Omeprazole olikla Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Dinatrium-edetát
Hydroxid sodný (k úpravě pH)

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v
bodě 6.6.
12


6.3 Doba použitelnosti

Prášek pro infuzní roztok: 2 roky

Rekonstituovaný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci před použitím byla prokázána po
dobu 12 hodin při teplotě 25 °C po rekonstituci infuzním roztokem chloridu sodného (0,9 %) a po dobu hodin při teplotě 25 °C po rekonstituci infuzním roztokem glukózy (5 %), zároveň je nutná ochrana před
světlem.

Z mikrobiologického hlediska je třeba roztok použít ihned. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání po otevření jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte injekční
lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla (třídy I), chlorbutylová pryžová zátka s hliníkovým
uzávěrem.

Velikost balení: lahvičky 1, 5, 10 nebo 50 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Celý obsah jedné injekční lahvičky je nutné rozpustit v 5 ml a ihned poté naředit do 100 ml infuzního
roztoku. Musí se použít infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzní roztok glukózy mg/ml (5 %). Stabilita omeprazolu je ovlivňována aktuální aciditou infuzního roztoku, a z toho důvodu se
k ředění nesmí používat jiné infuzní roztoky nebo jiný objem infuzních roztoků..

Vzhled po rekonstituci: čirý, bezbarvý roztok bez částic.

Příprava
1. Natáhněte 5 ml infuzního roztoku z infuzního vaku do injekční stříkačky.
2. Přidejte tento objem do injekční lahvičky s lyofilizovaným práškem omeprazolu. Protřepávejte
lahvičku, dokud se veškerý obsah nerozpustí.
3. Natáhněte vzniklý roztok omeprazolu zpět do injekční stříkačky.
4. Vstříkněte roztok zpět do infuzního vaku.
5. Opakujte postup v bodech 1–4, dokud veškerý omeprazol není přemístěn z injekční lahvičky do
infuzní lahve nebo vaku.


13

Alternativní způsob přípravy infuzního roztoku ve flexibilních obalech
1. Použijte oboustrannou přenosovou jehlu. Jeden konec se připojí k portu infuzního vaku, opačný
konec jehly k injekční lahvičce s lyofilizovaným omeprazolem.
2. Rozpusťte omeprazol opakovaným přepouštěním infuzního roztoku tam a zpět mezi vakem a
injekční lahvičkou.
3. Ujistěte se, že se veškerý omeprazol rozpustil. Infuzní roztok je třeba podávat po dobu 20–30 minut.


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.