Onelar Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita
Duloxetin ve studiích na zvířatech neovlivňoval samčí plodnost a účinky u samic byly pozorovatelné až
u dávek, které byly pro matku toxické.
Těhotenství
Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu při systémových expozičních hladinách (AUC)
duloxetinu nižších než maximální klinická expozice (viz bod 5.3).
Dvě velké observační studie (jedna z USA zahrnující 2 500 pacientek vystavených duloxetinu během
prvního trimestru a jedna z EU zahrnující 1 500 pacientek vystavených duloxetinu během prvního
trimestru) nenaznačují celkové zvýšené riziko závažných vrozených vad. Analýza specifických
malformací, jako jsou srdeční malformace, poskytla neprůkazné výsledky.
Ve studii v EU byla expozice matek duloxetinu v pozdních stadiích těhotenství (kdykoliv od 20. týdne
gestačního věku do porodu) spojena se zvýšeným rizikem předčasného porodu (méně než 2násobně, což
odpovídá přibližně 6 předčasným porodům navíc na 100 žen léčených duloxetinem v pozdním
těhotenství). Většina se vyskytla mezi 35. a 36. týdnem těhotenství. Toto spojení nebylo pozorováno ve
studii v USA.
Observační údaje ze studie v USA prokázaly zvýšené riziko (méně než 2násobně) poporodního krvácení
po expozici duloxetinu během posledního měsíce před porodem.
Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu,
může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN). Ačkoliv nebyly
provedeny studie zkoumající souvislost mezi léčbou SNRI a rizikem vzniku PPHN, nelze vzhledem
k podobnému mechanizmu účinku (inhibice zpětného vychytávání serotoninu) toto riziko vyloučit.
Podobně jako u ostatních serotonergních léčivých přípravků se u novorozence v případě, kdy matka
užívala duloxetin před porodem, mohou objevit abstinenční příznaky. Abstinenční příznaky vyskytující
se u duloxetinu mohou zahrnovat hypotonii, třes, neklid, potíže s příjmem potravy, dechovou tíseň
a křeče. Většina případů se vyskytla při porodu nebo během několika dní po porodu.
Onelar se smí během těhotenství podávat pouze v případě, že možný přínos převyšuje možné riziko pro
plod. Pacientky mají být informovány, aby v případě, že během léčby otěhotní nebo plánují otěhotnět,
tuto skutečnost oznámily svému lékaři.
Kojení
Na základě studie 6 pacientek v laktaci, které nekojily své děti, bylo zjištěno, že duloxetin je velmi slabě
vylučován do mateřského mléka. Odhadovaná denní dávka pro dítě je v přepočtu na mg/kg přibližně
0,14 % matčiny dávky (viz bod 5.2). Jelikož bezpečnost podávání duloxetinu u kojenců není známa,
podávání přípravku Onelar během kojení se nedoporučuje.