Onivyde Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Lipidy tvořící lipozomy
Kolfosceryl-stearát Cholesterol
Sodná sůl MPEG-DSPE

Jiné pomocné látky
Sukrosofát
Natrium-hydroxyethylpiperazinesilát Chlorid sodný
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou
těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
roky.

Po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita naředěné infuzní disperze byla prokázána po dobu až 6 hodin při
teplotě 15–25 °C nebo po dobu nejvýše 24 hodin v chladničce Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička ze skla třídy I s šedou chlorobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem
s odtrhovacím víčkem, obsahující 10 ml koncentrátu.
Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal je cytotoxický léčivý přípravek a je třeba s ním zacházet
opatrně. Při zacházení nebo podávání přípravku ONIVYDE pegylated liposomal se doporučuje
používat rukavice, brýle a ochranný oděv. Pokud se disperze dostane do kontaktu s kůží, je třeba kůži
okamžitě a pečlivě omýt mýdlem a vodou. Pokud se disperze dostane do kontaktu se sliznicí, je třeba
ji pečlivě opláchnout vodou. Těhotné ženy nemají s přípravkem ONIVYDE pegylated liposomal
pracovat vzhledem k cytotoxické povaze léčivého přípravku.

Příprava disperze a podání

Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal se dodává jako sterilní lipozomální disperze
v koncentraci 4,3 mg/ml a před podáním se musí naředit s použitím jehly o velikosti nejvýše 21 G.
Nařeďte 5% injekčním roztokem glukózy nebo injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml a připravte disperzi odpovídající dávky přípravku ONIVYDE pegylated liposomal naředěnou na
konečný objem 500 ml. Naředěnou disperzi promíchejte opatrným otáčením. Naředěná disperze je čirá
až mírně bělavá, až mírně opalescentní a bez viditelných částic.

Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal se má podávat před LV a následným 5-FU. Přípravek
ONIVYDE pegylated liposomal se nesmí podávat jako bolusová injekce ani jako nenaředěná disperze.

Při přípravě infuze se musí dodržovat aseptické postupy. Přípravek ONIVYDE pegylated liposomal
je pouze k jednorázovému podání.

Je třeba dbát na to, aby nedošlo k extravazaci, a v místě infuze je třeba sledovat známky zánětu.
Dojde-li k extravazaci, doporučuje se místo opláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.