ONGLYZA (5MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Onglyza - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: saxagliptin
Účinná látka: SAXAGLIPTIN-HYDROCHLORID
Alternativy:
ATC skupina: A10BH03 - saxagliptin
Obsah účinných látek: 2,5MG, 5MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Jednodávkový blistr
Obsah balení: 90X1
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Onglyza složení

Onglyza 2,5mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje saxagliptinum 2,5mg Onglyza 5mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje saxagliptinum 5mg PomocnáJedna tableta obsahuje 99mg monohydrátu laktosy.Přípravek Onglyza obsahuje méně než 1mmol sodíku sodíku“.Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Potahovaná tableta Onglyza 2,5mg potahované tabletyOnglyza 2,5mg tablety jsou bledě žluté až světle žluté bikonvexní kulaté potahované tablety spotiskem zmodrého inkoustu „2,5“ na jedné straně a „4214“ na druhé straně.Onglyza 5mg potahované tabletyOnglyza 5mg tablety jsou růžové bikonvexní kulaté potahované tablety spotiskem zmodrého inkoustu „5“ na jedné straně a „4215“ na druhé...více

Onglyza Dávkování a způsob podání

DávkováníDoporučená dávka přípravku Onglyza je 5mg jednou denně. Pokud je přípravek Onglyza podáván vkombinaci sinzulinem nebo deriváty sulfonylmočoviny, může být potřebná dávka inzulinu nebo sulfonylmočovinynižší, aby se snížilo riziko hypoglykemieBezpečnost a účinnost saxagliptinu vtrojkombinaci smetforminem a thiazolidindionem nebyla stanovena.Zvláštní skupiny pacientůStarší pacienti...více

Onglyza Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látkunebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou vbodě6.1, nebo závažná hypersenzitivní reakce vanamnéze, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku a angioedému, na kterýkoliv inhibitor dipeptidyl peptidázy4...více

Onglyza Indikace, na co je lék

...více

Onglyza Interakce

Klinická data uvedená níže ukazují, že riziko klinicky významných interakcí se současně podávanými léčivy je nízké.Metabolizmus saxaglitptinu je primárně zprostředkován cytochromem P450 3A4/5 Souběžné podávání saxagliptinu a induktorů CYP3A4/5, jako je karbamazepin, dexamethason, fenobarbital a fenytoin, kromě rifampicinu, nebylo studováno a může vést ke snížení plazmatické koncentrace...více

Onglyza Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Onglyza udětí ve věku <18let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.Způsob podáníTablety lze užívat nalačno i vprůběhu jídla vkteroukoliv denní dobu. Tablety se nesmí dělit nebo krájet.Pokud si pacient zapomene vzít pravidelnou dávku, mátak učinit, jakmile si vzpomene. Tentýž den by se neměla užívat dávka dvojnásobná.4.3KontraindikaceHypersenzitivita...více

Onglyza Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíPoužití saxagliptinu vprůběhu těhotenství nebylo studováno. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při použití vysokých dávek známo. Přípravek Onglyza by neměl být vprůběhu těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.KojeníNení známo, zda saxagliptin přechází do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech prokázaly, že saxagliptin a/nebo metabolit...více

Onglyza Užívání po expiraci, upozornění a varování

VšeobecnáPřípravek Onglyza není určen kléčbě pacientů sdiabetes mellitus 1. typu nebo kléčbě diabetické ketoacidózy.Přípravek Onglyza není náhradou inzulinu upacientů, ukterých je nutná léčba inzulinem.Akutní pankreatitidaPoužití inhibitorů DPP-4 je spojeno srizikem vzniku akutní pankreatitidy. Pacienty je třeba informovat ocharakteristických příznacích akutní pankreatitidy; vytrvalá silná...více

Onglyza Schopnost řízení vozidel

Onglyza může mít zanedbatelný vliv na schopnost řídit a ovládat stroje.Při řízení nebo obsluze strojů je třeba mít na paměti, že při použití saxagliptinu vklinických studiích byly hlášeny případy závratí. Pacienti by měli být dále upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je přípravek Onglyza podáván vkombinaci sjinými antidiabetiky známými tím, že vyvolávají hypoglykémii...více

Onglyza Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vplacebem kontrolovaných klinických studiích hlášených u≥5% pacientů léčených přípravkem Onglyza 5mg a častěji než upacientů, kterým bylo podáváno placebo, byly infekce horních cest dýchacích Všesti dvojitě zaslepených kontrolovanýchklinických studiích zaměřených na bezpečnost a účinnost bylo celkem 4148pacientů...více

Onglyza Předávkování

Podávání přípravku Onglyza vperorálních dávkách až 400mg za den po dobu 2týdnů je doporučená dávkapředávkování je třeba zahájit podpůrnou léčbu vzávislosti na klinickém stavu pacienta. Saxagliptin a jeho hlavní metabolit je možné odstranit hemodialýzou...více

Onglyza Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva kléčbě diabetes mellitus, inhibitory dipeptidyl peptidázySaxagliptin je vysoce účinný Upacientů sdiabetes mellitus 2. typu vedlo podávání saxagliptinu kinhibici enzymové aktivity DPP-po dobu24hodin. Po perorálním podání glukosy vedla inhibice DPP-4 k2-3násobnému zvýšení koncentrace inkretinových hormonů voběhu, včetně peptidu podobného glukagonu glukose závislém...více

Onglyza Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika saxagliptinu a hlavního metabolitu saxagliptinu je podobná uzdravých dobrovolníků a pacientů sdiabetes mellitus 2. typu.AbsorpceSaxagliptin je po perorálním podání na lačno rychle absorbován. Maximální sérové koncentrace saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu jsou dosaženy za 2 resp. 4hodiny Cmaxa AUC pro saxagliptin a hlavní metabolit se proporcionálně zvyšují sdávkou saxagliptinu...více

Onglyza Bezpečnost (v těhotenství)

Uopic rodu cynomolgus vyvolal saxagliptin vdávkách ≥ 3mg/kg/den reverzibilní kožní léze při které senevytvoří žádná léze hlavnímu metabolitu ulidí při doporučené dávce 5mg/den Klinická relevance kožních lézí není známa, ovšem vklinickém hodnocení se saxagliptinem nebyl pozorován klinický korelát ke kožním lézím pozorovaným uopic.Uvšech druhů zvířat byl hlášen výskyt imunologicky...více

Onglyza Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látekJádro tablety:monohydrát laktosymikrokrystalická celulosa sodná sůl kroskarmelosy Potahová vrstva:Onglyza 2,5mg potahované tabletypolyvinylalkoholmakrogol oxid titaničitý žlutý oxid železitý Potahová vrstva:polyvinylalkoholmakrogol oxid titaničitý červený oxid železitý šelakhlinitý lak indigokarmínu Neuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti3roky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento...více