Ondansetron b. braun Vedlejší a nežádoucí účinky

Je použita následující terminologie frekvence výskytu:

Velmi časté: (≥1/10);
Časté: (≥1/100 až <1/10);
Méně časté: (≥1/1 000 až <1/100);
Vzácné: (≥1/10 000 až <1/1 000);
Velmi vzácné: (<1/10 000)
Není známo: (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

Velmi časté, časté a méně časté nežádoucí účinky byly z větší části určeny z dat z klinických studií
s originálním léčivým přípravkem. Tato data brala v úvahu incidenci v placebové skupině. Vzácné a
velmi vzácné nežádoucí účinky byly z větší části určeny ze spontánních dat získaných po uvedení
originálního přípravku na trh.

Následující frekvence jsou určeny odhadem za standardně doporučených dávek ondansetronu.
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Okamžitá hypersenzitivní reakce, někdy těžká, včetně anafylaxe. Anafylaxe může
být fatální.

Poruchy nervového systému
Velmi časté: Bolesti hlavy
Méně časté: Byly pozorovány mimovolní pohyby, jako jsou extrapyramidální reakce, např.
okulogyrická krize/dystonické reakce a dyskineze bez definitivního průkazu
přetrvávajících klinických následků a záchvaty (např. epileptické křeče) ačkoliv
žádný známý farmakologický mechanizmus ondansetronu nevysvětluje vyvolání
těchto účinků.
Vzácné: Závratě během rychlého intravenózního podání.

Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné: Deprese.

Poruchy oka
Vzácné: Přechodné poruchy vidění (např. rozmazané vidění) převážně během rychlého
intravenózního podání.
Velmi vzácné: Přechodná slepota převážně během intravenózního podání. Většina hlášených
případů slepoty vymizela během 20 minut. Většině pacientů byla podávána
chemoterapie zahrnující cisplatinu. U některých případů přechodné slepoty b ylo
nahlášeno, že jsou kortikálního původu.

Srdeční poruchy
Méně časté: Bolesti na hrudi s nebo bez deprese segmentu ST, srdeční arytmie, bradykardie.
V ojedinělých případech mohou být kardiální arytmie fatální.
Vzácné: Prodloužení QTc intervalu (včetně torsade de pointes)
Není známo: Ischemie myokardu (viz bod 4.4)

Cévní poruchy
Časté: Návaly nebo pocity tepla.
Méně časté: Hypotenze.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Škytavka

Gastrointestinální poruchy
Časté: O ondansetronu je známo, že zpomaluje čas průchodu obsahu tlustým střevem a
může u některých pacientů způsobit zácpu.

Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: Bylo pozorováno asymptomatické zvýšení hodnot funkčních jaterních testů. Tyto
reakce byly často pozorovány u pacientů po chemoterapií cisplatinou.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Reakce přecitlivělosti v okolí místa vpichu (např. vyrážka, kopřivka, svědění).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Lokální reakce v místě i.v. podání.

Pediatrická populace
Profil nežádoucích účinků u dětí a dospívajících je srovnatelný s profilem nalezeným u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek