Omeprazol medreg Užívání po expiraci, upozornění a varování

V přítomnosti jakýchkoli varovných příznaků (např. významná ztráta tělesné hmotnosti z nejasných
příčin, opakované zvracení, dysfagie, hemateméza nebo meléna) a při přítomnosti žaludečního vředu
či podezření na žaludeční vřed je třeba vyloučit maligní etiologii, neboť léčba může zmírňovat
příznaky onemocnění a oddálit stanovení diagnózy.

Souběžné podávání atazanaviru a inhibitorů protonové pumpy se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud je
souběžné podávání atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy nevyhnutelné, doporučuje se provádět
klinické monitorování (tj. množství virových částic) v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na
400 mg a 100 mg ritonaviru; dávka 20 mg omeprazolu nemá být překračována.

Omeprazol, stejně jako všechna léčiva inhibující kyselou žaludeční sekreci, může snižovat absorpci
vitamínu B
(cyanokobalamin) v důsledku hypo- nebo achlorhydrie. Tuto okolnost je třeba mít na
paměti u pacientů se sníženými zásobami nebo rizikovými faktory pro sníženou absorpci vitamínu Bpři dlouhodobé léčbě.

Omeprazol inhibuje CYP2C19. Při zahájení nebo ukončení léčby omeprazolem je třeba vzít v úvahu
možnost interakcí s léčivy metabolizovanými prostřednictvím CYP2C19. Byla pozorována interakce
mezi klopidogrelem a omeprazolem (viz bod 4.5). Klinická relevance této interakce je nejistá.
K prevenci tohoto rizika je třeba se vyhnout souběžnému podávání omeprazolu a klopidogrelu.

Těžká hypomagnezémie byla hlášena u pacientů léčených inhibitory protonové pumpy (PPI), jako je
omeprazol, po dobu nejméně tří měsíců a ve většině případů po dobu jednoho roku. Mohou se objevit
závažné projevy hypomagnezémie, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závrať a ventrikulární
arytmie, které však mohou začít nenápadně a mohou být přehlédnuty. U většiny postižených pacientů
se hypomagnezémie zlepšila po suplementaci hořčíku a vysazení PPI.
U pacientů, u kterých se očekává delší léčba nebo kteří užívají PPI společně s digoxinem nebo
léčivými přípravky, které mohou způsobit hypomagnezémii (např. diuretika), mají zdravotničtí
pracovníci zvážit měření hladiny hořčíku před zahájením léčby PPI a pravidelně v jejím průběhu.

Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou užívány ve vysokých dávkách a dlouhodobě
(>1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce
předloktí a obratlů, a to především u starších osob nebo za přítomnosti jiných známých rizikových
faktorů. Observační studie naznačují, že inhibitory protonové pumpy mohou zvyšovat celkové riziko
zlomeniny o 10–40 %. K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s
rizikem osteoporózy mají být léčeni podle současných klinických doporučení a mají mít dostatečný
příjem vitaminu D a vápníku.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)
S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze,
zejména v oblastech kůže vystavených slunci, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů, má
pacient okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a lékař má zvážit vysazení omeprazolu. SCLE vyvinutý
po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy může zvyšovat riziko SCLE i u jiných
inhibitorů protonové pumpy.

Interference s laboratorními testy
Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením na neuroendokrinní nádory.
Aby se zabránilo této interferenci, má být léčba omeprazolem přerušena alespoň 5 dní před měřením
CgA (viz bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do referenčního
rozmezí, měření se má opakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy.

Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí,
jako je Salmonella a Campylobacter a u hospitalizovaných pacientů případně také Clostridium difficile
(viz bod 5.1).

Podobně jako u každé dlouhodobé léčby, obzvláště pokud doba léčby přesahuje 1 rok, mají být
pacienti pravidelně sledováni.

Porucha renální funkce
U pacientů užívajících omeprazol byl pozorován výskyt akutní tubulointersticiální nefritidy (TIN),
která se může objevit kdykoli během léčby omeprazolem (viz bod 4.8). Akutní tubulointersticiální
nefritida může progredovat až do renálního selhání.

V případě podezření na TIN má být podávání omeprazolu přerušeno a okamžitě zahájena příslušná
léčba.

Pediatrická populace
Některé děti s chronickým onemocněním mohou vyžadovat dlouhodobou léčbu, ačkoliv se
nedoporučuje.

Sacharóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy
nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.