Omegaven Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Natrium-oleát, hydroxid sodný, voda pro injekci


6.2 Inkompatibility
K inkompatibilitám může dojít po přidání polyvalentních kationtů, např. kalcia, zvláště v kombinaci s
heparinem.

6.3 Doba použitelnosti
a) Doba použitelnosti v neporušeném obalu: 18 měsíců
b) Doba použitelnosti po rozředění nebo rekonstituci podle návodu:

Chemická a fyzikální stabilita směsí obsahujících přípravek Omegaven byla prokázána při 25 °C po
dobu 24 hodin a údaje jsou k dispozici u výrobce.

Z mikrobiologického hlediska směsi s tukovými emulzemi nebo s tukovou emulzí obsahující vitamíny
rozpustné v tucích, se mají použít okamžitě. Pokud se nepoužijí okamžitě, nese za dobu a podmínky
uchovávání před použitím odpovědnost uživatel. Jen tehdy, když příprava byla prováděna v
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách, mohou být podmínky skladování založeny na
údajích o stabilitě od výrobce.
Z mikrobiologického hlediska směsi připravené v nekontrolovaných a nevalidovaných podmínkách
musí být použity během 24 hodin včetně doby trvání infuze (pro další informace viz bod 6.6).

c) Doba použitelnosti po prvním otevření balení:
Přípravek Omegaven má být použit sterilními sety ihned po otevření.
Použít okamžitě po otevření originálního uzávěru.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.


6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahev z bezbarvého skla, pryžová (brombutylová) zátka, hliníkový uzávěr.

Velikost balení: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Lahve je nutno před upotřebením dobře protřepat.
Emulze se smí použít pouze tehdy, je-li homogenní a obal neporušen.
Sety pro aplikaci by neměly obsahovat ftalát.
Jakékoli zbylé množství přípravku nebo směsi, které zbyde po aplikaci, se musí odborně zlikvidovat.

Omegaven může být asepticky smíchán s tukovými emulzemi, stejně jako s vitaminy rozpustnými v
tucích.
Podává-li se Omegaven ve směsi s jinými tukovými emulzemi nebo před aplikací zředěný (pro další
informace viz bod 6.2 a 6.3), pak podíl rybího oleje v přípravku Omegaven má představovat 10–20 %
celkového denního příjmu lipidů.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.