Omeprazol zentiva Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Dinatrium-edetát
Hydroxid sodný (k úpravě pH)

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřený: 2 roky

Rekonstituovaný roztok:

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci před použitím byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě
25 °C po rekonstituci infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a po dobu 6 hodin při 25 °C
po rekonstituci infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%).

Z mikrobiologického hlediska je třeba roztok použít ihned. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání po otevření jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte injekční lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.



6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek Omeprazol Zentiva 40 mg prášek pro infuzní roztok je dodáván v injekční lahvičce
z bezbarvého borosilikátového skla (typ I Ph. Eur.). Je uzavřena chlorbutylovou pryžovou zátkou,
utěsněná hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem.

Velikost balení: lahvičky 1× 40 mg, 5 × 40 mg, 10 × 40 mg a 50 × 40 mg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Celý obsah jedné lahvičky je nutné rozpustit přibližně v 5 ml a ihned poté naředit do 100 ml. Musí se
použít infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), nebo infuzní roztok glukózy 50 mg/ml (5%).
Stabilita omeprazolu je ovlivňována aktuální aciditou infuzního roztoku, a proto se k ředění nesmí
používat jiné rozpouštědlo nebo jiný objem rozpouštědla.

Příprava
Natáhněte 5 ml infuzního roztoku ze 100ml infuzní láhve nebo vaku do injekční stříkačky.
Přidejte tento objem do injekční lahvičky s lyofilizovaným práškem omeprazolu, dobře zamíchejte,
aby se všechen omeprazol rozpustil.
Natáhněte vzniklý roztok omeprazolu zpět do injekční stříkačky.
Vstříkněte roztok do infuzní láhve nebo vaku.
Opakujte postup v bodech 1-4, aby bylo zaručeno, že byl veškerý omeprazol přemístěn z injekční
lahvičky do infuzní láhve nebo vaku.

Alternativní způsob přípravy infuzního roztoku ve flexibilních obalech
1. Použijte oboustrannou přenosovou jehlu a připojte ji k portu infuzního vaku. Připojte opačný konec
jehly k injekční lahvičce s lyofilizovaným omeprazolem.
2. Rozpusťte omeprazol pumpováním infuzního roztoku tam a zpět mezi vakem a injekční lahvičkou.
3. Ujistěte se, že se veškerý omeprazol rozpustil.

Přípravek nepoužívejte, pokud v rekonstituovaném roztoku zpozorujete jakékoli částice.
Infuzní roztok je třeba podat jako intravenózní infuzi po dobu 20-30 minut.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.