Omeprazol zentiva Pro děti, pediatrická populace

Zkušenosti s podáváním přípravku Omeprazol Zentiva pro intravenózní podání dětem jsou omezené.

Způsob podání
Přípravek Omeprazol Zentiva se podává jako intravenózní infuze po dobu 20-30 minut.

Návod na rekonstituci přípravku před podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.

Omeprazol se nesmí, podobně jako jiné inhibitory protonové pumpy, podávat současně s nelfinavirem (viz
bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V přítomnosti jakýchkoli varovných příznaků (např. významný úbytek tělesné hmotnosti z nejasných
příčin, opakované zvracení, dysfagie, hematemeza nebo meléna) a při podezření na žaludeční vřed nebo
při přítomnosti žaludečního vředu, je třeba vyloučit maligní etiologii, neboť léčba může zmírňovat
příznaky onemocnění a pozdržet stanovení diagnózy.

Souběžné podávání atazanaviru a inhibitorů protonové pumpy se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud je
souběžné podávání atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy nevyhnutelné, doporučuje se provádět
pečlivé klinické monitorování (např. virové nálože) v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na mg a 100 mg ritonaviru; dávka 20 mg omeprazolu nemá být překračována.

Omeprazol, stejně jako všechny léčivé přípravky inhibující kyselou žaludeční sekreci, může snižovat
absorpci vitaminu B12 (cyanokobalamin) v důsledku hypo- nebo achlorhydrie. Tuto okolnost je třeba mít


na paměti u pacientů se sníženými zásobami vitaminu B12 v těle nebo rizikovými faktory pro jeho
sníženou absorpci při dlouhodobé léčbě.

Omeprazol inhibuje CYP2C19. Když se zahajuje nebo ukončuje léčba omeprazolem, je třeba brát v úvahu
možnost interakcí s léčivými přípravky metabolizovanými CYP2C19. Byla pozorována interakce mezi
klopidogrelem a omeprazolem (viz bod 4.5). Klinický význam této interakce je nejasný. K prevenci tohoto
rizika se nedoporučuje souběžné podávání omeprazolu a klopidogrelu.

Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí např.
rody Salmonella a Campylobacter a, u hospitalizovaných pacientů, případně také Clostridium difficile (viz
bod 5.1).

Hypomagnezemie
U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je omeprazol, byly hlášeny případy
závažné hypomagnezemie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok.
Hypomagnezemie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závratě
a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být přehlédnuty.
U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem protonové pumpy
ukončena a zahájena suplementace magnéziem.
U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy
společně s digoxinem nebo jinými léčivými přípravky, které mohou působit hypomagnezemii (např.
diuretika), je třeba zvážit vyšetření hladiny magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

V souvislosti s léčbou omeprazolem byly velmi vzácně a vzácně hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce
(SCAR) včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), polékové
reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy
(AGEP), které mohou být život ohrožující nebo fatální.

Riziko fraktury celkového proximálního femuru, distálního konce předloktí a obratlů
Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle
než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin celkového proximálního femuru, distálního konce
předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků
observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40 %.
K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají být
adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

Porucha renální funkce
U pacientů užívajících omeprazol byl pozorován výskyt akutní tubulointersticiální nefritidy (TIN), která
se může objevit kdykoli během léčby omeprazolem (viz bod 4.8). Akutní tubulointersticiální nefritida
může progredovat až do renálního selhání.
V případě podezření na TIN má být podávání omeprazolu přerušeno a okamžitě zahájena příslušná léčba.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)
S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze, zejména na
místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů,
pacient má neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař má zvážit vysazení přípravku Omeprazol
Zentiva. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy, může
zvyšovat riziko SCLE i při použití jiných inhibitorů protonové pumpy.



Interference s laboratorními testy
Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů. Aby
se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Omeprazol Zentiva přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA
(viz bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do referenčního rozmezí, je
nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy.

Podobně jako u každé dlouhodobé léčby, zvláště pokud doba léčby přesahuje 1 rok, mají být pacienti
pravidelně kontrolováni.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.