Olmesartan/amlodipine krka Užívání po expiraci, upozornění a varování

Intravaskulární volumová deplece
Symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce, se může vyskytnout u pacientů s nedostatkem
tekutin a/nebo sodíku v důsledku silné léčby diuretiky, dietního omezení příjmu soli, průjmu nebo
zvracení. Tyto stavy je třeba před podáním přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka upravit.

Jiné stavy se stimulací systému renin-angiotensin-aldosteron
U pacientů, jejichž tonus cév a funkce ledvin závisí především na aktivitě systému renin-angiotensin-
aldosteron (např. pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním nebo onemocněním ledvin, včetně
stenózy renální arterie), bývá léčba jinými léky, které ovlivňují tento systém, spojena s akutní
hypotenzí, azotemií, oligurií nebo vzácně akutním selháním ledvin. Možnost vzniku obdobných reakcí
nelze vyloučit ani u antagonistů receptorů pro angiotensin II.

Pacienti se srdečním selháním
Pacienti se srdečním selháním musí být léčeni s opatrností. Blokátory kalciových kanálů, včetně
amlodipinu, musí být podávány s opatrností pacientům s městnavým srdečním selháním z důvodu
zvýšeného rizika dalších kardiovaskulárních příhod a mortality.

Renovaskulární hypertenze
Pacienti s bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou arterie zásobující jednu fungující ledvinu
jsou ve zvýšené míře ohroženi těžkou hypotenzí a nedostatečností ledvin, pokud jsou léčeni přípravky
ovlivňujícími systém renin-angiotensin-aldosteron.

Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin
Přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka se u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu < 20 ml/min) nedoporučuje (viz body 4.2, 5.2).
Zkušenosti s podáváním přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka pacientům po nedávné transplantaci
ledvin nebo pacientům s terminálním stádiem poškození ledvin (tj. clearance kreatininu < 12 ml/min)
nejsou.
Pokud přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka užívají pacienti s poruchou funkce ledvin, doporučuje
se pravidelně sledovat pravidelně hladiny draslíku v séru a hladinu kreatininu.

Porucha funkce jater
Zkušenosti s podáváním pacientům s těžkou poruchou funkce jater nejsou, a proto se podávání
přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka v této skupině pacientů nedoporučuje (viz bod 4.2).
Je-li přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka podáván pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou
funkce jater, je třeba těmto pacientům věnovat pozornost. U pacientů se středně těžkou poruchou
funkce jater nesmí dávka olmesartan-medoxomilu překročit 20 mg (viz bod 4.2).

Hodnoty plazmatického poločasu amlodipinu a AUC jsou u pacientů s poruchou funkce jater vyšší;
dávkovací schéma u těchto pacientů nebylo stanoveno. V těchto případech je třeba začít léčbu
amlodipinem s nejnižší doporučenou dávkou, a je třeba opatrnosti při zahájení léčby i v případě
zvyšování dávky.

Hyperkalemie
Užívání léčivých přípravků, které ovlivňují systém renin-angiotensin-aldosteron, by mohlo způsobit
hyperkalemii.

Riziko, že by hyperkalemie mohla být fatální, je zvýšeno u starších lidí, u pacientů s renální
insuficiencí a u pacientů s diabetem, u pacientů souběžně léčených jinými přípravky, které by mohly
zvyšovat hladinu draslíku, a/nebo u pacientů s přidruženými obtížemi.
Před zvažováním souběžného užívání přípravků ovlivňujících systém renin-angiotensin-aldosteron je
třeba zvážit poměr mezi přínosem a rizikem a jiné alternativy léčby.
Hlavními rizikovými faktory hyperkalemie, které je třeba vzít v úvahu, jsou:
- Diabetes, poškození ledvin, věk (nad 70 let).
angiotensin-aldosteron a/nebo doplňky draslíku. Některé léčivé přípravky nebo terapeutické
třídy léčivých přípravků by mohly vyvolat hyperkalemii: náhrady solí obsahující draslík, kalium
šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptorů pro angiotensin II, nesteroidní
antiflogistika (včetně selektivních inhibitorů COX-2), heparin, imunosupresní látky jako
cyklosporin nebo takrolimus, trimethoprim.
- Přidružené obtíže, především dehydratace, akutní srdeční dekompenzace, metabolická acidóza,
zhoršení funkce ledvin, náhlé zhoršení stavu ledvin (např. infekční onemocnění), rozklad buněk
(např. akutní ischemie končetin, rabdomyolýza, rozsáhlé trauma).
U ohrožených pacientů se doporučuje pečlivé sledování draslíku v séru (viz bod 4.5).

Duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)
Bylo prokázáno, že souběžné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotensin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání
ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů
pro angiotensin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body