Onureg Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Onureg má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v používání
chemoterapeutických léčivých přípravků.

Během prvních 2 léčebných cyklů mají být pacientům 30 minut před každou dávkou přípravku Onureg
podána antiemetika. Profylaxi antiemetiky lze po 2 cyklech vynechat, jestliže u pacienta nedošlo
k nauzee a zvracení
Dávkování
Doporučená dávka je 300 mg azacitidinu perorálně jednou denně. Každý opakovaný cyklus tvoří
14denní léčebné období následované 14denním obdobím bez léčby
V léčbě přípravkem Onureg se má pokračovat, dokud nebude v periferní krvi nebo kostní dřeni
zjištěno maximálně 15 % blastů nebo do nepřijatelné toxicity dávek při relapsu onemocnění
Přípravek Onureg se z důvodu rozdílů v expozici, dávce a režimu léčby nemá zaměňovat s injekčně
podávaným azacitidinem. Doporučuje se, aby si zdravotničtí pracovníci ověřili název léčivého
přípravku, dávku a cestu podání.

Laboratorní testy
Před zahájením léčby je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz. Vyšetření kompletního krevního obrazu
se doporučuje provádět také každý druhý týden během prvních 2 cyklů po dobu dalších 2 cyklů po úpravě dávky a poté každý měsíc, vždy před zahájením dalšího cyklu léčby

Úprava režimu podávání dávek při relapsu AML
Dojde-li k relapsu onemocnění s 5 % až 15 % blastů v periferní krvi nebo kostní dřeni, je třeba provést
klinické vyšetření a zvážit prodloužení režimu dávkování ze 14 na 21 dnů opakovaného 28denního
cyklu. Podávání dávek nemá v žádném 28denním období přesáhnout 21 dnů. Přípravek Onureg se má
vysadit, pokud bylo v periferní krvi či kostní dřeni zjištěno více než 15 % blastů nebo dle uvážení
lékaře.

Úprava dávky kvůli nežádoucím účinkům
Doporučení pro úpravu dávky při hematologických a nehematologických nežádoucích účincích
vychází z klinických a laboratorních nálezů
Tabulka 1: Úpravy dávky při hematologických a nehematologických nežádoucích účincích
Kritéria* Doporučený postup
Neutropenie stupně nebo
neutropenie stupně s horečkou
První výskyt
• Přerušit podávání přípravku Onureg. Jakmile se hladina neutrofilů
vrátí na stupeň 2 nebo nižší, léčebný cyklus znovu zahájit se
stejnou dávkou.
• Podle klinické indikace nasadit podpůrnou léčbu, jako je faktor
stimulující kolonie granulocytů Výskyt ve 2 po sobě následujících cyklech
• Přerušit podávání přípravku Onureg. Jakmile se hladina neutrofilů
vrátí na stupeň 2 nebo nižší, léčebný cyklus znovu zahájit se
sníženou dávkou 200 mg.
• Jestliže toxicita u pacienta přetrvává i po snížení dávky, zkrátit
délku léčby o 7 dnů.
• Pokud po snížení dávky a zkrácení režimu léčby toxicita stále trvá
nebo se znovu dostaví, podávání přípravku Onureg ukončit.
• Podle klinické indikace nasadit podpůrnou léčbu jako je GCSF
Trombocytopenie
stupně 4 nebo
trombocytopenie stupně s krvácením
První výskyt
• Podávání přípravku Onureg přerušit. Jakmile se hladina
trombocytů vrátí na stupeň 2 nebo nižší, léčebný cyklus znovu
zahájit se stejnou dávkou.
Výskyt ve 2 po sobě následujících cyklech
• Podávání přípravku Onureg přerušit. Jakmile se hladina
trombocytů vrátí na stupeň 2 nebo nižší, léčebný cyklus znovu
zahájit se sníženou dávkou 200 mg.
Kritéria* Doporučený postup
• Jestliže toxicita u pacienta přetrvává i po snížení dávky, zkrátit
délku léčby o 7 dnů.
• Pokud po snížení dávky a zkrácení režimu léčby toxicita stále trvá
nebo se znovu dostaví, podávání přípravku Onureg ukončit.
Nauzea, zvracení nebo
průjem stupně 3 nebo
vyššího
• Podávání přípravku Onureg přerušit. Jakmile se toxicita upraví na
stupeň 1 nebo nižší, léčebný cyklus znovu zahájit se stejnou
dávkou.
• Zahájit podpůrnou péči jako je léčba antiemetiky a léčit průjem
při objevení symptomů • Pokud se příhoda dostaví znovu, přerušit podávání dávek, dokud
se stav neupraví na stupeň 1 nebo nižší, a dávku snížit na 200 mg.
• Jestliže toxicita u pacienta přetrvává i po snížení dávky, zkrátit
délku léčby o 7 dnů.
• Pokud po snížení dávky a zkrácení režimu léčby toxicita stále trvá
nebo se znovu dostaví, podávání přípravku Onureg ukončit.
Jiné nehematologické
příhody stupně 3 nebo
vyššího
• Podávání přípravku Onureg přerušit a v souladu s místními
doporučeními poskytnout zdravotní péči. Jakmile se toxicita
upraví na stupeň 1 nebo nižší, léčebný cyklus znovu zahájit se
stejnou dávkou.
• Pokud se toxicita dostaví znovu, podávání přípravku Onureg
přerušit, dokud se stav neupraví na stupeň 1 nebo nižší, a dávku
snížit na 200 mg.
• Jestliže toxicita u pacienta přetrvává i po snížení dávky, zkrátit
délku léčby o 7 dnů.
• Pokud po snížení dávky a zkrácení režimu léčby toxicita stále trvá
nebo se znovu dostaví, podávání přípravku Onureg ukončit.
* Stupeň 1 jsou lehké, stupeň 2 jsou středně těžké, stupeň 3 jsou těžké a stupeň 4 jsou život ohrožující nežádoucí
účinky. Stupně toxicity odpovídají National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events,
verze 4.3
Vynechání nebo opožděné užití dávek
Pokud pacient dávku přípravku Onureg vynechá nebo ji neužije v obvyklou dobu, má ji užít co
nejdříve v tentýž den. Další plánovanou dávku má pak užít v obvyklý čas následující den. V tentýž
den nemá pacient užít dvě dávky.

Jestliže pacient dávku vyzvrací, nesmí v tentýž den užít další dávku, ale má pokračovat užitím dávky
v obvyklou dobu následující den.

Zvláštní populace

Starší pacienti
U pacientů ve věku nad 65 let se nedoporučují žádné úpravy dávky
Porucha funkce ledvin
Pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin lze přípravek Onureg podávat
bez úpravy úvodní dávky
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater a hodnota aspartátaminotransferázy hodnota AST
U pacientů se středně těžkou a dávku v takovém případě vhodně upravit
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Onureg u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Přípravek Onureg je určen k perorálnímu podání.

Onureg lze užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle. Tablety se mají polykat vcelku a zapít sklenicí
vody, každý den přibližně ve stejnou dobu. Tablety se nemají dělit, drtit, rozpouštět ani žvýkat bod 6.6