Ophthalmo-framykoin comp. Pro děti, pediatrická populace

sp.zn.sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ophthalmo-Framykoin comp. 250 IU/g + 5,2 mg/g + 5 mg/g oční mast



2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram masti obsahuje bacitracinum zincicum 250 IU, neomycini sulfas 5,2 mg (= neomycinum 000 IU/16,5 mg), hydrocortisoni acetas 5 mg

Pomocná látka se známým účinkem: jeden gram oční masti obsahuje 230 mg lanolinu (tuk z ovčí
vlny) a 20 mg cetylalkoholu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Oční mast.
Popis přípravku: suspenzní mast světle žluté barvy, konzistence bílé vazelíny.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Blefaritida, blefarokonjunktivitida, keratokonjunktivitida, keratitida nevirového původu,
infiltratio corneae, ulcus corneae marginale s indukovanou iritidou, episkleritida, skleritida,
iridocyklitida, zkalení a infiltrace transplantátu po keratoplastikách; oční masti lze použít i při
zánětech a ragádách nosního vchodu a zánětech zevního zvukovodu.

Mast je vhodná i pro děti a starší pacienty.

4.2 Dávkování a způsob podání

Oční a ušní podání
1-2 cm oční masti se u dospělých, dospívajících i dětí obvykle aplikuje vždy po 2-3 hodinách
(nejméně 4krát
denně) do spojivkového vaku.
Je vhodné po aplikaci masti do oční štěrbiny nechat zavřené oko na 2 - 3 minuty, aby účinné
substance neodtekly se slzami a mohly se vstřebat rohovkou a spojivkou. Při aplikaci dvou či
více očních mastí je nutné mezi jejich použitím nechat uplynout alespoň 10 minut.
Při zánětech a ragádách nosního vchodu a zánětech zevního zvukovodu se mastí potírá
nemocná plocha 5-6krát denně.
Mast se nemá aplikovat déle než 5-7 dnů. Před prvním použitím se doporučuje vytlačit a
odstranit asi 1 cm masti (z důvodu odstranění kapky olejového podílu vazelíny).

4.3 Kontraindikace


Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou uvedenou v bodě 6.1.
Hypersenzitivita na aminoglykosidy, herpes corneae, variola, varicela, virová onemocnění předního
segmentu oka, mykotická a tuberkukulózní onemocnění oka, trofické změny rohovky, chronické
záněty předního úseku oka.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní opatrnosti je třeba při léčbě nemocných s chronickým glaukomem a kataraktou.
Přípravek se nemá aplikovat na rozsáhlé erodované nebo mokvající plochy (možnost resorpce a vzniku
toxických projevů).
Při používání oční masti se nesmí používat kontaktní čočky.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů.

Přípravek Ophthalmo-Framykoin comp. obsahuje tuk z ovčí vlny (lanolin) a cetylalkohol
Tuk z ovčí vlny (lanolin) a cetylalkohol mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní
dermatitidu).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při kombinaci neomycinu s tetracykliny či chloramfenikolem lze očekávat antagonizmus.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost pro podání v těhotenství nebyla ověřena. U lidských plodů však nebylo dosud pozorováno
zdravotní poškození při těhotenství nebo při kojení.
Přípravek lze používat v těhotenství, zvláště v l. trimestru, a při kojení jen při vážných infekcích za
předpokladu pečlivého zvážení poměru prospěchu u matky vůči riziku pro plod.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Bezprostředně po aplikaci masti dochází přechodně k rozmazanému vidění, které ve velmi krátké době
odezní.

4.8 Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky rozdělené do tříd orgánových systému dle
terminologie MedDRA. Frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit.
Riziko vzniku nežádoucích účinků se zvyšuje při léčbě delší než 7 dní.

MedDRA třídy orgánových
systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy oka Není známo
Blefaritida
Alergická konjunktivitida
Zvýšení nitroočního tlaku
Pocit pálení přechodného charakteru (při
aplikaci do spojivkového vaku), rozmazané
vidění (viz také bod 4.4)

Poruchy imunitního systému Není známo
Alergické projevy (svědění, vyrážka,
zčervenání oka, otok či ostatní příznaky
dráždění, které nebyly přítomny před
aplikací masti)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování se při lokálním použití nepředpokládá.
Při náhodném požití většího množství masti malým dítětem může dojít k nauzee až zvracení. Je
vhodné zvracení podpořit nebo vyvolat.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, antibiotika v kombinaci s ostatními léčivy. ATC kód:
S01AA
Kombinací širokospektrých baktericidních antibiotik bacitracinu a neomycinu s hydrokortisonem v
oční masti je dosaženo antiflogistického účinku; mast je určena k léčbě těch zánětů, kde se vedle
infekce výrazně projevuje alergická a zánětlivá složka

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neomycin při topickém podání do oka se může vstřebat v přítomnosti tkáňového poškození. U
bacitracinu nedochází k signifikantní absorpci. Lokálně aplikované kortikosteroidy se vstřebávají do
komorového moku, rohovky, duhovky, chorioidey, řasnatého tělíska a sítnice.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Pro bacitracin se nepodařilo stanovit LD50 - LD0 u myši p. o. a s. c. leží mezi 2 až 4 g/kg.
Akutní toxicita neomycinu u myši: p. o. LD50 3 g/kg, s. c. 300 mg/kg.
Akutní toxicita (LD50) s. c. u potkana je pro hydrokortison 566 mg/kg


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

tuk z ovčí vlny (lanolin)
tvrdý parafin
bílý vosk
cetylalkohol
bílá vazelína


6.2 Inkompatibility

Zvolený masťový základ zajišťuje optimální biologickou dostupnost. Není vhodné jej magistraliter
ředit nebo mísit s jinými základy.

6.3 Doba použitelnosti

roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření jsou 4 týdny.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: hliníková tuba, krabička.
Balení: 5 g oční masti

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 13, 102 37 Praha 10, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/528/69-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace: 18. 12.

10. DATUM REVIZE TEXTU

28. 12.