Omeprazole olikla Pro děti, pediatrická populace

Zkušenosti s podáváním přípravku Omeprazole Olikla pro intravenózní podání dětem jsou omezené.

Způsob podání
Přípravek Omeprazole Olikla se podává jako intravenózní infuze po dobu 20–30 minut.

Návod na rekonstituci přípravku před podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na omeprazol, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.

Omeprazol se nesmí, podobně jako jiné inhibitory protonové pumpy, podávat současně s nelfinavirem (viz
bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V přítomnosti jakéhokoli varovného příznaku (např. významný úbytek tělesné hmotnosti z nejasných
příčin, opakované zvracení, dysfagie, hematemeza nebo meléna) a při podezření na žaludeční vřed nebo
při přítomnosti žaludečního vředu, je třeba vyloučit maligní etiologii, neboť léčba může zmírňovat
příznaky onemocnění a pozdržet stanovení diagnózy.

Souběžné podávání atazanaviru a inhibitorů protonové pumpy se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud je
souběžné podávání atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy nevyhnutelné, doporučuje se provádět

pečlivé klinické monitorování (např. virové nálože) v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na mg a 100 mg ritonaviru; dávka 20 mg omeprazolu nemá být překračována.

Omeprazol, stejně jako všechna léčiva inhibující kyselou žaludeční sekreci, může snižovat absorpci
vitaminu B12 (kyanokobalamin) v důsledku hypo- nebo achlorhydrie. Tuto okolnost je třeba mít na paměti
u pacientů se sníženými zásobami vitaminu B12 v těle nebo s rizikovými faktory pro jeho sníženou absorpci
při dlouhodobé léčbě.

Omeprazol inhibuje CYP2C19. Když se zahajuje nebo ukončuje léčba omeprazolem, je třeba brát v úvahu
možnost interakcí s léčivy metabolizovanými CYP2C19. Byla pozorována interakce mezi klopidogrelem a
omeprazolem (viz bod 4.5). Klinický význam této interakce neníjasný. K prevenci tohoto rizika se
nedoporučuje souběžné podávání omeprazolu a klopidogrelu.

Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí např.
rody Salmonella a Campylobacter a, u hospitalizovaných pacientů, případně také Clostridium difficile (viz
bod 5.1).

Byly hlášeny případy závažné hypomagnezemie u pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové
pumpy, jako je omeprazol. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok.
Hypomagnezemie se může projevit závažnými příznaky, jako jsou únava, tetanie, delirium, křeče,
závratě a ventrikulární arytmie, ale počáteční příznaky mohou být nenápadné a mohou být přehlédnuty.
U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem protonové pumpy
ukončena a zahájena suplementace magnéziem.
U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy
společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou působit hypomagnezemii (např. diuretika), je
třeba zvážit vyšetření hladiny magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

Velmi vzácně a vzácně byly v kombinaci s léčbou omeprazolem hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky
(SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové
reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy
(AGEP), které mohou být život ohrožující nebo fatální.

Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle
než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin celkového proximálního femuru, distálního konce
předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků
observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10–40 %. K
tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají být
adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)
S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze, zejména na
místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů,
pacient má neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař má zvážit ukončení léčby příprakem Omeprazole
Olikla. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy, může
zvyšovat riziko SCLE i při použití jiných inhibitorů protonové pumpy.

Interference s laboratorními testy
Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů. Aby
se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Omeprazole Olikla přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA
(viz bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do referenčního rozmezí, je
nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy.

Porucha renální funkce
U pacientů užívajících omeprazol byl pozorován výskyt akutní tubulointersticiální nefritidy (TIN), která se
může objevit kdykoli během léčby omeprazolem (viz bod 4.8). Akutní tubulointersticiální nefritida může
progredovat až do renálního selhání.
V případě podezření na TIN má být podávání omeprazolu přerušeno a okamžitě zahájena příslušná léčba.

Podobně jako u každé dlouhodobé léčby, zvláště pokud doba léčby přesahuje 1 rok, mají být pacienti
pravidelně kontrolováni.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.