Omeprazol medreg Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky (1–10 % pacientů) jsou bolest hlavy, bolest břicha, zácpa, průjem,
plynatost a nauzea/zvracení.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky nebo podezření na ně byly zaznamenány v průběhu klinického
hodnocení s omeprazolem a po uvedení přípravku na trh. Žádný nežádoucí účinek nebyl závislý na
dávce. Nežádoucí účinky uvedené níže jsou klasifikovány podle frekvence a třídy orgánových systémů
(SOC).

Kategorie frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
(< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

SOC/frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: Leukopenie, trombocytopenie
Velmi vzácné: Agranulocytóza, pancytopenie
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Hypersenzitivní reakce, např. horečka, angioedém a anafylaktická reakce/šok
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: Hyponatrémie
Není známo: Hypomagnezémie; těžká hypomagnezémie může vést k hypokalcémii.
Hypomagnezémie může být také spojena s hypokalémií.
Psychiatrické poruchy
Méně časté: Nespavost
Vzácné: Agitovanost, zmatenost, deprese
Velmi vzácné: Agrese, halucinace
Poruchy nervového systému
Časté: Bolest hlavy
Méně časté: Závrať, parestézie, ospalost
Vzácné: Porucha chuti
Poruchy oka
Vzácné: Rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Vertigo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: Bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy
Časté: Bolest břicha, zácpa, průjem, plynatost, nauzea/zvracení, polypy ze žlázek fundu
žaludku (benigní)
Vzácné: Sucho v ústech, stomatitida, gastrointestinální kandidóza
Není známo: Mikroskopická kolitida
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: Zvýšené jaterní enzymy
Vzácné: Hepatitida se žloutenkou nebo bez ní
Velmi vzácné: Selhání jater, encefalopatie u pacientů s již existující poruchou jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Dermatitida, pruritus, vyrážka, urtikaria
Vzácné: Alopecie, fotosenzitivita
Velmi vzácné: Erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza (TEN)
Není známo: Subakutní kožní lupus erythematodes (viz bod 4.4)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: Zlomenina proximálního konce femuru, distálního konce předloktí nebo obratlů
Vzácné: Artralgie, myalgie
Velmi vzácné: Svalová slabost
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: Tubulointersticiální nefritida (s možnou progresí do renálního selhání)
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné: Gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Malátnost, periferní edémy
Vzácné: Zvýšené pocení

Pediatrická populace
Bezpečnost omeprazolu byla hodnocena u celkem 310 dětí ve věku 0 až 16 let s onemocněním
souvisejícím s poruchou acidity. Existují omezené údaje o dlouhodobé bezpečnosti od 46 dětí, které
dostávaly udržovací léčbu omeprazolem během klinické studie těžké erozivní ezofagitidy po dobu až
749 dnů. Profil nežádoucích účinků byl obecně stejný jako u dospělých při krátkodobé i dlouhodobé
léčbě.
Neexistují žádné dlouhodobé údaje týkající se účinků léčby omeprazolem na pubertu a růst.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek