Omegaven Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované během podávání přípravku Omegaven:

Vícenásobná vyšetření:
Vzácné (≥1/10 000, <1/1000): Infuze přípravku Omegaven může vyvolat prodloužení krvácivosti a
inhibovat agregaci trombocytů. Klinicky významné odchylky nebyly pozorovány.

Gastrointestinální poruchy:
Vzácné (≥1/10 000, <1/1000): rybí pachuť v ústech

Nežádoucí účinky pozorované během podávání tukových emulzí:

Méně časté
≥ 1/1000 až ≥ 1/10 000 až <1/10 Poruchy krve a
lymfatického systému
Trombocytopenie,
hemolýza, retikulocytóza
Poruchy imunitního
systému
Anafylaktická reakce
Poruchy metabolismu a
výživy
Hypertriglyceridemie

Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy

Cévní poruchy Oběhové účinky (např.
hyper/hypotenze)
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Vyrážka, kopřivka
Gastrointestinální
poruchy
Bolesti břicha, nevolnost,
zvracení

Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Priapismus
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Zvýšení tělesné teploty,
třesavka, zimnice, únava

Vyšetření Přechodné zvýšení
jaterních funkčních testů

Trombocytopenie byla hlášena v souvislosti s dlouhodobou léčbou tukovými emulzemi u kojenců.
Bylo zaznamenáno přechodné zvýšení jaterních testů po delší nitrožilní výživě s nebo bez tukových
emulzí. V současnosti nejsou důvody jasné.

Mohou být také pozorovány známky metabolického přetížení. Příčina může být genetická (individuálně
různý metabolismus) a ve vztahu k různým dříve prodělaným onemocněním může nastat s různou
rychlostí a jako důsledek různých dávek, ale bylo pozorováno hlavně po použití emulzí s obsahem oleje
z bavlníkových semen.

Metabolická přetížení mohou mít následující příznaky:
− hepatomegalii s ikterem nebo bez něj
− změnu nebo snížení některých ukazatelů koagulace (tj. doby krvácivosti, srážlivosti,
protrombinového času, počtu krevních destiček)
− splenomegalii
− anémii, leukopenii, trombocytopenii
− krvácení a sklon ke krvácení
− patologické jaterní testy,
− horečku,
− hyperlipidémii
− bolesti hlavy, žaludku, únavu
− hyperglykémii.

Pokud dojde k těmto nežádoucím účinkům nebo se hladina triglyceridů zvýší nad 3 mmol/l v průběhu
tukové infuze, musí se infuze přerušit nebo je-li to nezbytné, pokračovat se sníženým dávkováním.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41, Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek