Ondansetron b. braun Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Dihydrát natrium-citrátu
Monohydrát kyseliny citronové
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádným jiným léčivým přípravkem s výjimkou těch, které
jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Před otevřením
Skleněná ampule 2 ml: 3 roky
Skleněná ampule 4 ml: 2 roky
Polyethylenové ampule (LDPE): 2 roky

Injekce
Léčivý přípravek má být použit ihned po otevření.

Infuze
Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku těmi roztoky, které jsou uvedeny v bodě 6.6, byla
prokázána při 25°C po dobu 48 hodin.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření a před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Pokud
ředění neproběhne za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek doba uchovávání b y
normálně neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2-8 °C.
Naředěný roztok má být chráněn před světlem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Polyethylenové ampule (LDPE): Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Skleněné ampule: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

● Čiré, skleněné ampule typu I, obsahující 2 ml, 4 ml
Velikost balení 5 x 2 ml, 10 x 2 ml,
x 4 ml, 10 x 4 ml.

13

● Polyethylenové ampule (LDPE), obsahující 4 ml
Velikost balení 20 x 4 ml.

LDPE ampule jsou speciálně vyrobeny k použití s injekčními stříkačkami se závitem Luer lock a Luer
fit.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze k jednorázovému použití. Obal a veškerý nepoužitý přípravek po použití zlikvidujte.

Roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován (rovněž i po naředění). Použít lze pouze čirý,
bezbarvý roztok prakticky bez přítomnosti jakýchkoli částic.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Ředění
Ondansetron B. Braun může být naředěn na koncentraci ondansetronu uvedenou v b odě 4.2 pomocí
následujících infuzních roztoků:
Roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% w/v)
Roztok glukosy (50 mg/ml (5% w/v)
Roztok manitolu 100 mg/ml (10% w/v)
Roztok Ringer-laktátu

Poznámka:
Injekční roztok nesmí být sterilizován v autoklávu.