Olmesartan/amlodipine krka Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Olmesartan-medoxomil
Užívání AIIRA se během prvního trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4). Užívání AIIRA je
v druhém a třetím trimestru těhotenství kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologická data týkající se rizika teratogenity po užívání ACE inhibitorů během prvního
trimestru těhotenství nejsou přesvědčivá; nicméně malé zvýšení rizika nelze vyloučit. I když
kontrolovaná epidemiologická data týkající se rizik při užívání AIIRA nejsou, podobná rizika by
mohla existovat i pro tuto skupinu léků. Pokud není pokračování léčby AIIRA považováno za
nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na alternativní antihypertenziva, která
mají ověřený bezpečnostní profil pro podávání v těhotenství. Pokud pacientka otěhotní, léčba AIIRA

musí být okamžitě ukončena, a je-li to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba.

Je známo, že užívání AIIRA během druhého a třetího trimestru působí toxicky na plod (snížená funkce
ledvin, oligohydramnion, retardace osifikace lebky) a na novorozence (selhání ledvin, hypotenze,
hyperkalemie) (viz bod 5.3).
Jestliže byli AIIRA užíváni od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se kontrolní vyšetření funkce
ledvin a lebky ultrazvukem.
Kojenci, jejichž matky užívaly AIIRA, musí být pečlivě pozorováni kvůli hypotenzi (viz také body 4.a 4.4).

Amlodipin
Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena.
Ve studiích se zvířaty byla při podání vysokých dávek pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Proto se jeho použití v těhotenství doporučuje pouze tehdy, pokud neexistuje jiná bezpečnější
alternativa a pokud onemocnění samo o sobě vede k většímu riziku pro matku a plod.

V důsledku toho se přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka během prvního trimestru těhotenství
nedoporučuje a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz body 4.3 a 4.4).

Kojení

Protože nejsou k dispozici žádné informace o užívání přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka
v období kojení, užívání přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka se nedoporučuje a preferují se
alternativní léky s lépe stanoveným bezpečnostním profilem v období kojení, a to zejména pokud je
kojeno novorozené nebo předčasně narozené dítě.

Olmesartan se vylučuje do mléka samic potkanů, ale není známo, zda se vylučuje také do lidského
mateřského mléka.

Amlodipin je vylučován do mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má odhad
interkvartilního rozpětí 3–7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na kojence není
známý.

Fertilita
U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly pozorovány reverzibilní biochemické
změny v hlavičce spermie. Klinické údaje o možném vlivu amlodipinu na fertilitu nejsou dostatečné.
V jedné studii s potkany byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).