po podání joversolu a obvykle vymizí během několika dnů.
Faktory zvyšující permeabilitu hematoencefalické bariéry usnadňují průchod kontrastní látky do
mozkové tkáně, což může vést k reakcím centrálního nervového systému, např. k encefalopatii.
Pokud existuje podezření na kontrastní látkou indukovanou encefalopatii, je třeba zahájit vhodnou
léčbu a joversol nesmí být opakovaně podán.

Porucha funkce ledvin
Je třeba vyvarovat se podávání kombinace nefrotoxických léčiv. Pokud se mu vyhnout nelze, musí být
zintenzívněno laboratorní monitorování funkce ledvin. Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů se
zhoršenou funkcí ledvin, kombinovaným onemocněním jater a ledvin, s oligurií či anurií, s diabetem
mellitem, homozygotně vázanou formou srpkovité anémie nebo monoklonální poruchou
imunoglobulínů (pacienti s paraproteinémií), zvláště při podání velkých dávek. U těchto pacientů
může dojít k závažnému ovlivnění funkce ledvin, včetně akutního renálního selhání. Základním
preventivním opatřením, které může snížit riziko poškození ledvin, je dostatečný přívod tekutin před
aplikací přípravku Optiray. Dehydratace před aplikací je nebezpečná a může přispět k rozvoji akutního
renálního selhání. K odstranění přípravku Optiray z krve lze použít dialýzu; přípravek Optiray má
nízkou vazbu na proteiny plasmy.

Feochromocytom
U pacientů s feochromocytomem se doporučuje premedikace α- a β-blokátory, jelikož podání
kontrastní látky do cévy může vyvolat u těchto pacientů hypertenzní krizi.

Homozygotní srpkovitá anémie
U pacientů s homozygotní srpkovitou anémií mohou hyperosmolární přípravky, jako jsou např.
rentgenkontrastní látky, ovlivnit srpkovitost erytrocytů. Proto je nutné před intraarteriální aplikací u
pacientů se srpkovitou anémií pečlivě zvážit nutnost podání těchto látek.

Extravazace
Přípravek Optiray má být vždy aplikován tak, aby nedošlo k perivaskulární aplikaci. To je zvláště
důležité u pacientů se závažným arteriálním nebo venózním onemocněním. Nicméně významná
extravazace se může objevit zejména při aplikaci tlakovým injektorem. Obecně lze říci, že je dobře
snášena bez podstatnějšího poškození tkání, většinou postačuje konzervativní léčba. Byly však
popsány i jednotlivé případy závažných poškození tkání (ulcerací) vyžadující chirurgické ošetření.

Anestezovaní pacienti
U některých pacientů může být indikována celková anestezie. V těchto případech bývá vyšší výskyt
nežádoucích reakcí, pravděpodobně vlivem poklesu krevního tlaku jako důsledku účinku anestetik.

Venografie
U pacientů se suspektní flebitidou, závažnou ischemií, lokální infekcí nebo kompletním cévním
uzávěrem je nutná zvýšená opatrnost. K prevenci extravaskulárního podání látky doporučujeme
provést během aplikace injekce RTG fluoroskopii.

Periferní angiografie
Musí být zjevná pulsace tepny, do které se bude rentgenkontrastní látka aplikovat. U pacientů s
obliterující tromboangiopatií nebo ascendentní infekcí v kombinaci se závažnou ischemií musí být
angiografické vyšetření přísně zváženo a indikováno; pokud musí být provedeno, je nutná zvýšená
opatrnost.

Pediatrická populace
Po expozici jodovaným kontrastním látkám může být pozorována hypotyreóza nebo přechodná
suprese štítné žlázy.
Tento nežádoucí účinek má být sledován také u novorozenců, jejichž matkám byla během těhotenství
podána jodovaná kontrastní látka (viz bod 4.6).
Incidence hypotyreózy u pacientů mladších 3 let vystavených jodované kontrastní látce se pohybuje
mezi 1 % a 15 % v závislosti na věku subjektů a dávce jodované kontrastní látky.
Faktory jako mladší věk, velmi nízká porodní hmotnost, předčasný porod a přítomnost dalších stavů,
například přijetí na novorozenecké nebo pediatrické jednotky intenzivní péče, a srdeční onemocnění
jsou spojeny se zvýšeným rizikem.
Pediatričtí pacienti se srdečními onemocněními mohou být vystaveni největšímu riziku vzhledem
k tomu, že často vyžadují vysoké dávky kontrastní látky během invazivních srdečních výkonů, jako je
katetrizace, a počítačová tomografie (CT).
Zvláštní pozornost je třeba věnovat pediatrickým pacientům mladším 3 let, protože případná
nedostatečná činnost štítné žlázy v raném věku může být škodlivá pro motorický, sluchový
a kognitivní vývoj a může vyžadovat přechodnou substituční léčbu tyroxinem (T4).
Funkce štítné žlázy má být hodnocena u všech pediatrických pacientů mladších 3 let do 3 týdnů po
expozici jodovaným kontrastním látkám.
U novorozenců a zejména u předčasně narozených novorozenců se doporučuje kontrolovat hladinu
TSH a T4 7–10 dní a 1 měsíc po podání jodované kontrastní látky.
Pokud je zjištěna hypotyreóza, má být sledována funkce štítné žlázy i během podávání substituční
léčby.

Interference s laboratorními texty
Jódované rentgenkontrastní látky mohou snižovat kapacitu vychytávání jodu štítnou žlázou. Z tohoto
důvodu výsledky vyšetření PBI (protein-bound iodine) a studie vychytávání radioaktivního jodu, které
závisí na množství jodu v organismu, mohou být nepřesné až 16 dní po podání jódované
rentgenkontrastní látky. Nicméně vyšetření funkcí štítné žlázy, která nezávisí na množství jodu, tj.
vychytávání T3 a celkový volný tyroxin T4, není ovlivněno.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Po podání jodovaných rentgenkontrastních látek byly popsány následující interakce. Obecně se
považují za průvodní vlastnost této skupiny kontrastních látek.

Metformin
U pacientů, kteří užívají metformin v době, kdy byla v rámci radiologického vyšetření parenterálně
aplikována jodová kontrastní látka, bylo popsáno akutní selhání ledvin s laktátovou acidózou. Proto je
nutné u pacientů s diabetem mellitem, jestliže sérová hladina kreatininu je normální, před plánovaným
vyšetřením metformin vysadit a opět pokračovat v léčbě 48 hodin po radiologickém vyšetření s
aplikací kontrastní látky. Podávání metforminu může být znovu zahájeno jedině v tom případě, že
renální funkce (sérová hladina kreatininu), zůstaly v normálu.

Interleukin
V literatuře se uvádí případy, kdy u pacientů léčených interferonem nebo interleukinem může dojít k
vyššímu výskytu alergie jako nežádoucího účinku, který je popsán v bodu „Nežádoucí účinky“.
Mechanismus tohoto vlivu nebyl zatím dostatečně objasněn. Podle literatury byl pozorován zvýšený
nebo opožděný výskyt těchto reakcí přibližně dva týdny po aplikaci interleukinu.

Diuretika
V případě dehydratace indukované diuretiky existuje u pacientů při podání jodovaných kontrastních
látek zvýšené riziko akutního selhání ledvin. Před podáním joversolu je nutné pacienta pečlivě
monitorovat, aby byla zajištěna adekvátní hydratace. V tomto případě se použije nejnižší dávka
joversolu potřebná pro získání kvalitního diagnostického výsledku.

Vazopresory
Arteriální aplikace rentgenkontrastní látky nesmí být nikdy provedena po podání vazopresorů, jelikož
tyto látky mohou výrazně potencovat neurologické příznaky.

Perorální cholecystografie
U některých pacientů s poškozením jater, kteří podstoupili perorální cholecystografii a poté jim byla
intravaskulárně aplikována kontrastní látka, byla popsána renální toxicita. Proto je nutné
intravaskulární aplikaci kontrastní látky odložit u pacientů, kterým byla v nedávné době podána
cholecystografická kontrastní látka.

Léky snižující práh pro spasmy, tj. fenothiaziny, tricyklická antidepresiva, inhibitory MAO, analeptika
a neuroleptika, mohou vyvolat křeče, a to zvlášť u pacientů s epilepsií, nebo fokálním poškozením
mozku. Je-li to z lékařského hlediska možné, nemají se pacientovi 48 hodin před a 24 hodin po
cerebrální angiografii tyto léky podávat.


4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Použití přípravku Optiray v těhotenství bylo zatím omezené a v pokusech na laboratorních zvířatech
nebyly zaznamenány žádné teratogenní účinky. Proto se použití v těhotenství zdá být bezpečné.
Nicméně jakékoliv radiologické vyšetření během těhotenství může být pro plod nebezpečné a je nutné
pečlivě zvážit poměr výhod a rizik. Pokud je dostupné alternativní méně rizikové vyšetření, je
vhodnější radiologické vyšetření s použitím rentgenkontrastních látek vyloučit.
Joversol obsahuje jód, který může vyvolat fetální dysthyreózu, pokud vyšetření proběhne po více než
14 týdnech úplné absence menstruace. Funkce štítné žlázy u novorozenců by měla být pečlivě
sledována během prvního týdne života, pokud byla matce během těhotenství podána jodovaná
kontrastní látka. Doporučuje se znovu monitorovat funkci štítné žlázy ve věku 2 týdnů.

Ve standardních testovacích modelech nebyl prokázán mutagenní účinek.

Kojení
Informace o vylučování přípravku Optiray do lidského mateřského mléka nejsou k dispozici. Ale
mnohé injekční rentgenkontrastní látky přecházejí do mateřského mléka v nezměněné podobě v dávce
přibližně 1 % celkového podaného množství. Nebylo dosud zjištěno, zda toto množství působí u
kojence nežádoucí účinky. Pro potenciální riziko nežádoucích reakcí u kojence je však u kojících žen
vhodnější zvážit, zda je nutné rentgenkontrastní vyšetření provést, případně se doporučuje kojení na
jeden den přerušit.

Fertilita
Studie na zvířatech neukazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu u člověka.
Nejsou však k dispozici odpovídající a dobře kontrolované klinické studie hodnotící fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyl prokázán žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Nicméně pro
riziko vzniku nežádoucích reakcí uvedených výše se nedoporučuje řídit motorová vozidla či používat
strojní zařízení v době 1 hodinu po podání rentgenkontrastní látky.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v následujících frekvencích:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

a. Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky po použití přípravku Optiray jsou obvykle nezávislé na velikosti podané dávky.
Jsou obvykle mírné až středně závažné, trvají krátce a rychle vymizí (bez léčby). Avšak i mírné
nežádoucí účinky mohou být prvním ukazatelem závažné generalizované reakce, která se vyskytuje
vzácně po podání jodových kontrastních látek. Takové závažné reakce mohou být život ohrožující
nebo fatální a ve většině případů postihují kardiovaskulární systém.
Většina nežádoucích účinků způsobených přípravkem Optiray se objevuje během několika minut po
podání, ale hypersenzitivní reakce na kontrastní látky se mohou objevit za několik hodin až dnů.

Podání injekce s kontrastní látkou velmi často souvisí s návaly horka a často je doprovázeno bolestí.

b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků


Infekce a infestace
Vzácné rinitida.

Poruchy imunitního systému:
Velmi vzácné anafylaktoidní (hypersenzitivní) reakce.
Není známo anafylaktický šok.

Endokrinní poruchy:
Není známo hypotyreóza.*

Psychiatrické poruchy:
Velmi vzácné zmatenost, agitovanost, úzkost.

Poruchy nervového systému:
Méně časté
Vzácné
závratě, dysgeuzie, bolest hlavy, parestezie;
synkopa, tremor.
Velmi vzácné ztráta vědomí; paralýza; poruchy řeči; somnolence; stupor; afázie;
dysfázie; hypestezie.
Není známo záchvat křečí; kontrastní látkou indukovaná encefalopatie, amnézie
a dyskineze.

Poruchy oka:
Vzácné rozmazané vidění; otok oka; periorbitální edém
Velmi vzácné alergická konjunktivitida (včetně podráždění očí, hyperémie oka,
zvýšené slzení, edém spojivky)
Není známo přechodná slepota

Poruchy ucha a labyrintu:
Vzácné
Velmi vzácné
závrať;
tinitus

Srdeční poruchy:
Vzácné tachykardie
Velmi vzácné srdeční blokáda; arytmie; angina pectoris; bradykardie; fibrilace
síní; abnormální EKG
Není známo srdeční zástava, ventrikulární fibrilace, spasmus koronárních
tepen, extrasystoly, palpitace

Cévní poruchy:
Méně časté
Vzácné
zvýšený krevní tlak
hypotenze; zrudnutí
Velmi vzácné cerebrovaskulární onemocnění; flebitida; hypertenze; vazodilatace
Není známo šok, trombóza, vazospasmu, cyanóza, bledost

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Méně časté
Vzácné
kýchání;
edém hrtanu, laryngospasmus, dyspnoe, obstrukce hrtanu (včetně
sevření hrdla, stridoru); nazální kongesce; kašel, podrážděné hrdlo
Velmi vzácné plicní edém; faryngitida; hypoxie
Není známo zástava dechu, asthma bronchiale, bronchospasmus, dysfonie

Gastrointestinální poruchy:
Běžné
Méně časté
nauzea;
zvracení
Vzácné sucho v ústech
Velmi vzácné sialoadenitida; bolest břicha; edém jazyka; dysfagie; hypersekrece
slin
Není známo průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté kopřivka, erytém, svědění
Vzácné vyrážka
Velmi vzácné angioedém; hyperhidróza (včetně studeného potu)
Není známo Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (syndrom
DRESS); akutní generalizovaná exantematózní pustuóza (AGEP);
erythema multiforme (EM), Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) /
toxická epidermální nekrolýza (TEN)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Velmi vzácné svalové křeče

Poruchy ledvin a močových cest:
Vzácné urgentní močení
Velmi vzácné akutní poškození ledvin; abnormální funkce ledvin; inkontinence;
hematurie; snížená renální clearance kreatininu; zvýšená hladina
močoviny v krvi
Není známo anurie; dysurie

Vrozené, familiární a genetické vady:
Není známo kongenitální hypotyreóza

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté pocit horka
Běžné bolest
Vzácné edém obličeje; edém hltanu; pocit chladu; třes; zimnice
Velmi vzácné Bolest na hrudi, reakce v místě vpichu (včetně bolesti, erytému
a krvácení až nekrózy, zejména po extravazaci); malátnost;
astenie; únava; abnormální pocity, edém, pomalost
Není známo pyrexie

c. Popis vybraných nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky mohou být klasifikovány následujícím způsobem:
• Hypersenzitivita nebo anafylaktoidní reakce jsou většinou mírné až středně závažné s příznaky,
jako je vyrážka, svědění, kopřivka a rinitida. Tyto příznaky se mohou vyskytovat nezávisle na
dávce a cestě podání a mohou být prvními známkami vyvíjejícího se šoku s příznaky, jako je
prohloubené snížení krevního tlaku, tachykardie, dušnost, bledost a snížené vědomí.
• Může však dojít také k závažným reakcím. Závažné anafylaktické reakce obecně ovlivňují
kardiovaskulární a respirační systém. Mohou být život ohrožující a řadí se mezi ně
anafylaktický šok, srdeční a respirační zástava, laryngospasmus, angioedém (jako je edém
hrtanu), laryngeální obstrukce (včetně sevření hrdla, stridoru) nebo plicní edém. Byly hlášeny
fatální případy.
• U pacientů s anamnézou alergických reakcí existuje zvýšené riziko rozvoje hypersenzitivní
reakce. Mezi další (okamžité) reakce typu 1 patří příznaky jako nauzea a zvracení, kožní
vyrážky, dyspnoe, otok oka, periorbitální edém, alergická konjunktivitida, rinitida, kýchání,
nazální kongesce, kašel, podrážděné hrdlo, parestezie nebo hypotenze.
• Vazovagální reakce s příznaky od závratí a hypotenze po synkopu. Vazovagální reakce mohou
být způsobeny buď kontrastní látkounebo procedurou.
• Srdeční nežádoucí účinky během srdeční katetrizace mohou zahrnovat změny EKG, arytmii,
převodní poruchy a rovněž koronární spasmus. Takovéto reakce jsou velmi mírné a mohou být
způsobené kontrastní látkou nebo procedurou.
• Nefrotoxické reakce s akutním renálním selháním u pacientů s přítomným renálním poškozením
jsou velmi vzácné.
• Neurotoxické reakce po intraarteriální injekci kontrastní látky, jako je zmatenost, poruchy
zraku, křeče nebo záchvaty. Příznaky jsou obecně přechodné a vymizí spontánně během
několika hodin.
• Lokální reakce v místě aplikace injekce se mohou objevit ve velmi vzácných případech a
mohou zahrnovat vyrážku, otok, zánět a edém. Takovéto reakce se vyskytují pravděpodobně ve
většině případů v důsledku extravazace kontrastní látky. Prodloužené paravazální podání může
vyžadovat chirurgickou léčbu.

d. Pediatrická populace

Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých.
*Dysfunkce štítné žlázy byla pozorována u pediatrických pacientů ve věku 0 až 3 let po podání
jodovaných kontrastních látek.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Podobně jako u jiných jódovaných rentgenkontrastních látek může být předávkování přípravkem
Optiray potenciálně fatální a může nepříznivě ovlivnit dýchací nebo kardiovaskulární systém. Léčba je
symptomatická. K eliminaci přípravku Optiray z krve je možné použít hemodialýzu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostikum
ATC kód: V08AB
Přípravek Optiray 320 mg I/ml je neionogenní rentgenkontrastní látka. Intravaskulární aplikací
přípravku Optiray se zvýší opacita cév ve směru průtoku krve s kontrastní látkou, což umožňuje
radiologické zviditelnění interních struktur až do doby výrazné hemodiluce kontrastní látky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetický profil přípravku Optiray spolu s hydrofilními vlastnostmi a velice nízkou vazbou na
sérové a plasmatické bílkoviny indikují, že přípravek Optiray je distribuován v extracelulární tekutině
a rychle se eliminuje ledvinami glomerulární filtrací. Střední poločas po aplikaci dávky 50 ml a
150 ml byl 113  8,4 a 104  15 minut. Více než 95 % podané dávky se vyloučí během prvních
24 hodin. Eliminace stolicí je zanedbatelná. Nebyl pozorován významnější metabolismus, dejodace
molekul látky ani biotransformace přípravku Optiray.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Předklinické bezpečnostní testy u přípravku Optiray neodhalily žádné důvody pro omezení podávání
přípravku, pokud je použit v souladu s indikacemi, které byly již uvedeny.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Trometamol, trometamol-hydrochlorid, natrium-kalcium-edetát, kyselina chlorovodíková 1 mol/l
a/nebo roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH 6-7,4, voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Není známa.
Ke kontrastní látce nepřidávejte žádná jiná léčiva. Toto varování se nevztahuje na heparin, podle
popisu v bodě 4.4.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce. Chraňte před rentgenovým
zářením. Přípravek Optiray je možné po dobu 1 měsíce uchovávat v ohřívači kontrastních látek s
nucenou cirkulací vzduchu. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek Optiray 320 mg I/ml je balen v bezbarvých lahvičkách ze skla typu I (Ph. Eur.). Lahvičky
jsou uzavřeny pryžovou zátkou (bromobutyl pryž, bez latexu) a zajištěny hliníkovým uzávěrem.
Kartonová krabice.

Velikost balení: lahvičky (typ A): 10 x 50 ml, 10 x 100 ml

Přípravek Optiray 320 mg I/ml se též dodává v předplněných injekčních stříkačkách z polypropylenu
pro ruční aplikaci a pro aplikaci tlakovým injektorem. Kryt konce stříkačky a píst je vyroben z
přírodní pryže. Píst je pokrytý teflonem, aby se zabránilo přímému kontaktu s gumovými součástmi, z
důvodu ochrany uživatelů alergických na latex.
Jednotlivé předplněné stříkačky jsou opatřeny papírovým přebalem. Kartonová krabice.
Stříkačky pro ruční aplikaci (typ B): 10 x 50 ml, 20 x 50 ml

Stříkačky pro aplikaci injektorem (typ C): 10 x 50 ml, 20 x 50 ml, 10 x 100 ml, 10 x 125 ml

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Roztok léku se nesmí použít v případě, že se v něm nacházejí pevné částice, nebo v případě, kdy došlo
ke změně barvy. Pokud došlo ke zmrznutí přípravku Optiray, nebo se v něm objevily krystaly, je třeba
zjistit, zda nedošlo k poškození nádoby. Není-li nádoba poškozena, dojde po zahřátí na pokojovou
teplotu a po důkladném protřepání látky k rozpuštění krystalů.

Přípravek Optiray se dodává v balení pro jednu dávku. Zbývající kontrastní látku po vyšetření
zlikvidujte.

Stříkačky pro ruční aplikaci a pro aplikaci vysokotlakým injektorem:
Léčivý přípravek a cesta, kterou protéká, jsou sterilní, vnější část stříkačky není sterilní.
Návod k sestavení a kontrole při použití stříkaček je uveden v příbalové informaci.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Guerbet
BP 95943 Roissy CdG Cedex
Francie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

48/890/92-D/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 30.12.Datum posledního prodloužení registrace: 16.1.

10. DATUM REVIZE TEXTU

16. 9.