Onglyza Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Onglyza udětí ve věku <18let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Tablety lze užívat nalačno i vprůběhu jídla vkteroukoliv denní dobu. Tablety se nesmí dělit nebo
krájet.
Pokud si pacient zapomene vzít pravidelnou dávku, mátak učinit, jakmile si vzpomene. Tentýž den by
se neměla užívat dávka dvojnásobná.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látkunebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
vbodě6.1, nebo závažná hypersenzitivní reakce vanamnéze, včetně anafylaktické reakce,
anafylaktického šoku a angioedému, na kterýkoliv inhibitor dipeptidyl peptidázy4 body4.4 a 4.84.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Všeobecná
Přípravek Onglyza není určen kléčbě pacientů sdiabetes mellitus 1. typu nebo kléčbě diabetické
ketoacidózy.
Přípravek Onglyza není náhradou inzulinu upacientů, ukterých je nutná léčba inzulinem.
Akutní pankreatitida
Použití inhibitorů DPP-4 je spojeno srizikem vzniku akutní pankreatitidy. Pacienty je třeba
informovat ocharakteristických příznacích akutní pankreatitidy; vytrvalá silná bolest břicha. Je-li
podezření na pankreatitidu, musí být přípravek Onglyza vysazen a pokud je pankreatitida potvrzena,
nesmí být přípravek Onglyza znovu nasazen. Opatrnosti je třeba upacientů spankreatitidou
vanamnéze.
Vporegistračním období byly usaxagliptinu spontánně hlášeny případy akutní pankreatitidy.
Porucha funkceledvin
Upacientů sGFR<45ml/min je doporučená dávka přípravku 2,5mg jednou denně.Nedoporučuje se
podávat saxagliptin pacientům sterminální poruchoufunkce ledvin hemodialýzu. Před zahájením léčby přípravkem Onglyza se doporučuje provést vyšetření funkce
ledvin a vyšetření ledvin pravidelně opakovat podle obvyklé klinické praxe i poté Porucha funkcejater
Saxagliptin má být používán sopatrností upacientů se středně těžkou poruchou funkcejater a jeho
užití se nedoporučuje upacientů stěžkou poruchou funkcejater Použití sléčivými přípravky, které jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii
Deriváty sulfonylmočovinya inzulin jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii. Při použití
vkombinaci spřípravkem Onglyza může být žádoucí snížit dávku sulfonylmočovinynebo inzulinu,
aby se snížilo riziko hypoglykemie.
Hypersenzitivní reakce
Onglyza se nesmí podávat pacientům, kteří měli jakoukoli hypersenzitivní reakci na podání inhibitorů
dipeptidyl peptidázy4 Ze zkušeností po uvedení přípravku na trh, zahrnujících spontánních hlášení a klinická hodnocení,
byly hlášeny následující nežádoucí účinky při použití saxagliptinu: závažné hypersenzitivní reakce,
včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku a angioedému. Pokud existuje podezření na
závažnou hypersenzitivní reakci na saxagliptin, podávání přípravku Onglyza se musí přerušit,
vyhodnotit jiné možné příčiny této příhody a nasadit alternativní léčbudiabetes mellitus Kožní poruchy
Vředovitá a nekrotická kožní ložiska byla zaznamenána na končetinách opic vneklinických
toxikologických studiích lézí. Vporegistračním období byla ve třídě inhibitorů DPP-4 hlášena vyrážka. Vyrážka je též uvedena
jako nežádoucí účinek upřípravku Onglyza sběžnou péčí odiabetické pacienty, sledovat kožní obtíže, jako jsou puchýře, vředy nebo vyrážka.
Bulózní pemfigoid
Po uvedení na trh byly po použití inhibitorů DPP 4, včetně saxagliptinu, hlášeny případy bulózního
pemfigoidu, které vyžadovaly hospitalizaci. V hlášených případech pacienti obvykle reagovali na
lokální nebo systémovou imunosupresivní léčbu a na vysazení inhibitoru DPP 4. Pokud se u pacienta
během léčby saxagliptinem objeví puchýře nebo eroze a existuje podezření na bulózní pemfigoid, má
být tento léčivý přípravek vysazen a je třeba zvážit odeslání k dermatologovike stanovení diagnózy a
vhodné léčby Srdeční selhání
Zkušenosti spacienty třídy NYHA III-IV jsou omezené. Ve studii SAVOR bylo upacientů léčených
saxagliptinem ve srovnání splacebem pozorováno malé zvýšení frekvencehospitalací vdůsledku
srdečního selhání, ačkoliv kauzální vztah nebyl potvrzenodlišný vliv ujednotlivých tříd NYHA.Pokud je přípravek Onglyza podáván pacientům se známými
rizikovými faktory pro hospitalizaci vdůsledku srdečního selhání, jako je srdeční selhání vanamnéze
nebo střední až závažnouporuchu funkce ledvin, je třeba opatrnosti. Pacienti mají být poučeni ohledně
charakteristických symptomů srdečního selháníi otom, že musí ihned hlásit tyto symptomy.
Artralgie
Vporegistračním období byla uinhibitorů DPP-4 hlášena bolest kloubů, která může být silnábod4.8výskytu symptomů po nasazení stejného nebo jiného inhibitoru DPP-4. Nástup symptomů po zahájení
farmakoterapie může být rychlý nebo se mohou objevit po delší době léčby. Pokud se upacienta
objeví silná bolestkloubů, pokračování léčby je třeba zhodnotit individuálně.
Imunokomprimovaní pacienti
Imunokomprimovaní pacienti, např. pacienti, kterým byl transplantován orgán nebo pacienti,
ukterých byl diagnostikován syndrom lidské imunodeficience, nebyli vprůběhu klinického programu
spřípravkem Onglyza studováni. Ztohoto důvodu nebyl stanoven profil účinnosti a bezpečnosti
saxagliptinu utěchto pacientů.
Použití súčinnými induktory CYP3AUpacientů, kteří užívají induktory CYP3A4 jako je karbamazepin, dexamethason, fenobarbital,
fenytoin a rifampicin, může dojít ke snížení hypoglykemického účinku přípravku Onglyza bod