Omeprazol medreg Pro děti, pediatrická populace

Děti starší než 1 rok a ≥ 10 kg
• Léčba refluxní ezofagitidy
• Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu

Děti starší než 4 roky a dospívající
• Léčba duodenálních vředů způsobených H. pylori v kombinaci s antibiotiky

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Léčba duodenálních vředů
Doporučená dávka u pacientů s aktivním duodenálním vředem je 20 mg omeprazolu jednou denně.
U většiny pacientů dojde ke zhojení vředové léze do dvou týdnů. U pacientů, u kterých nenastalo
úplné zhojení po počáteční léčbě, dojde obvykle ke zhojení během dalších dvou týdnů léčby. U
pacientů se špatně reagujícím duodenálním vředem se doporučuje 40 mg omeprazolu jednou denně a
ke zhojení obvykle dojde v průběhu čtyř týdnů.

Prevence relapsu duodenálních vředů
K prevenci relapsu duodenálního vředu u pacientů H. pylori negativních nebo v případě, že eradikace
H. pylori není možná, se doporučuje podávat 20 mg omeprazolu jednou denně. U některých pacientů
může být dostatečná dávka 10 mg denně. Pokud léčba selže, dávka může být zvýšena na 40 mg.

Léčba žaludečních vředů
Doporučená dávka je 20 mg omeprazolu jednou denně. U většiny pacientů dojde ke zhojení v průběhu
čtyř týdnů. U pacientů, u kterých nenastalo úplné zhojení po počáteční léčbě, obvykle dojde ke zhojení
v průběhu dalších čtyř týdnů léčby. U pacientů se špatně reagujícím žaludečním vředem se doporučuje
40 mg omeprazolu jednou denně a ke zhojení obvykle dojde v průběhu osmi týdnů.

Prevence relapsu žaludečních vředů
Doporučená dávka k prevenci relapsu u pacientů se špatně reagujícím žaludečním vředem je 20 mg
omeprazolu jednou denně. Pokud je třeba, dávka může být zvýšena na 40 mg omeprazolu jednou
denně.

Eradikace H. pylori u vředové choroby gastroduodena
Výběr antibiotika k eradikaci H. pylori má respektovat individuální snášenlivost pacientem a národní,
regionální či místní úroveň rezistence a doporučení pro léčbu.
• omeprazol 20 mg + clarithromycin 500 mg + amoxicilin 1 000 mg, každý dvakrát denně po
dobu jednoho týdne nebo
• omeprazol 20 mg + clarithromycin 250 mg (alternativně 500 mg) + metronidazol 400 mg
(nebo 500 mg nebo tinidazol 500 mg), každý dvakrát denně po dobu jednoho týdne nebo
• omeprazol 40 mg jednou denně a amoxicilin 500 mg a metronidazol 400 mg (nebo 500 mg
nebo tinidazol 500 mg), každý třikrát denně po dobu jednoho týdne.

Léčba může být u všech režimů zopakována, pokud je pacient nadále H. pylori pozitivní.

Léčba žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID
Doporučená dávka k léčbě žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID je
20 mg omeprazolu jednou denně. U většiny pacientů dojde ke zhojení v průběhu čtyř týdnů.
U pacientů, u kterých nedošlo k úplnému zhojení po počáteční léčbě, dojde obvykle ke zhojení
v průběhu dalších čtyř týdnů léčby.

Prevence žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID u rizikových pacientů
K prevenci žaludečních nebo duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID u rizikových
pacientů (věk > 60 let, předchozí anamnéza žaludečních a duodenálních vředů, předchozí anamnéza
krvácení do horní části zažívacího traktu) je doporučená dávka 20 mg omeprazolu jednou denně.

Léčba refluxní ezofagitidy
Doporučená dávka je 20 mg omeprazolu jednou denně. U většiny pacientů dojde ke zhojení v průběhu
čtyř týdnů.
U pacientů, u kterých nedošlo k úplnému zhojení po počáteční léčbě, dojde obvykle ke zhojení
v průběhu dalších čtyř týdnů léčby.
U pacientů s těžkou refluxní ezofagitidou se doporučuje 40 mg omeprazolu jednou denně a ke zhojení
dojde obvykle v průběhu osmi týdnů.

Dlouhodobá léčba pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou
Doporučená dávka k dlouhodobé léčbě pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou je 10 mg
omeprazolu jednou denně. Pokud je třeba, lze dávku zvýšit na 20–40 mg omeprazolu jednou denně.

Léčba symptomatické refluxní choroby jícnu
Doporučená dávka je 20 mg omeprazolu denně. Pacienti mohou dobře reagovat už na 10 mg denně, a
proto je třeba upravit dávku individuálně.
Pokud není dosaženo kontroly symptomů po čtyřech týdnech podávání 20 mg omeprazolu denně,
doporučuje se provést další vyšetření.

Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu
U pacientů se Zollinger-Ellisonovým syndromem je dávkování potřeba přizpůsobit individuálně a
pokračovat v léčbě tak dlouho, dokud je klinicky indikována. Doporučené počáteční dávkování je
60 mg omeprazolu denně. Všichni pacienti s těžkou formou nemoci, kteří nedostatečně reagovali na
jiné léčebné postupy, byli účinně léčeni a ve více než 90 % případů udržováni v remisi dávkami 120 mg omeprazolu denně. Při denní dávce vyšší než 80 mg omeprazolu má být dávka rozdělena na
dvě denní dávky.

Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater může být dostatečná denní dávka 10–20 mg (viz bod 5.2).

Starší pacienti
U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Pediatrická populace
Děti starší než 1 rok a ≥ 10 kg

Léčba refluxní ezofagitidy
Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu

Doporučení k dávkování je následující:

Věk Tělesná hmotnost Dávkování
≥ 1 rok 10–20 kg 10 mg jednou denně. Pokud je třeba, dávka může být zvýšena na 20 mg jednou denně.
≥ 2 roky > 20 kg 20 mg jednou denně. Pokud je třeba, dávka může být zvýšena na 40 mg jednou denně.

Refluxní ezofagitida: Doba léčby je 4–8 týdnů.

Symptomatická léčba pálení žáhy a kyselé regurgitace u refluxní choroby jícnu: Doba léčby je 4 týdny. Pokud není dosaženo kontroly symptomů po 2–4 týdnech léčby, pacient má být dále vyšetřen.

Děti starší než 4 roky a dospívající

Léčba duodenálních vředů způsobených H. pylori
Při výběru vhodné kombinační léčby je třeba vzít v úvahu oficiální národní, regionální a místní
doporučení k bakteriální rezistenci, délku léčby (nejčastěji 7 dnů, avšak někdy až 14 dnů) a správné
použití antibakteriálních látek.

Léčba má být vedena lékařem specialistou.

Doporučení k dávkování jsou následující:

Tělesná hmotnost Dávkování
15–30 kg Kombinace se dvěma antibiotiky: omeprazol 10 mg, amoxicilin
25 mg/kg tělesné hmotnosti a clarithromycin 7,5 mg/kg tělesné
hmotnosti, vše podáno současně, dvakrát denně, po dobu jednoho
týdne.
31–40 kg Kombinace se dvěma antibiotiky: omeprazol 20 mg, amoxicilin 750 mg
a clarithromycin 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti, vše podáno současně,
dvakrát denně, po dobu jednoho týdne.
> 40 kg Kombinace se dvěma antibiotiky: omeprazol 20 mg, amoxicilin 1 g a
clarithromycin 500 mg, vše podáno současně, dvakrát denně, po dobu
jednoho týdne.

Způsob podání

Tobolky s omeprazolem se doporučuje podávat ráno, spolknout je celé a zapít polovinou sklenice
vody. Tobolky se nesmí kousat nebo drtit.

Pacienti, kteří mají obtíže s polykáním, a děti, které umějí pít nebo polykat polotuhou stravu
Pacienti mohou tobolku otevřít, obsah spolknout a zapít polovinou sklenice vody nebo rozmíchat
obsah v mírně kyselé tekutině, např. ovocné šťávě nebo jablečném pyré, nebo v nesycené vodě.
Pacienty je třeba upozornit, že tuto disperzi je třeba užít okamžitě (nebo během 30 minut) a vždy
těsně před vypitím ji promíchat, sklenici ještě jednou vypláchnout polovinou sklenice vody a obsah
vypít.

Alternativně mohou pacienti obsah tobolky vysát a pelety spolknout a zapít polovinou sklenice vody.
Enterosolventní pelety se nesmí kousat.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.

Omeprazol se nesmí, podobně jako jiné inhibitory protonové pumpy (PPIs), podávat současně
s nelfinavirem (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V přítomnosti jakýchkoli varovných příznaků (např. významná ztráta tělesné hmotnosti z nejasných
příčin, opakované zvracení, dysfagie, hemateméza nebo meléna) a při přítomnosti žaludečního vředu
či podezření na žaludeční vřed je třeba vyloučit maligní etiologii, neboť léčba může zmírňovat
příznaky onemocnění a oddálit stanovení diagnózy.

Souběžné podávání atazanaviru a inhibitorů protonové pumpy se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud je
souběžné podávání atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy nevyhnutelné, doporučuje se provádět
klinické monitorování (tj. množství virových částic) v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na
400 mg a 100 mg ritonaviru; dávka 20 mg omeprazolu nemá být překračována.

Omeprazol, stejně jako všechna léčiva inhibující kyselou žaludeční sekreci, může snižovat absorpci
vitamínu B
(cyanokobalamin) v důsledku hypo- nebo achlorhydrie. Tuto okolnost je třeba mít na
paměti u pacientů se sníženými zásobami nebo rizikovými faktory pro sníženou absorpci vitamínu Bpři dlouhodobé léčbě.

Omeprazol inhibuje CYP2C19. Při zahájení nebo ukončení léčby omeprazolem je třeba vzít v úvahu
možnost interakcí s léčivy metabolizovanými prostřednictvím CYP2C19. Byla pozorována interakce
mezi klopidogrelem a omeprazolem (viz bod 4.5). Klinická relevance této interakce je nejistá.
K prevenci tohoto rizika je třeba se vyhnout souběžnému podávání omeprazolu a klopidogrelu.

Těžká hypomagnezémie byla hlášena u pacientů léčených inhibitory protonové pumpy (PPI), jako je
omeprazol, po dobu nejméně tří měsíců a ve většině případů po dobu jednoho roku. Mohou se objevit
závažné projevy hypomagnezémie, jako je únava, tetanie, delirium, křeče, závrať a ventrikulární
arytmie, které však mohou začít nenápadně a mohou být přehlédnuty. U většiny postižených pacientů
se hypomagnezémie zlepšila po suplementaci hořčíku a vysazení PPI.
U pacientů, u kterých se očekává delší léčba nebo kteří užívají PPI společně s digoxinem nebo
léčivými přípravky, které mohou způsobit hypomagnezémii (např. diuretika), mají zdravotničtí
pracovníci zvážit měření hladiny hořčíku před zahájením léčby PPI a pravidelně v jejím průběhu.

Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou užívány ve vysokých dávkách a dlouhodobě
(>1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce
předloktí a obratlů, a to především u starších osob nebo za přítomnosti jiných známých rizikových
faktorů. Observační studie naznačují, že inhibitory protonové pumpy mohou zvyšovat celkové riziko
zlomeniny o 10–40 %. K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s
rizikem osteoporózy mají být léčeni podle současných klinických doporučení a mají mít dostatečný
příjem vitaminu D a vápníku.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)
S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze,
zejména v oblastech kůže vystavených slunci, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů, má
pacient okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a lékař má zvážit vysazení omeprazolu. SCLE vyvinutý
po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy může zvyšovat riziko SCLE i u jiných
inhibitorů protonové pumpy.

Interference s laboratorními testy
Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením na neuroendokrinní nádory.
Aby se zabránilo této interferenci, má být léčba omeprazolem přerušena alespoň 5 dní před měřením
CgA (viz bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do referenčního
rozmezí, měření se má opakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy.

Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí,
jako je Salmonella a Campylobacter a u hospitalizovaných pacientů případně také Clostridium difficile
(viz bod 5.1).

Podobně jako u každé dlouhodobé léčby, obzvláště pokud doba léčby přesahuje 1 rok, mají být
pacienti pravidelně sledováni.

Porucha renální funkce
U pacientů užívajících omeprazol byl pozorován výskyt akutní tubulointersticiální nefritidy (TIN),
která se může objevit kdykoli během léčby omeprazolem (viz bod 4.8). Akutní tubulointersticiální
nefritida může progredovat až do renálního selhání.

V případě podezření na TIN má být podávání omeprazolu přerušeno a okamžitě zahájena příslušná
léčba.

Pediatrická populace
Některé děti s chronickým onemocněním mohou vyžadovat dlouhodobou léčbu, ačkoliv se
nedoporučuje.

Sacharóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy
nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.