PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Onglyza 2,5mg potahované tablety
Onglyza 5mg potahované tablety
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Onglyza 2,5mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje saxagliptinum 2,5mg Onglyza 5mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje saxagliptinum 5mg PomocnáJedna tableta obsahuje 99mg monohydrátu laktosy.
Přípravek Onglyza obsahuje méně než 1mmol sodíku sodíku“.
Úplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta Onglyza 2,5mg potahované tablety
Onglyza 2,5mg tablety jsou bledě žluté až světle žluté bikonvexní kulaté potahované tablety
spotiskem zmodrého inkoustu „2,5“ na jedné straně a „4214“ na druhé straně.
Onglyza 5mg potahované tablety
Onglyza 5mg tablety jsou růžové bikonvexní kulaté potahované tablety spotiskem zmodrého
inkoustu „5“ na jedné straně a „4215“ na druhé straně.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Přípravek Onglyza je indikován kléčbě dospělých pacientů sdiabetes mellitus 2. typu sdietnímia
pohybovými opatřenímike zlepšení kontroly glykemie:
jako monoterapie, pokud není vhodná léčba metforminem vdůsledku nesnášenlivosti nebo
kontraindikací
vkombinaci sdalšímiléčivými přípravky kléčbě diabetu včetně inzulinu, pokud není dosaženo
adekvátní kontrolyglykemiekombinacím4.2Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Onglyza je 5mg jednou denně. Pokud je přípravek Onglyza podáván
vkombinaci sinzulinem nebo deriváty sulfonylmočoviny, může být potřebná dávka inzulinu nebo
sulfonylmočovinynižší, aby se snížilo riziko hypoglykemieBezpečnost a účinnost saxagliptinu vtrojkombinaci smetforminem a thiazolidindionem nebyla
stanovena.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti Nedoporučuje seupravovat dávku pouze vzávislosti na věku Pacienti sporuchou funkceledvin
Upacientů slehkouporuchou funkceledvin nebo upacintů se středně těžkou poruchou funkce ledvin
sGFR≥45ml/minse nedoporučuje dávku upravovat.
Upacientů se středně těžkouporuchou funkce ledvin, sGFR<45ml/min,a upacientů stěžkou
poruchou funkceledvin je třeba snížit dávku na 2,5mg jednou denně.
Onglyza se nedoporučuje vterminálním stádiu poruchy funkceledvin hemodialýzu Vzhledem ktomu, že je nutné na základě funkce ledvin snížit dávku na 2,5 mg, doporučuje se provést
vyšetření ledvin před zahájením léčby a vyšetření ledvin pravidelně opakovat podle obvyklé klinické
praxe i poté Pacienti sporuchou funkcejater
Upacientů slehkounebo středně těžkou poruchou funkcejater není nutná úprava dávky Saxagliptin mábýt používán sopatrností upacientů se středně těžkou poruchou funkcejater a jeho
použití se nedoporučuje upacientů stěžkou poruchou funkcejater Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Onglyza udětí ve věku <18let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Tablety lze užívat nalačno i vprůběhu jídla vkteroukoliv denní dobu. Tablety se nesmí dělit nebo
krájet.
Pokud si pacient zapomene vzít pravidelnou dávku, mátak učinit, jakmile si vzpomene. Tentýž den by
se neměla užívat dávka dvojnásobná.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látkunebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou
vbodě6.1, nebo závažná hypersenzitivní reakce vanamnéze, včetně anafylaktické reakce,
anafylaktického šoku a angioedému, na kterýkoliv inhibitor dipeptidyl peptidázy4 body4.4 a 4.84.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Všeobecná
Přípravek Onglyza není určen kléčbě pacientů sdiabetes mellitus 1. typu nebo kléčbě diabetické
ketoacidózy.
Přípravek Onglyza není náhradou inzulinu upacientů, ukterých je nutná léčba inzulinem.
Akutní pankreatitida
Použití inhibitorů DPP-4 je spojeno srizikem vzniku akutní pankreatitidy. Pacienty je třeba
informovat ocharakteristických příznacích akutní pankreatitidy; vytrvalá silná bolest břicha. Je-li
podezření na pankreatitidu, musí být přípravek Onglyza vysazen a pokud je pankreatitida potvrzena,
nesmí být přípravek Onglyza znovu nasazen. Opatrnosti je třeba upacientů spankreatitidou
vanamnéze.
Vporegistračním období byly usaxagliptinu spontánně hlášeny případy akutní pankreatitidy.
Porucha funkceledvin
Upacientů sGFR<45ml/min je doporučená dávka přípravku 2,5mg jednou denně.Nedoporučuje se
podávat saxagliptin pacientům sterminální poruchoufunkce ledvin hemodialýzu. Před zahájením léčby přípravkem Onglyza se doporučuje provést vyšetření funkce
ledvin a vyšetření ledvin pravidelně opakovat podle obvyklé klinické praxe i poté Porucha funkcejater
Saxagliptin má být používán sopatrností upacientů se středně těžkou poruchou funkcejater a jeho
užití se nedoporučuje upacientů stěžkou poruchou funkcejater Použití sléčivými přípravky, které jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii
Deriváty sulfonylmočovinya inzulin jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii. Při použití
vkombinaci spřípravkem Onglyza může být žádoucí snížit dávku sulfonylmočovinynebo inzulinu,
aby se snížilo riziko hypoglykemie.
Hypersenzitivní reakce
Onglyza se nesmí podávat pacientům, kteří měli jakoukoli hypersenzitivní reakci na podání inhibitorů
dipeptidyl peptidázy4 Ze zkušeností po uvedení přípravku na trh, zahrnujících spontánních hlášení a klinická hodnocení,
byly hlášeny následující nežádoucí účinky při použití saxagliptinu: závažné hypersenzitivní reakce,
včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku a angioedému. Pokud existuje podezření na
závažnou hypersenzitivní reakci na saxagliptin, podávání přípravku Onglyza se musí přerušit,
vyhodnotit jiné možné příčiny této příhody a nasadit alternativní léčbudiabetes mellitus Kožní poruchy
Vředovitá a nekrotická kožní ložiska byla zaznamenána na končetinách opic vneklinických
toxikologických studiích lézí. Vporegistračním období byla ve třídě inhibitorů DPP-4 hlášena vyrážka. Vyrážka je též uvedena
jako nežádoucí účinek upřípravku Onglyza sběžnou péčí odiabetické pacienty, sledovat kožní obtíže, jako jsou puchýře, vředy nebo vyrážka.
Bulózní pemfigoid
Po uvedení na trh byly po použití inhibitorů DPP 4, včetně saxagliptinu, hlášeny případy bulózního
pemfigoidu, které vyžadovaly hospitalizaci. V hlášených případech pacienti obvykle reagovali na
lokální nebo systémovou imunosupresivní léčbu a na vysazení inhibitoru DPP 4. Pokud se u pacienta
během léčby saxagliptinem objeví puchýře nebo eroze a existuje podezření na bulózní pemfigoid, má
být tento léčivý přípravek vysazen a je třeba zvážit odeslání k dermatologovike stanovení diagnózy a
vhodné léčby Srdeční selhání
Zkušenosti spacienty třídy NYHA III-IV jsou omezené. Ve studii SAVOR bylo upacientů léčených
saxagliptinem ve srovnání splacebem pozorováno malé zvýšení frekvencehospitalací vdůsledku
srdečního selhání, ačkoliv kauzální vztah nebyl potvrzenodlišný vliv ujednotlivých tříd NYHA.Pokud je přípravek Onglyza podáván pacientům se známými
rizikovými faktory pro hospitalizaci vdůsledku srdečního selhání, jako je srdeční selhání vanamnéze
nebo střední až závažnouporuchu funkce ledvin, je třeba opatrnosti. Pacienti mají být poučeni ohledně
charakteristických symptomů srdečního selháníi otom, že musí ihned hlásit tyto symptomy.
Artralgie
Vporegistračním období byla uinhibitorů DPP-4 hlášena bolest kloubů, která může být silnábod4.8výskytu symptomů po nasazení stejného nebo jiného inhibitoru DPP-4. Nástup symptomů po zahájení
farmakoterapie může být rychlý nebo se mohou objevit po delší době léčby. Pokud se upacienta
objeví silná bolestkloubů, pokračování léčby je třeba zhodnotit individuálně.
Imunokomprimovaní pacienti
Imunokomprimovaní pacienti, např. pacienti, kterým byl transplantován orgán nebo pacienti,
ukterých byl diagnostikován syndrom lidské imunodeficience, nebyli vprůběhu klinického programu
spřípravkem Onglyza studováni. Ztohoto důvodu nebyl stanoven profil účinnosti a bezpečnosti
saxagliptinu utěchto pacientů.
Použití súčinnými induktory CYP3AUpacientů, kteří užívají induktory CYP3A4 jako je karbamazepin, dexamethason, fenobarbital,
fenytoin a rifampicin, může dojít ke snížení hypoglykemického účinku přípravku Onglyza bod4.5Laktosa
Tablety obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnýmidědičnými problémy sintolerancí
galaktózy, úplným nedostakem laktázy nebo malaabsorpcí glukózya galaktózy nemajítento přípravek
užívat.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Klinická data uvedená níže ukazují, že riziko klinicky významných interakcí se současně podávanými
léčivy je nízké.
Metabolizmus saxaglitptinu je primárně zprostředkován cytochromem P450 3A4/5 Souběžné podávání saxagliptinu a induktorů CYP3A4/5, jako je karbamazepin, dexamethason,
fenobarbital a fenytoin, kromě rifampicinu, nebylo studováno a může vést ke snížení plazmatické
koncentrace saxagliptinu a zvýšení koncentrace jeho hlavního metabolitu. Kontrola glykemieby měla
býtpečlivě hodnocena přisouběžném užití saxagliptinu a účinného induktoru CYP3ASouběžné podávání saxagliptinu a středně účinného inhibitoru CYP3A4/5 diltiazemu zvýšilo hodnoty
Cmaxa AUCsaxagliptinu o63%, resp. 2,1násobně, a odpovídající hodnoty pro aktivní metabolit byly
sníženy o44%, resp. o34%.
Souběžné podávání saxagliptinu a účinného inhibitoru CYP3A4/5 ketokonazolu zvýšilo hodnoty Cmax
a AUCsaxagliptinu o62%, resp. 2,5násobně, a odpovídající hodnoty pro aktivní metabolit byly
sníženy o95%, resp. 88%.
Souběžné podávání saxagliptinu a účinného induktoru CYP3A4/5 rifampicinu snížilo hodnoty Cmaxa
AUC saxagliptinu o53%, resp. o76%. Expozice aktivnímu metabolitu a plazmatická inhibiční
aktivita na DPP4 nebyly rifampicinem vrámci dávkového intervalu ovlivněny Ve studiích in vitrobylo prokázáno, že saxagliptin a jeho hlavní metabolit neinhibují CYP1A2, 2A6,
2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4, ani neindukují CYP1A2, 2B6, 2C9 nebo 3A4. Ve studiích
na zdravýchdobrovolnících nebyla farmakokinetika saxagliptinu, ani jeho hlavního metabolitu
významně ovlivněna metforminem, glibenklamidem, pioglitazonem, digoxinem, simvastatinem,
omeprazolem, antacidy nebo famotidinem. Kromě toho saxagliptin významně neovlivňoval
farmakokinetiku metforminu, glibenklamidu, pioglitazonu, digoxinu, simvastatinu, léčivých látek
obsažených vkombinovaných perorálních kontraceptivech nebo ketokonazolu.
Vliv kouření, diety, rostlinných přípravků a alkoholu na farmakokinetiku saxagliptinu nebyl specificky
studován.
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Použití saxagliptinu vprůběhu těhotenství nebylo studováno. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu při použití vysokých dávek známo. Přípravek Onglyza by neměl být vprůběhu těhotenství podáván, pokud to není nezbytně
nutné.
Kojení
Není známo, zda saxagliptin přechází do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech prokázaly, že
saxagliptin a/nebo metabolit přechází do mléka. Riziko pro kojence nelze vyloučit. Na základě úvahy
oprospěchu kojení pro kojence a prospěchu léčby pro ženu musí být rozhodnuto, zda přerušit kojení
nebo přerušit léčbu.
Fertilita
Vliv saxagliptinu na fertilitu ulidí nebyl studován. Ovlivnění fertility bylo pozorováno usamic i
samců laboratorních potkanů po podání vysokých dávek doprovázených příznaky toxicity bod5.34.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Onglyza může mít zanedbatelný vliv na schopnost řídit a ovládat stroje.
Při řízení nebo obsluze strojů je třeba mít na paměti, že při použití saxagliptinu vklinických studiích
byly hlášeny případy závratí. Pacienti by měli být dále upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je
přípravek Onglyza podáván vkombinaci sjinými antidiabetiky známými tím, že vyvolávají
hypoglykémii 4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vplacebem kontrolovaných klinických studiích hlášených
u≥5% pacientů léčených přípravkem Onglyza 5mg a častěji než upacientů, kterým bylo podáváno
placebo, byly infekce horních cest dýchacích Všesti dvojitě zaslepených kontrolovanýchklinických studiích zaměřených na bezpečnost a účinnost
bylo celkem 4148pacientů sdiabetes mellitus 2. typu, včetně 3021pacientů léčených přípravkem
Onglyza, scílem zhodnotit vliv saxagliptinu na kontrolu glykemie. Vrandomizovaných
kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studiích obdobíVsouhrnné analýze 1681pacienta sdiabetem 2. typu včetně 882pacientů léčených přípravkem
Onglyza 5mg randomizováných vpěti dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických
studiích bezpečnosti a účinnosti za účelem zhodnocení účinků saxagliptinu na kontrolu glykemie, byl
celkový výskyt nežádoucích účinků upacientů léčených saxagliptinem 5mg podobný jako uplaceba.
Přerušení léčby vdůsledku nežádoucích účinků bylo vyšší upacientů léčených saxagliptinem 5mg ve
srovnání splacebem Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u≥5%pacientů léčených saxagliptinem 5mg a častěji než
upacientů léčených placebem, nebo nežádoucí účinky, které byly hlášeny u≥2% pacientů léčených
saxagliptinem 5mg a které byly hlášeny ≥1% častěji ve srovnání splacebem ze souhrnné analýzy
pěti studií na kontrolu glykemiea další studie saktivní kontrolou zahajovací kombinace
smetforminem, jsou uvedeny vTabulceNežádoucí účinky jsou uvedeny podle orgánových tříd a absolutní frekvence výskytu. Frekvence jsou
definovány jako: velmi častévzácné údajů nelze určitTabulka1Frekvence nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů zklinických studií a
poregistračních zkušeností
Třída
orgánových
systémů
Nežádoucí
účinek
Frekvence nežádoucích účinků podle léčebného režimu
Monoterapi
e
saxagliptine
m
Saxagliptin
a
metforminSaxagliptin a
sulfonylmočo
vina
)
Saxagliptin a
thiazolidindio
n
Saxagliptin
přidaný
kmetforminu a
sulfonylmočovi
ně
Infekce a
infestace
Infekce horních
cest dýchacích
ČastéČastéČastéČasté
Infekce
močových cest
ČastéČastéČastéČasté
GastroenteritidaČastéČastéČastéČasté
SinusitidaČastéČastéČastéČasté
NazofaryngitidaČastéPoruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce†‡
Méně častéMéně častéMéně častéMéně časté
Anafylaktická
reakce včetně
anafylaktického
šoku†‡
VzácnéVzácnéVzácnéVzácné
Poruchy
metabolismu a
výživy
HypoglykemieVelmi častéDyslipidémieMéně časté
Hypertriglyceridé
mie
Méně časté
Poruchy
nervového
systému
ZávratěČastéČasté
Bolest hlavyČasté Časté Časté Časté
Kýů:á“9ž:Pů:9ž3f
žÚ ú“áčřVR
Bolest břicha†ČastéČastéČastéČasté
Průjem4Časté Časté ČastéČasté
DyspepsieČasté
FlatulenceČasté
GastritidaČasté
NauzeaČastéČastéČastéČasté
ZvraceníČasté Časté ČastéČasté
Pankreatitida†Méně častéMéně častéMéně častéMéně časté
Zácpa†Není známoNení známoNení známoNení známoNení známo
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
RashČastéČastéČasté
Dermatitida†Méně častéMéně častéMéně častéMéně časté
Pruritus†Méně častéMéně častéMéně častéMéně časté
Urtikárie†Méně častéMéně častéMéně častéMéně časté
Angioedém†‡VzácnéVzácnéVzácnéVzácné
Bulózní
pemfigoid†
Není známoNení známoNení známoNení známoNení známo
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie*Méně časté
Myalgie5Časté
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní
dysfunkce
Méně časté
Celkové
poruchy a
reakce vmístě
aplikace
ÚnavaČastéMéně častéČasté
Periferní edémČasté
1Zahrnuje přidání saxagliptinu kmetforminu a zahajovací kombinační léčbu smetforminem
2Pouze vzahajovací kombinační léčbě.
3Nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl ve srovnání splacebem. Výskyt potvrzené hypoglykemie
byl méně častý uOnglyza 5mg 4Ve skupině se saxagliptinem 5mg byl výskyt průjmu 4,1% 5Uzahajovací kombinační léčby smetforminem je myalgie hlášena méně často.
†Nežádoucí účinky byly identifikovány vprůběhu poregistračního sledování.
‡Viz body 4.3 a 4.*Též hlášeno vprůběhuporegistračního sledování Studie SAVOR zahrnula 8240pacientů léčených přípravkem Onglyza 5mg nebo 2,5mg jednou denně
a 8173pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Celkový výskyt nežádoucích účinků upacientů
léčených přípravkem Onglyza vtéto studii byl podobný jako uplaceba Výskyt potvrzených případů pankreatitidy vpopulaci ITT byl 0,3% upacientů léčených přípravkem
Onglyza i upacientů,kterým bylo podáváno placebo.
Výskyt hypersenzitivní reakce byl 1,1% upacientů léčených přípravkem Onglyza i upacientů, kterým
bylo podáváno placebo.
Celkový výskyt hlášené hypoglykemieusubjektů léčených přípravkem Onglyza a 14,8% upacientů, kterým bylo podáváno placebo. Podíl
subjektů shlášenýmipříhodami větší hypoglykemievprůběhu léčby vyžadovala pomoc jiné osobyresp. 1,6%saxagliptinem bylo hlavně usubjektů léčených na počátku sledování sulfonylmočovinou a nikoliv
usubjektů na inzulinu nebo metforminu vmonoterapii na počátku sledování. Celkově zvýšené riziko
hypoglykemiea větší hypoglykemiebylo pozorováno především usubjektů svýchozí hodnotou
A1C<7%.
Snížený počet lymfocytů byl hlášen u0,5% pacientů léčených přípravkem Onglyza a u0,4%
pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Hospitalizace vdůsledku srdečního selhání se vyskytovala ve vyšší míře ve skupině se saxagliptinem
placeba [HR = 1,27; 95%CI 1,07; 1,51Hypoglykemie
Nežádoucí účinek hypoglykemieje založen na všech hlášeních hypoglykemie, současné měření
glukosy nebylo požadováno.
Pokud byl přípravek používán jako přídavnáléčba kmetforminu plus sulfonylmočovina, byl celkový
hlášený výskyt hypoglykemie10,1% proOnglyza 5mg a 6,3% proplacebo.
Pokud byl přípravek používán jako přídavná léčba kinzulinu byl celkový výskyt hlášené hypoglykemie18,4% pro přípravek Onglyza 5mg a 19,9% pro placebo.
Vyšetření
Ve všech klinických studiích byl výskyt nežádoucích účinků potvrzených laboratorním vyšetřením
podobný upacientů léčených saxagliptinem 5mg a placebem. Byl pozorován malý pokles absolutního
počtu lymfocytů. Vsouhrnné analýze placebem kontrolovaných klinických studií byl zaznamenán
průměrný pokles asi o100buněk/μl zvýchozí průměrné absolutní hodnoty počtu lymfocytů asi
2200buněk/μl vporovnání splacebem. Průměrný absolutní počet lymfocytů byl stabilní při podávání
každý den po dobu 102týdnů. Snížení počtu lymfocytů nebylo spojeno sklinicky relevantními
nežádoucími účinky. Klinický význam snížení počtu lymfocytů ve srovnání splacebem není znám.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.
4.9Předávkování
Podávání přípravku Onglyza vperorálních dávkách až 400mg za den po dobu 2týdnů je doporučená dávkapředávkování je třeba zahájit podpůrnou léčbu vzávislosti na klinickém stavu pacienta. Saxagliptin a
jeho hlavní metabolit je možné odstranit hemodialýzou 5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léčiva kléčbě diabetes mellitus, inhibitory dipeptidyl peptidázySaxagliptin je vysoce účinný Upacientů sdiabetes mellitus 2. typu vedlo podávání saxagliptinu kinhibici enzymové aktivity DPP-po dobu24hodin. Po perorálním podání glukosy vedla inhibice DPP-4 k2-3násobnému zvýšení
koncentrace inkretinových hormonů voběhu, včetně peptidu podobného glukagonu glukose závislém inzulinotropním polypeptidu odpovědi na glukose závislých beta buněk, což mělo za následek zvýšení koncentrace inzulinu a
C-peptidu. Zvýšení sekrece inzulinu zbeta-buněk pankreatu a snížení sekrece glukagonu zalfa-buněk
pankreatu bylo spojeno se snížením koncentrace glukosy nalačno a snížením výkyvů koncentrací
glukosy po perorálním podání glukosy nebo jídla. Saxagliptin zlepšuje glykemickou kontrolu snížením
koncentrace glukosy nalačno i po jídle upacientů sdiabetem 2. typu.
Klinická účinnost a bezpečnost
Vrandomizovaných kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studiích poregistrační zkušenostiKontrola glykemie
Všesti dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích zaměřených na hodnocení účinnosti a
bezpečnostiscílem zhodnotit účinek saxagliptinu na kontrolu glykemie, bylo celkem randomizováno
4148pacientů sdiabetes mellitus 2. typu, včetně 3021pacientů léčených saxagliptinem. Léčba
saxagliptinem 5mg jednou denně měla za následek klinicky odpovídající a statisticky významné
zlepšení hodnot hemoglobinu A1c hladiny glukosy vkombinaci sthiazolidindionem spojitosti se saxagliptinem. Snížení koncentrace HbA1c bylo pozorováno napříč podskupinami podle
pohlaví, věku, rasy, bazálního indexu tělesné hmotnosti spojeny svyšší průměrnou upravenou změnou od výchozí hodnoty při léčbě saxagliptinem.
Saxagliptin vmonoterapii
Dvě dvojitě zaslepené,placebem kontrolovanéstudie vtrvání 24týdnů hodnotily účinnost a
bezpečnost saxagliptinu vmonoterapii upacientů sdiabetes mellitus 2. typu. Podávání saxagliptinu
jednou denně vedlo kvýznamnému zlepšení HbA1c vobou studiích studií byly potvrzeny ve dvou následujících 24týdenních regionálních srovnávajících monoterapii saxagliptinem 5mg splacebem.
Přidání saxagliptinu kmetforminu
Vplacebem kontrolované studii, přidání saxagliptinu kmetforminu, vtrvání 24týdnů byla hodnocena
účinnost a bezpečnost saxagliptinu vkombinaci smetforminem upacientů sneadekvátní kontrolou
glykemiekvýznamnému zlepšení HbA1c, FPG a PPGve srovnání splacebem HbA1c, PPG a FPG po léčbě saxagliptinem 5mg a metforminem bylo trvalé po dobu až 102týdnů.
Změna HbA1c pro kombinaci saxagliptin 5mg plus metformin metformin Přidání saxagliptinu kmetforminu ve srovnání spřidáním sulfonylmočovinykmetforminu
Byla provedena 52týdenní klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost saxagliptinu 5mg
vkombinaci smetforminen titrovaný podle potřeby až na 20mg, průměrná dávka 15mgmetforminu. Průměrná dávka metforminu byla vkaždé léčebné skupině přibližně 1900mg. Po
52týdnech bylo ve skupině se saxagliptinem i glipizidem dosaženo podobného snížení HbA1c ve
srovnání svýchozí hodnotou vanalýze podle protokolu HbA1c byla7,5% vobou skupináchvýsledky. Snížení plazmatické hladiny glukosy bylo mírně nižší ve skupině se saxagliptinem a
vprůběhu počátečních 24týdnů léčby byla léčba častěji přerušována neúčinnosti na podkladě kritéria plazmatická hladina glukosy nalačno. Významně nižší podíl pacientů
ve skupině se saxagliptinem měl hypoglykémii, 3% u156pacientůhmotnosti vzhledem kvýchozí tělesné hmotnosti ve srovnání snárůstem tělesné hmotnosti upacientů
léčených glipizidem Přidání saxagliptinu kmetforminu ve srovnání spřidáním sitagliptinu kmetforminu
Byla provedena 18týdenní studie hodnotící účinnost a bezpečnost saxagliptinu 5mg vkombinaci
smetforminem 18týdnech nebyl saxagliptin méně účinný než sitagliptin vprůměrném snížení hodnot HbA1c ve
srovnání svýchozími hodnotami jak vanalýze podle protokolu, tak vcelkové analýze. Snížení hodnot
HbA1c oproti výchozím hodnotám pro saxagliptin, resp. sitagliptin vprimární analýze podle protokolu
bylo –0,5% průměrné snížení pro saxagliptin, resp. sitagliptin –0,4%, resp. –0,6%, smediánem –0,5% vobou
skupinách.
Saxagliptin vkombinaci smetforminem jako zahajovací léčba
Ve 24týdenní studii byla hodnocena účinnost a bezpečnost saxagliptinu 5mg vkombinaci
smetforminen jako zahajovací kombinační léčba udosud neléčených pacientůsneadekvátní
kontrolou glykemiemetformin léčbou saxagliptinem podskupinách bylo 24.týden pozorováno snížení HbA1c ve srovnání svýchozí hodnotou HbA1C,
stím, že větší pokles byl pozorován upacientů svýchozí HbA1c ≥10% hodnot HbA1c, PPG a FPG po zahajovacíléčbě saxagliptin 5mg plus metformin bylo trvalé až do 76.
týdne. Změna HbA1c 76. týden pro saxagliptin 5mg plus metformin smetformin plus placebo Přídavná léčba saxagliptinem kléčbě glibenklamidem
Vplacebem kontrolované 24týdenní studii byla hodnocena účinnost a bezpečnost saxagliptinu
vkombinaci sglibenklamidem upacientů sneadekvátní kontrolou glykemiena submaximální dávce
samotného glibenklamidu vdobě zařazování do studie sfixní, středně vysokou dávkou glibenklamidu glibenklamidu na vyšší dávku až do celkové denní dávky 15mg placebem plus glibenklamid bylo titrováno na konečnou dávku 15mg denněglibenklamidu na vyšší dávky 5mg bylo trvalé až do 76. týdne. Změna HbA1c 76. týden pro saxagliptin 5mg stitrovaným glibenklamidem Přídavná léčba saxagliptinem vkombinaci sinzulinem Ve 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii hodnotící
účinnost a bezpečnost saxagliptinu vkombinaci se stabilní dávkou inzulinu 54,2jednotekinzulinu randomizováno 455pacientů sdiabetes mellitus 2. typu. Podávání saxagliptinu 5mg jako přídavné
léčby kinzulinu smetforminem nebo bez metforminmu vedlo po 24týdnech kvýznamnému zlepšení
HbA1c a PPG ve srovnání splacebem a inzulinem smetforminem nebo bez metforminu. Ve srovnání
splacebem došlo upacientů užívajících saxagliptin 5mg přidaný kinzulinu bez ohledu na to, zda
pacient užíval metformin, kpodobnému snížení HbA1c hodnoty HbA1c ve srovnání svýchozí hodnotou bylo ve skupině sesaxagliptinem přidaným
kinzulinu trvalé po dobu 52týdnů ve srovnání splacebem přidaným kinzulinu smetforminem nebo
bez metforminu. V52. týdnu bylazměna HbA1c ve skupině léčené saxagliptinem srovnání splacebem Přídavná léčba saxagliptinem kléčbě thiazolidindionem
Vplacebem kontrolované 24týdenní studii byla hodnocena účinnost a bezpečnost saxagliptinu
vkombinaci sthiazolididionem 7-10,5%HbA1c, FPG a PPG ve srovnání splacebem saxagliptinem 5mg bylo trvalé až do 76. týdne. Změna HbA1c 76. týden pro saxagliptin 5mg ve srovnání sTZD plus placebo Přídavná léčba saxagliptinem ke kombinační léčbě metformin a sulfonylmočovina
Ve 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii hodnotící
účinnost a bezpečnost saxagliptinu sulfonylmočovinouneadekvátní kontrolou glykemiekvýznamnému zlepšení HbA1c a PPG ve srovnání splacebem HbA1c pro saxagliptin ve srovnání splacebem –0,7%.
Přídavná léčba saxagliptinemkléčbě dapagliflozinem ametforminem
24týdennírandomizovaná dvojitě zaslepenáplacebem kontrolovaná studie provedená upacientů
sdiabetes mellitus 2.typu porovnávala saxagliptin 5mg splacebem jako přídavnou léčbu ujedinců
sHbA1c 7-10,5% léčených dapagliflozinem ukončili počáteční 24týdenní studijní období, byli vhodní ke vstupudo kontrolované 28týdenní
prodloužené fáze studie Jedinci léčeni saxagliptinem přidaným kdapagliflozinu a metforminu významněkdapagliflozinu ametforminu pozorovaný ve 24. týdnu léčby přetrvával i v52. týdnuléčby. Bezpečnostní profil saxagliptinu
přidanéhokdapagliflozinu a metforminuvdlouhodobém léčebném období byl konzistentní
sbezpečnostním profilem pozorovaným ve 24. týdnuléčby této studiea ve studii, ve které byl
saxagliptina dapagliflozin podáván souběžně jako přídavná léčbapacientůmléčených metforminem
Podílpacientů dosahujících hodnoty HbA1c 5mg adapagliflozinemametforminem35,3% placebo,dapagliflozin ametformin23,1% pozorovaný ve 24. týdnu přetrvával i v52.týdnuléčby.
Tabulka2Nejdůležitejší výsledky účinnosti přípravku Onglyza 5mg denně vplacebem
kontrolovaných studiích vmonoterapii a jako přídavná léčba
Průměrná
výchozí
hodnota
HbA1c
Průměrná změna2ve
srovnání svýchozí
hodnotou HbA1c 24. týden
Průměrná změna po
korekci na placebo
HbA1c Studie vmonoterapii
Studie CV181011 kombinační léčba
Studie CV181014: přidání kmetforminu
88 8]
V"
G5JTVJTVJT*MJT
"<QF/G/T/0léčba smetforminemCelková populace + metforminuV%
 cCJ8 "
Celková populace Glibenklamid byl vplacebové skupině titrován směrem nahoru z7,5 na 15mg celkové denní dávky.
2Upravená průměrná změna ve srovnání svýchozí hodnotou upravená na výchozí hodnotu
3p<0,0001 ve srovnání splacebem.
p=0,0059 ve srovnání splacebem.
p=0,0157 ve srovnání splacebem.
6Metformin byl titrován směrem nahoru z500 na 2000mg denně podle tolerance.
7Průměrná změna HbA1c je rozdílem mezi skupinami saxagliptin + metformin a samotný metformin
9Průměrná změna HbA1c je rozdílemmezi skupinamisaxagliptin+dapagliflozin+metformin a
dapagliflozin+metformin Celkem 534dospělých pacientů sdiabetes mellitus 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykemiena
samotnémmetforminustudie saktivní kontrolou scílem porovnat kombinaci saxagliptinu a dapagliflozinu současně
přidanýchkmetforminuve srovnáníse saxagliptinemnebo dapagliflozinempřidanýchkmetforminu.
Pacienti byli randomizováni do jedné ze tří dvojitě zaslepených léčebných skupin, kterédostávaly
saxagliptin 5mg a dapagliflozin10mg přidané kmetforminu, saxagliptin 5mg a placebo přidané
kmetforminu nebo dapagliflozin 10mg a placebo přidané kmetforminu.
Skupina se saxagliptinema dapagliflozinemdosáhla významně většího snížení hodnoty HbA1c ve
srovnání seskupinousesaxagliptinem nebo dapagliflozinem po 24týdnech léčby Tabulka3Hodnota HbA1c vtýdnu 24 ve studii saktivní kontrolousrovnávajícíkombinaci
saxagliptinu a dapagliflozinu souběžně přidanýchkmetforminusesaxagliptinemnebo
dapagliflozinempřidaným kmetforminu
Parametr účinnosti
Saxagliptin 5mg
+ dapagliflozin
10mg +
metformin
N=Saxagliptin 5mg
+ metformin
N=Dapagliflozin
10mg+
metformin
N=HbA1c hodnotou[CI])
−1,saxagliptin + metformin
−0,Rozdílve srovnání
sdapagliflozin + metformin
−0,1LRM = Opakované longitudinální měření 2Randomizovaní a léčenípacienti svýchozíhodnotua nejméně 1měřenímúčinnostipo výchozí
hodnotě.
3Průměr nejmenšíchčtverců upravenýna výchozí hodnotu.
4Hodnota p<0,5Hodnota p=0,Podíl pacientů dosahujících hodnoty HbA1c Ve 12týdenní multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii
byl hodnocen léčebný účinek saxagliptinu 2,5mg jednou denně ve srovnání splacebem u170pacientů
poruchou funkceledvin 98,2% pacientů léčeno jinými antidiabetiky někteří užívali obě skupiny léčivzměna HbA1c usaxagliptinu byla –0,9% týden 12 hodnoty HbA1c při léčbě saxagliptinem 2,5mg bylo trvalé po dobu až 52týdnů, ovšem počet
pacientů, kteří ukončili 52týdnů léčby beze změny dalších antidiabetik byl nízký skupině se saxagliptinem vs. 34pacentů ve skupině splacebemhypoglykemických příhod byl poněkud vyšší ve skupině se saxagliptinem splacebem nelišil. Nebyl zjištěn nežádoucí vliv na funkci ledvin podle odhadované glomerulární filtrační
rychlosti nebo clearance kreatininu vtýdnu 12 a Vliv saxagliptinu na cévní výsledky sledované ve studii upacientů sdiabetes mellitus-trombolýzou po
infarktu myokardu Studie SAVOR je kardiovaskulární studie výsledků/dopadů provedená u16492pacientů
sHbA1c>6,5% a <12% smnohočetnými rizikovými faktorynebo větve splacebem kardiovaskulárních rizikových faktorů. Studijní populace zahrnovala subjekty ≥65let ≥75let ledvin Primárním cílovým parametrem bezpečnosti cílový parametr sestávající zdoby do prvního výskytu kterékoli znásledujících závažných
kardiovaskulárních nežádoucích příhod nebo nefatální ischemická cévní mozková příhoda.
Studie splnila primární cílový parametr bezpečnosti při střední době sledování až 2roky a tím
prokázala, že saxagliptin nezvyšujekardiovaskulární riziko upacientů sdiabetem 2. typu ve srovnání
splacebem, pokud je podáván souběžně se základní léčbou.
Nebyl pozorován prospěchpro MACE nebo pro snížení úmrtí ze všech příčin.
Tabulka 4: Primární a sekundární klinické cílové parametry podle léčebných skupin ve studii
SAVOR *
Cílový parametr
Saxagliptin
Subjekty
spříhodami
n Míra příhod
na pacientoroků
Subjekty
spříhodami
n Míra příhod
na pacientoroků
Primární složený
cílový parametr:
MACE
Sekundární složený
cílový parametr:
MACE plus
Úmrtí ze všech příčin*Populace “Intent-to-treat”.
†Poměr rizik upravený na kategorii výchozí funkce ledvin a výchozí kategorii kardiovaskulárního
rizika.
‡Hodnota p<0,001 pro noninferioritu §Hodnota p=0,99 pro superioritu #Příhody se vyskytovaly rovnoměrně vprůběhu času a míra výskytu příhod pro přípravek Onglyza a
placebo se vprůběhu času zásadně nelišila.
¶Významnost nebyla testována.
Jedna komponenta sekundárního složeného cílového parametru, hospitalizace vdůsledku srdečního
selhání, se vyskytovala ve vyšší míře ve větvi se saxagliptinem P=0,007]. Klinicky relevantní faktory, které určují relativně vyšší riziko spojené sléčbou
saxagliptinem nebyly definitivně identifikovány. Subjekty svyšším rizikem pro hospitalizaci
vdůsledku srdečního selhání, bez ohledu na přidruženou léčbu, je možné identifikovat podle známých
rizikových faktorů pro srdeční selhání, jako je výchozí anamnéza srdečního selhání nebo porucha
funkce ledvin. Subjekty ve větvi se saxagliptinem sanamnézou srdečního selhání nebo poruchou
funkce ledvin na počátku léčby neměly zvýšené relativní riziko ve srovnání splacebem sohledem na
primární nebo sekundární složený cílový parametr nebo úmrtí ze všech příčin.
Další komponenta složeného sekundárního cílového parametru, úmrtí ze všech příčin, se vyskytovala
sfrekvencí 5,1% ve skupině se saxagliptinem, resp. 4,6% ve skupině splacebem Úmrtí zkardiovaskulárních příčin byla rozložena rovnoměrně ve všech léčebných skupinách. Úmrtí
zjiných než kardiovaskulárních příčin byla numericky nerovnoměrněrozložená, více příhod se
vyskytovalo ve skupině se saxagliptinem 1,62A1C byl vexplorativní analýze nižší pro saxagliptin ve srovnání splacebem.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
spřípravkem Onglyza ujedné nebo více podskupin pediatrické populace vléčbě diabetes mellitus 2.
typu Starší populace
Bezpečnost a účinnost vsubpopulacích nad 65let a nad 75let studie SAVOR byla konzistentní
scelkovou studijní populací.
GENERATION byla 52týdenní studie na kontrolu glykemieu720starších pacientů, průměrný věk byl
72,6let; 433subjektů parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhnou HbA1c <7% bez potvrzené nebo závažné
hypoglykemie. Zdá se, že podíl subjektů odpovídajících na léčbu se nelišil: primárního cílového
parametru bylo dosaženo usaxagliptinu v37,9% a v38,2% uglimepiridu dosáhl primárního cílového
parametru. Nižší podíl pacientů ve skupině se saxagliptinem sglimepiridem saxagliptinem hypoglykemickou příhodu.
5.2Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika saxagliptinu a hlavního metabolitu saxagliptinu je podobná uzdravých dobrovolníků
a pacientů sdiabetes mellitus 2. typu.
Absorpce
Saxagliptin je po perorálním podání na lačno rychle absorbován. Maximální sérové koncentrace saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu jsou dosaženy za 2 resp. 4hodiny Cmaxa AUC pro saxagliptin a hlavní metabolit se proporcionálně zvyšují sdávkou saxagliptinu a tato
závislost byla pozorována vdávkách až 400mg. Po podání jednotlivé perorální dávky saxagliptinu
5mg zdravým dobrovolníkům byla průměrná hodnota AUC vplazmě 78ng.h/ml, resp. 214ng.h/ml
pro saxagliptin, resp. hlavní metabolit. Odpovídající sérové koncentrace pro cmaxbyly 24ng/ml, resp.
47ng/ml. Intraindividuální koeficienty variability pro Cmaxa AUC saxagliptinu byly menší než 12%.
Inhibice aktivity DPP-4 vplazmě po dobu nejméně 24hodin po perorálním podání saxagliptinu je
dána vysokou účinností, vysokou afinitou a prodlouženou vazbou na aktivní místo.
Interakce spotravou
Uzdravých dobrovolníků má potrava relativně malý vliv na farmakokinetiku saxagliptinu. Podání
spolu sjídlem zvýšila o27% ve srovnání spodáním na lačno. Doba kdosažení maximální koncentrace cmaxprodloužila oasi 0,5hodiny při podání sjídlem ve srovnání spodáním na lačno. Tyto změny nebyly
považovány za klinicky významné.
Distribuce
Vazba saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu vlidském séru na proteiny vpodmínkách invitroje
zanedbatelná. Nepředpokládá se, že změny koncentrací proteinů krve při různých onemocněních, např.
porucha funkce ledvin nebo jater, ovlivňují chování saxagliptinu vorganizmu.
Biotransformace
Biotransformace saxagliptinu je primárně zprostředkována cytochromem P450 3A4/5 Hlavní metabolit saxagliptinu je též selektivní, reverzibilní, kompetitivní inhibitor DPP-4,spoloviční
účinností ve srovnání se saxagliptinem.
Eliminace
Průměrný plazmatický terminální poločas resp. 3,1hodiny a průměrná t1/2 hodnota inhibice plazmatické DPP-4 je 26,9hodiny. Saxagliptin je
vylučován ledvinami ajátry. Po podání jednotlivé dávky 50mg 14C-saxagliptinu bylo vmoči
detekováno 24%, resp. 36%, resp. 75% dávky jako saxagliptin, hlavní metabolit a celková
radioaktivita. Průměrná renální clearance saxagliptinu odhadovaná glomerulární filtrační rychlost renální sekreci. Hodnoty renální clearance pro hlavní metabolit byly srovnatelné shodnotou
glomerulární filtrační rychlosti. Celkem 22% radioaktivity bylo nalezeno ve stolici, což reprezentuje
podíl saxagliptinu, který se vylučuje dožluči a/nebo nevstřebané léčivo zgastrointestinálního traktu.
Linearita
Hodnoty Cmax a AUC saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu se proporcionálně zvyšují sdávkou
saxagliptinu. Po opakovaném podání jednou denně vjakékoliv dávce nebyla pozorována kumulace
saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu. Nebyla pozorována závislost clearance saxagliptinu a jeho
hlavního metabolitu na dávce a na čase po 14denním podávání saxagliptinu jednou denně vdávkovém
rozmezí 2,5 až 400mg.
Zvláštní populace pacientů
Porucha funkceledvin
Byla provedena jednodávková otevřená studie hodnotící farmakokinetiku saxagliptinu vdávce 10mg
ujedinců srůzným stupněm chronicképoruchy funkceledvin ve srovnání sjedinci snormální funkcí
ledvin. Studie zahrnovala pacienty sporuchou funkceledvin klasifikovanou na základě clearance
kreatininu jakolehkouStupeň poruchy funkce ledvin nemá vliv na Cmaxsaxagliptinu nebo jeho hlavního metabolitu.
Ujedinců slehkouporuchoufunkce ledvin byla průměrná hodnota AUC saxagliptinu, resp. jeho
hlavního metabolitu 1,2krát, resp. 1,7krát vyšší než průměrná hodnota AUC ujedinců snormální
funkcí ledvin. Vzhledem ktomu, že zvýšení vtomto intervalunení klinicky významné, nedoporučuje
se úprava dávkování upacientů slehkouporuchoufunkce ledvin. Upacientů se středně těžkou, resp.
těžkou poruchoufunkce ledvin, resp. upacientů sESRD na hemodialýze byly hodnoty AUC pro
saxagliptin, resp. jeho hlavní metabolit až 2,1krát, resp. 4,5krát vyšší než hodnoty AUC ujedinců
snormální funkcí ledvin.
Porucha funkcejate
Upacientů slehkousaxagliptinu resp. k22%, 7% a 33% zvýšení expozice BMS–510849 než upacientů snormální funkcí
jater.
Starší pacienti Starší pacienti dávku přípravku Onglyza pouze na základě věku.
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Uopic rodu cynomolgus vyvolal saxagliptin vdávkách ≥ 3mg/kg/den reverzibilní kožní léze
při které senevytvoří žádná léze hlavnímu metabolitu ulidí při doporučené dávce 5mg/den Klinická relevance kožních lézí není známa, ovšem vklinickém hodnocení se saxagliptinem nebyl
pozorován klinický korelát ke kožním lézím pozorovaným uopic.
Uvšech druhů zvířat byl hlášen výskyt imunologicky podmíněné minimální, neprogredující lymfoidní
hyperplazie sleziny, lymfatických uzlin a kostní dřeně při expozici 7krát převyšující RHD.
Saxagliptin vykazoval gastrointestinální toxicitu upsů, včetně krvavé/mukoidní stolice a enteropatie
ve vyšších dávkách při NOEL 4krát, resp. 2krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu
metabolitu ulidí při RHD.
Saxagliptin nebyl genotoxický vžádném běžném testování na genotoxicitu in vitroa invivo. Nebyl
pozorován karcinogenní potenciál ve 2letém testování na karcinogenitu umyší a potkanů.
Byl pozorován vliv saxagliptinu na plodnost usamců a samic potkanů při vysokém dávkování a
vyvolávající zjevné známky toxicity. Saxagliptin nebyl teratogenní vžádné studované dávce
upotkanů a ukrálíků. Ve vysokých dávkách upotkanů způsobuje saxagliptin malé a reverzibilní
zpoždění osifikace fetální pánve a snížení hmotnosti plodu 303krát, resp. 30krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu ulidí při RHD.
Ukrálíků byl tento účinek limitován na menší změny skeletu pozorované pouze vdávkách toxických
pro matku ulidí při RHDsaxagliptin snížení hmotnosti mláďat vdávkách toxických pro matku, přiNOEL 488krát, resp. 45krát
vyšších než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u lidí při RHD. Vliv na tělesnou
hmotnost mláďat byl pozorován až do 92. dne resp. 120. dne od narození usamic, resp. usamců.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
monohydrát laktosy
mikrokrystalická celulosa sodná sůl kroskarmelosy Potahová vrstva:
Onglyza 2,5mg potahované tablety
polyvinylalkohol
makrogol oxid titaničitý žlutý oxid železitý Potahová vrstva:
polyvinylalkohol
makrogol oxid titaničitý červený oxid železitý šelak
hlinitý lak indigokarmínu Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
3roky.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5Druh obalu a obsah balení
Al/Al blistr.
Onglyza 2,5mg potahované tablety
Velikost balení: 14, 28 nebo 98potahovaných tablet vneperforovaných blistrech kalendářního balení.
Velikost balení: 30x1 nebo 90x1potahovanátabletavperforovaných jednodávkových blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Onglyza 5mg potahované tablety
Velikost balení: 14, 28, 56 nebo 98potahovanýchtablet vneperforovaných blistrech.
Velikost balení: 14, 28, 56 nebo 98potahovanýchtablet vneperforovaných blistrech kalendářního
balení.
Velikost balení: 30x1 nebo 90x1potahovaná tableta vperforovaných jednodávkových blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-15185 Södertälje
Švédsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLOOnglyza 2,5mg potahované tablety
EU/1/09/545/01114 potahovaných tablet EU/1/09/545/01228 potahovaných tablet EU/1/09/545/01398 potahovaných tablet EU/1/09/545/01430x1 EU/1/09/545/01590x1 Onglyza 5mg potahované tablety
EU/1/09/545/00114 potahovaných tablet
EU/1/09/545/002 28 potahovaných tablet
EU/1/09/545/003 56 potahovaných tablet
EU/1/09/545/004 98 potahovaných tablet
EU/1/09/545/005 14 potahovaných tablet EU/1/09/545/006 28 potahovaných tablet EU/1/09/545/007 56 potahovaných tablet EU/1/09/545/008 98 potahovaných tablet EU/1/09/545/009 30x1 EU/1/09/545/010 90x1 9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1.října Datum posledního prodloužení registrace: 18.července 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCI ODPOVĚDNÍZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57Södertälje
Švédsko
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Velká Británie
Vpříbalové informaci kléčivému přípravku musí být uveden název a adresavýrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizikDržitel rozhodnutí oregistraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném vmodulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosůa rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačnéhomilníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Onglyza 2,5mg potahované tablety
saxagliptinum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje saxagliptinum2,5mg 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahujelaktosu. Další informace jsou uvedeny vpříbalové informaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14potahovaných tablet
28potahovaných tablet
30x1potahovanátableta
90x1potahovanátableta
98potahovaných tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitímsi přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejtemimo dohled a dosahdětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/545/01114 potahovaných tablet EU/1/09/545/01228 potahovaných tablet EU/1/09/545/01398 potahovaných tablet EU/1/09/545/01430x1 EU/1/09/545/01590x1 13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
onglyza 2,5mg
17.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Onglyza 2,5mg tablets
saxagliptinum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉNA BLISTRECH NEBO STRIPECH
KALENDÁŘNÍ BLISTRY 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Onglyza2,5mg tablets
saxagliptinum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZenecaAB
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Onglyza 5mg potahované tablety
saxagliptinum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje saxagliptinum 5mg 3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahujelaktosu. Dalšíinformace viz vpříbalovéinformaci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
14potahovaných tablet
28potahovanýchtablet
30x1potahovanátableta
56potahovaných tablet
90x1potahovanátableta
98potahovaných tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorálnípodání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEVA ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/09/545/00114 potahovaných tablet
EU/1/09/545/002 28 potahovaných tablet
EU/1/09/545/003 56 potahovaných tablet
EU/1/09/545/004 98 potahovaných tablet
EU/1/09/545/005 14 potahovaných tablet EU/1/09/545/006 28 potahovaných tablet EU/1/09/545/007 56 potahovaných tablet EU/1/09/545/008 98 potahovaných tablet EU/1/09/545/009 30x1 EU/1/09/545/010 90x1 13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
onglyza 5mg
17.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝIDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Onglyza 5mg tablets
saxagliptinum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZenecaAB
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
KALENDÁŘNÍ BLISTRY 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Onglyza 5mg tablets
saxagliptinum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Onglyza 2,5mg potahované tablety
saxagliptinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravekužívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informacipropřípad, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to itehdy,má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokudse uVás vyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci:
1.Co jepřípravek Onglyza a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onglyza užívat
3.Jak se přípravek Onglyza užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Onglyza uchovávat
6.Obsah balení a dalšíinformace
1.Co je přípravek Onglyza a kčemu se používá
Onglyza obsahuje léčivou látku saxagliptin. Saxagliptin patří do skupiny léčiv označovaných
„perorální antidiabetika“. Antidiabetika pomáhají kontrolovat hladinu cukru ve Vaší krvi.
Onglyza se používá kléčbě „diabetes mellitus 2. typu“ udospělých pacientů ve věku od 18let, jestliže
nemoc nelze spolehlivě kontrolovat jedním perorálním antidiabetikem, dietou a pohybovou aktivitou.
Přípravek Onglyza se používá samotný nebo spolu sinzulinem nebo jinými antidiabetiky.
Je důležité, abyste dodržovalsestra.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onglyza užívat
Neužívejte přípravek Onglyza
jestliže jste alergickýjestliže jste mělke kontrole hladiny krevního cukru. Viz bodUpozornění a opatření
Poraďte se slékařem nebolékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Onglyza:
jestliže užíváte inzulin. Přípravek Onglyza nelze užívat namísto inzulinu;
jestliže máte diabetes mellitus 1. typu diabetickou ketoacidózu ztrátou tělesné hmotnosti, nucením na zvracení a zvracenímkléčbě těchto stavů;
jestliže máte nebo jste měljestliže užíváteinzulinnebo antidiabetikum označované jako „sulfonylmočovina“, lékař může
snížit dávku inzulinu nebo sulfonylmočoviny, když budete kterýkoliv znich užívat spolu
spřípravkem Onglyza, aby předešel nízké hladině cukru vkrvi;
jestliže jste onemocnělAIDS, nebo užíváte léky po transplantaci orgánů, které mohou tuto schopnost snižovat;
jestliže máte selhánísrdcenebo jiné rizikové faktory pro vývoj srdečního selhání jako je
porucha funkceledvin. Váš lékař Vám poradí ohledně známek a příznaků srdečního selhání.
Mělkterýkoli ztěchto příznaků.Příznaky mohou zahrnovatstupňující se dušnost,rychlý nárůst
tělesné hmotnostiaotok kotníků jestliže máte poruchufunkceledvin,lékař rozhodne, zdabudete užívat nižší dávku přípravku
Onglyza. Jestliže chodíte na hemodialýzu, není pro Vás přípravek Onglyza vhodný;
jestliže máte střednětěžkou nebo těžkou poruchu funkcejater. Pokud máte závažné poškození
jater, nedoporučujeme Vám užívat přípravek Onglyza.
Kožní problémy jsou typickou komplikací diabetu.Kožní vyrážka byla pozorována při podávání
přípravku Onglyza žádoucí, abyste pečovalsestra.Jestliže seuVás objeví puchýře na kůži, kontaktujte svého lékaře, protože se může jednat
obulózní pemfigoid. Lékař Vám může doporučit, abyste ukončilDěti a dospívající
Přípravek Onglyza se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18let. Není známo, zda je tento
léčivý přípravek bezpečný a účinný,pokud je podáván dětem a dospívajím ve věku do 18let.
Další léčivé přípravky a přípravek Onglyza
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalInformujte lékařezejména, pokud užíváte léky sobsahem následujících léčivých látek:
karbamazepin, fenobarbital, fenytoin. Tyto léky se mohou užívat kléčbě křečí nebo chronické
bolesti.
dexamethason –steroidní léčivo. Tento lék je určen kléčbě zánětů vrůzných částech těla.
rifampicin. Toto antibiotikum je určeno kléčbě infekcí, např. tuberkulózy.
ketokonazol. Tento lékmůže být použit kléčbě plísňových infekcí.
diltiazem. Tento lék se užívá ke snížení krevního tlaku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem ještě předtím než začnete
užívat přípravek Onglyza. Přípravek Onglyza nesmíte užívat, pokud jste těhotná.
Informujte lékaře, jestliže chcete kojit vprůběhu léčby přípravkem Onglyza. Není známo, zda
Onglyza přechází do mateřského mléka ulidí. Tento přípravek byste neměla užívat, pokud kojíte nebo
plánujete, že budete kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud máte závratě, když užíváte přípravek Onglyza, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte
žádné stroje. Hypoglykemiemůže ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat
stroje nebo pracovat sbezpečnou oporou a při užívání tohoto přípravku existuje riziko hypoglykemie,
pokud se tento přípravek užívá vkombinaci sjinými léčivými přípravkyznámými tím, že vyvolávají
hypoglykémii, např. inzulin a deriváty sulfonylmočoviny.
Přípravek Onglyzaobsahuje laktosu
Tablety obsahují laktosu upozorněte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem.
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravekOnglyza užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Onglyza je 5mg jednou denně.
Pokud máte poruchufunkceledvin, lékař Vám může předepsat nižší dávku. To je jednu tabletu 2,5mg
jednou denně.
Lékař Vám může předepsat přípravek Onglyza samotný nebo spolu sinzulinem nebo dalšími
antidiabetiky. Pokudse to vztahuje ina Vás, dobře si zapamatujte, jak máte tyto další léky užívat, aby
co nejvíce prospěly Vašemu zdraví.
Jak užívat přípravek Onglyza
Tablety Onglyza se nesmí půlit nebo dělit. Tabletu spolkněte celou a zapijte trochou vody. Tablety
můžete užívat sjídlem nebo mimo jídlo. Tabletu můžete užívat vjakoukoliv denní dobu, ale přesto se
snažte užívat tabletu vždy ve stejnou denní dobu. To Vám pomůže ktomu, abyste nezapomínaltabletu.
Jestliže jste užilPokud jste užilJestliže jste zapomnělPokud jste zapomnělblíží čas pro další dávku, vynechte zapomenutou dávku.
Nezdvojnásobujte následující dávku,abyste nahradildvě dávky ve stejný den.
Jestliže jste přestalNepřestávejte užívat přípravek Onglyza, dokud Vám to neřekne lékař. To Vám pomůže udržet hladinu
krevního cukru pod kontrolou.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékařenebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
Pokud sedostaví následujícípříznaky nízké hladiny cukru vkrvi, je třeba, abyste přestalpřípravek Onglyza a ihned kontaktovalbledost, změnynálady, špatná orientace nebo zmatenost Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
rash vystouplé otok tváře, rtů, jazyka a krku, který může vyvolat dýchací nebo polykací obtíže.
Pokud se uVás objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Onglyza a zavolejte ihned lékaře nebo
zdravotní sestru. Lékař Vám může předepsat léky kléčbě alergickéreakce a jiný lék kléčbě cukrovky.
Pokud zaznamenáte některý znásledujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek
Onglyza a okamžitě vyhledejte svého lékaře:
silná a vytrvalá bolest břicha nevolností a zvracením, neboť může jít oprojevy zánětu slinivky břišní MělSilná bolest kloubů.
Uněkterých pacientů se objevily následující nežádoucí účinky při užívání přípravku Onglyza a
metforminu:
časté, mohou se vyskytnout u1 až 10uživatelů ze 100: infekce horních cest dýchacích, infekce
močových cest, zánět žaludku nebo střev obvykle způsobené infekcí vedlejšíchnosních dutin doprovázená pocity bolesti a tlaku za tváří a okem nosu a krku spříznaky nachlazení nebobolesti vkrku svalů, zvracení, gastritida méně časté:mohouse objevit u1až10uživatelůz1000:bolest kloubů a erektilní dysfunkce
Uněkterých pacientů se objevily následující nežádoucí účinky při užívání přípravku Onglyza a
sulfonylmočoviny:
velmi časté: nízká hladina cukru vkrvi časté: infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, zánět žaludku nebo střev obvykle
způsobené infekcí bolesti a tlakuza tváří a okem méně časté: únava, abnormální hladiny lipidů hypertriglyceridemieUněkterých pacientů se objevily následující nežádoucí účinky při užívání přípravku Onglyza a
thiazolidindionu:
časté: infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, zánět žaludku nebo střev obvykle
způsobené infekcí bolesti a tlaku za tváří a okem rukou, kotníků nebo chodidel Uněkterých pacientů se objevily následující nežádoucí účinky při užívání přípravku Onglyza,
metforminu a sulfonylmočoviny:
časté: závrať, únava, křeče vžaludku a plynatost.
Uněkterých pacientů užívajících samotný přípravek Onglyza se objevily následující nežádoucí účinky:
časté: závrať,průjem a křeče vžaludku.
Uněkterých pacientů užívajícíchpřípravekOnglyza samotnýnebo vkombinaci se objevily následující
nežádoucí účinky:
není známoPři používání přípravku Onglyza samotného nebo vkombinaci došlo uněkterých pacientů ke snížení
počtu jednoho typu bílých krvinek Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalovéinformaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Onglyza uchovávat
Uchovávejte tento přípravekmimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedenéna blistru a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že balení je poničené nebo bylo otevřené.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravkydo odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Onglyzaobsahuje
Léčivou látkou je saxagliptinum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje saxagliptinum 2,5mg Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy; mikrokrystalická celulosa Potahová vrstva: polyvinylalkohol; makrogol 3350; oxid titaničitý žlutý oxid železitý Inkoust kpotisku: šelak; hlinitý lak indigokarmínu Jak přípravek Onglyza vypadá a co obsahuje totobalení
Potahované tablety 2,5mg jsou bledě žluté až světle žluté oboustranně vypuklé kulaté tablety.
Na jedné straně jsou potisknuty modrým inkoustem „2,5“ a na druhé straně „4214“.
Tablety jsou dostupnévhliníkových laminovaných blistrech.
Tablety 2,5mg jsoudostupné vbalení po 14, 28 nebo 98potahovaných tabletách
vneperforovaných kalendářních blistrech a jako 30x1 nebo 90x1potahovanýchtablet
vperforovaných jednodávkových blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí oregistraci
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
Výrobce
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57Södertälje
Švédsko
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Velká Británie
Další informace otomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 Českárepublika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 Danmark
8Llt qůU ůá zz zů zI
Malta
81Lt qáUz II:: 7===
Deutschland
81Lt qů= 7=i=áůd==
Nederland
81Lt qád :i ázá IIII
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +4822 245 France
8VLt qáá d ůd Ii ů= ==
Portugal
81Lt qáUd Id ůáů zd ==
Hrvatska
81Lt qá7U d ůzI7 ===
România
81Lt qů= Id ád: z= ůd
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals Tel: +353 1609 Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354535 Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 Sverige
AstraZeneca AB
Tel:+46 8 553 LatvijaUnited KingdomSIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webovýchstránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Onglyza 5mg potahované tablety
saxagliptinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečístznovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se uVásvyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Onglyza a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onglyza užívat
3.Jak se přípravek Onglyza užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravekOnglyza uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Onglyza a kčemu se používá
Onglyza obsahuje léčivou látku saxagliptin. Saxagliptin patří do skupiny léčiv označovaných
„perorální antidiabetika“. Antidiabetika pomáhají kontrolovathladinu cukru ve Vaší krvi.
Onglyza sepoužívá kléčbě „diabetes mellitus 2. typu“ udospělých od 18let, jestliže nemoc nelze
spolehlivě kontrolovat jedním perorálním antidiabetikem, dietou a pohybovou aktivitou. Přípravek
Onglyza se používá samotný nebo spolu sinzulinem nebo jinými antidiabetiky.
Je důležité, abyste dodržovalsestra.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onglyza užívat
Neužívejte přípravek Onglyza
jestliže jste alergickýjestliže jste mělužívalPoraďte seslékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Onglyza:
jestliže užíváteinzulin. Přípravek Onglyza nelze užívat nemísto inzulinu;
jestliže máte diabetes mellitus
1. typu diabetickou ketoacidózu ztrátou tělesné hmotnosti, nucením na zvracení a zvracenímkléčbě těchto stavů;

jestliže máte nebo jste měljestližeužíváte inzulin nebo antidiabetikum označované jako „sulfonylmočovina“, lékař může
snížit dávku inzulinu nebo sulfonylmočoviny, když budete kterýkoliv znich užívat spolu
spřípravkem Onglyza, aby předešelnízké hladině cukru vkrvi;
jestliže jste onemocnělAIDS, nebo užíváte léky po transplantaci orgánů, které mohou tuto schopnost snižovat;
jestliže máte selhánísrdcenebo jiné rizikové faktory pro vývoj srdečního selhání jako je
poruchafunkce ledvin.Váš lékař Vám poradí ohledně známek a příznaků srdečního selhání.
Mělkterýkoli ztěchto příznaků. Příznaky mohou zahrnovat stupňující se dušnost, rychlý nárůst
tělesné hmotnosti a otok kotníků jestližemáte poruchufunkceledvin, lékař rozhodne, zda budete užívat nižší dávku přípravku
Onglyza. Jestliže chodíte na hemodialýzu,není pro Vás přípravek Onglyza vhodný.
jestliže máte středně těžkounebo těžkou poruchu funkcejater. Pokud máte těžkou poruchu
funkcejater, nedoporučujeme Vám uživat přípravekOnglyza.
Kožní problémy jsou typickou komplikací diabetu. Kožní vyrážka bylapozorována při podávání
přípravku Onglyza žádoucí, abyste pečovalsestra.Jestliže se uVás objeví puchýřena kůži, kontaktujte svého lékaře, protože se může jednat
obulózní pemfigoid. Lékař Vám může doporučit, abyste ukončilDěti a dospívající
Přípravek Onglyza se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do18let. Není známo,zda je tento
léčivý přípravek bezpečný a účinný, pokud je podáván dětem a dospívajím ve věku do 18let.
Další léčivé přípravkya přípravek Onglyza
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalInformujtelékaře zejména, pokud užíváte léky sobsahem následujících léčivých látek:
karbamazepin, fenobarbital, fenytoin. Tyto léky se mohou užívat kléčbě křečí nebo chronické
bolesti.
dexamethason –steroidní léčivo. Tento lék je určen kléčbě zánětůvrůzných částech těla.
rifampicin. Toto antibiotikum je určeno kléčbě infekcí, např. tuberkulózy.
ketokonazol. Tento lék může být použit kléčbě plísňových infekcí.
diltiazem. Tento lék se užívá ke snížení krevního tlaku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná neboplánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem ještě předtím než začnete
užívat přípravek Onglyza. Přípravek Onglyza nesmíte užívat, pokud jste těhotná.
Informujte lékaře, jestliže chcete kojit vprůběhu léčby přípravkem Onglyza. Není známo, zda
Onglyzapřechází do mateřského mléka ulidí. Tento přípravek byste neměla užívat, pokud kojíte nebo
plánujete, že budete kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud máte závratě, když užíváte přípravek Onglyza, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte
žádné stroje. Hypoglykemiemůže ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat
stroje nebo pracovat sbezpečnou oporou a při užívání tohoto přípravku existuje riziko hypoglykemie,
pokud se tento přípravek užívá vkombinaci sjinýmiléčivými přípravky známými tím, že vyvolávají
hypoglykémii, např. inzulin aderiváty sulfonylmočoviny.
Přípravek Onglyza obsahuje laktosu
Tablety obsahují laktosu upozorněte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem.
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku vpodstatě „bez sodíku“.

3.Jak se přípravekOnglyza užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynůsvého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Onglyza je jedna 5mg tableta jednou denně.
Pokud máte poruchu funkceledvin,lékař Vám může předepsat nižší dávku. To je jednutabletu 2,5mg
jednou denně. Kdispozici je jiná síla tablety stouto dávkou.
Lékař Vám může předepsat přípravek Onglyza samotný nebo spolu sinzulinem nebo dalšími
antidiabetiky. Pokud jde oVáš případ, dobře si zapamatujte, jak máte tyto další léky užívat, aby co
nejvíce prospěly Vašemu zdraví.
Jak užívat přípravek Onglyza
Tablety se nesmí půlit nebo dělit. Tabletu spolkněte celou a zapijte trochou vody. Tablety můžete
užívat sjídlem nebo bez jídla. Tabletu můžete užívat vjakoukoliv denní dobu, ale přesto se snažte
užívat tabletu vždy ve stejnou denní dobu. To Vám pomůže ktomu, abyste nezapomínalJestliže jste užilPokud jste užilJestliže jste zapomnělPokud jste zapomnělblíží čas pro další dávku, vynechte zapomenutou dávku.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradildvě dávky ve stejný den.
Jestliže jste přestalNepřestávejte užívat přípravek Onglyza, dokud Vám to neřekne lékař. To Vám pomůže udržet hladinu
krevního cukru pod kontrolou.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4.Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
Pokud se dostaví následující příznaky nízké hladiny cukru vkrvi,je třeba, abyste přestal užívat
přípravek Onglyza a ihned kontaktovalbledost, změny nálady, špatná orientace nebo zmatenost Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
rash vystouplé otok tváře, rtů, jazyka a krku, který může vyvolat dýchací nebo polykací obtíže.
Pokud se uVás objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Onglyza a zavolejte ihned lékaře nebo
zdravotní sestru. Lékař Vám může předepsat lékykléčbě alergické reakce a jiný lék kléčbě cukrovky.
Pokud zaznamenáte některý znásledujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek
Onglyza a okamžitě vyhledejte svého lékaře:
silnáavytrvalá bolest břicha nevolností a zvracením, neboť může jít oprojevy zánětu slinivky břišní MělSilná bolest kloubů.
Uněkterých pacientůse objevilynásledující nežádoucí účinky při užívání přípravku Onglyza a
metforminu:
časté, mohou se objevit u1 až 10uživatelů ze 100: infekce horních cest dýchacích, infekce
močových cest, zánětžaludku nebo střev obvykle způsobené infekcí vedlejších nsních dutin doprovázené pocity bolesti a tlaku za tváří a okemnosu a krku spříznaky nachlazení nebo bolesti vkrku svalů, zvracení, gastritida méně časté,mohouse objevit u1 až 10uživatelů z1000: bolest kloubů a erektilní dysfunkce
Uněkterých pacientů se objevily následující nežádoucí účinky při užívání přípravku Onglyza a
sulfonylmočoviny:
velmi časté: nízká hladina cukru vkrvi časté: infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, zánět žaludku nebo střev obvykle
způsobené infekcí bolesti a tlaku za tváří a okem méně časté: únava, abnormální hladiny lipidů hypertriglyceridemieUněkterých pacientů se objevilynásledující nežádoucí účinky při užívání přípravku Onglyza a
thiazolidindionu:
časté: infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, zánět žaludku nebo střev obvykle
způsobené infekcí bolesti a tlaku za tváří a okem rukou, kotníků nebo chodidel Uněkterých pacientů se objevily následující nežádoucí účinky při užívání přípravku Onglyza,
metforminuasulfonylmočoviny:
časté: závrať, únava, křeče vžaludku a plynatost.
Uněkterých pacientů užívajících samotný přípravek Onglyza se objevily následující nežádoucí účinky:
časté: závrať, průjem a křeče vžaludku.
Uněkterých pacientů užívajícíchpřípravekOnglyza samotnýnebo vkombinaci se objevily následující
nežádoucí účinky:
není známoPři používání přípravku Onglyza samotného nebo vkombinaci došlo uněkterých pacientů ke snížení
počtu jednohotypu bílýchkrvinek Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVásvyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucíchúčinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak přípravek Onglyza uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete,že balení jeponičené nebo bylo otevřené.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6.Obsahbalení a dalšíinformace

Co přípravek Onglyza obsahuje
Léčivou látkouje saxagliptinum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje saxagliptinum5mgDalšími složkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy; mikrokrystalická celulosa Potahová vrstva: polyvinylalkohol; makrogol 3350; oxid titaničitý červený oxid železitý Inkoust kpotisku: šelak; hlinitý lak indigokarmínu Jak přípravek Onglyzavypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety 5mg jsou růžové oboustranně vypuklé kulaté tablety. Na jedné straně jsou
potisknuty modrým inkoustem „5“ a na druhé straně „4215“.
Tablety jsou dostupnévhliníkových laminovaných blistrech.
Tablety 5mg jsou dostupné vbalení po14, 28, 56 nebo 98potahovaných tabletách
vneperforovaných kalendářních blistrech a 30x1 nebo 90x1potahovanýchtabletách
vperforovaných jednodávkových blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutíoregistraci
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
Výrobce
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57Södertälje
Švédsko
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Velká Británie
Další informaceotomto přípravkuzískáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 Danmark
8Llt qůU ůá zz zů zI
Malta
81Lt qáUz II:: 7===
Deutschland
81Lt qůi ů= 7=i=áůd==
Nederland
81Lt qád :i ázá IIII
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel:+43 1 711 31 España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 France
8VLt qáá d ůd Ii ů= ==
Portugal
81Lt qáUdId ůáů zd ==
Hrvatska
81Lt qá7U d ůzI7 ===
România
81Lt qů= Id ád: z= ůd
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals Tel: +353 1609 Slovenija
AstraZenecaUK Limited
Tel: +386 1 51 35 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 LatvijaUnited KingdomSIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 AstraZeneca UK LtdTel: +44 1582 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.