OLMESARTAN/AMLODIPINE KRKA - Příbalový leták

Generikum: olmesartan medoxomil and amlodipine
Účinná látka: olmesartan-medoxomil, amlodipin-besilÁt
ATC skupina: C09DB02 - olmesartan medoxomil and amlodipine
Obsah účinných látek: 20MG/5MG, 40MG/10MG, 40MG/5MG
Balení: Blistr

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Olmesartan/Amlodipine Krka 20 mg/5 mg potahované tablety
Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/5 mg potahované tablety
Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/10 mg potahované tablety
olmesartanum medoxomilum/amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka užívat
3. Jak se přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka a k čemu se používá

Přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka obsahuje dvě léčivé látky nazývané olmesartan-medoxomil
a amlodipin. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
- Olmesartan-medoxomil patří do skupiny léčiv označovaných jako „antagonisté receptorů pro
angiotensin II“. Angiotensin II je látka vytvářená v těle, která navozuje zúžení krevních cév,
a tím zvyšuje krevní tlak. Olmesartan-medoxomil blokuje účinek angiotensinu II, takže krevní
cévy se uvolňují a krevní tlak se snižuje.
- Amlodipin patří do skupiny látek označovaných jako „blokátory vápníkových kanálů“.
Amlodipin zabraňuje prostupu vápníku do stěny krevních cév, čímž zabraňuje zužování
krevních cév, a tím rovněž snižuje krevní tlak.
Působení obou těchto látek přispívá k zabránění stažení krevních cév, takže krevní cévy jsou uvolněné
a krevní tlak klesá.

Přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze)
u pacientů, kteří již užívají olmesartan-medoxomil a amlodipin v těchto dávkách, místo toho, aby
užívali dva léky odděleně.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka
užívat

Neužívejte přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka
- jestliže jste alergický(á) na olmesartan, amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná. (Užívání přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka je také
lepší se vyvarovat v časném těhotenství - viz bod „Těhotenství a kojení“.)
- jestliže Vám zežloutla kůže a oči (žloutenka) nebo máte problémy s odtokem žluči ze žlučníku

(obstrukce žlučových cest, např. žlučovými kameny).
- pokud trpíte výrazně nízkým krevním tlakem (hypotenze).
- pokud trpíte zúžením aortální srdeční chlopně (stenóza aorty) nebo se u Vás vyvinul tzv.
kardiogenní (srdeční) šok (stav, kdy srdce není schopno do těla pumpovat dostatečné množství
krve).
- pokud trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu.
- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem
ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže trpíte některými z následujících zdravotních obtíží, sdělte to svému lékaři:
- Onemocnění ledvin
- Onemocnění jater
- Nedávný srdeční infarkt
- Těžké zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize)
- Jste starší pacient(ka) a potřebujete vyšší dávku, než jaká Vám začala být podávána
- Srdeční selhání nebo potíže se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem
- Silné zvracení, průjem, léčba vysokými dávkami močopudných léků (diuretik), nebo pokud
dodržujete dietu s nízkým obsahem soli
- Zvýšená hladina draslíku v krvi
- Potíže s nadledvinami
- Pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte
problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka“.

Pokud se objeví průjem, který je silný, nepolevující a působí výrazný úbytek tělesné hmotnosti,
kontaktujte svého lékaře. Váš lékař může zhodnotit příznaky a rozhodnout, jak bude pokračovat Vaše
léčba krevního tlaku.

Podobně jako u jiných léků, které snižují krevní tlak, by příliš velký pokles krevního tlaku mohl
u pacientů s poruchami prokrvení srdce nebo mozku vyvolat infarkt myokardu nebo mozkovou
mrtvici. Váš lékař Vám proto bude pečlivě kontrolovat krevní tlak.

Jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo že byste mohla otěhotnět), musíte informovat svého lékaře.
Užívání přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka v časné fázi těhotenství se nedoporučuje a přípravek
nesmí být užíván, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože by užívání přípravku v tomto období
mohlo vážně poškodit Vaše dítě (viz bod „Těhotenství“).

Děti a dospívající
Používání přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka u dětí a dospívajících do 18 let věku se
nedoporučuje.

Starší pacienti
Jestliže jste starší 65 let, Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Váš krevní tlak při jakémkoli zvýšení
dávky, aby se ujistil, že se Vám krevní tlak nesnížil příliš.

Černošští pacienti
Stejně jako u jiných podobných léků může být snížení krevního tlaku přípravkem

Olmesartan/Amlodipine Krka poněkud nižší u černošských pacientů.

Další léčivé přípravky a přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka může ovlivňovat nebo být ovlivňován jinými léky, jako např.:
- Jiné léky snižující krevní tlak, protože účinek přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka se může
zvýšit.
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek
Olmesartan/Amlodipine Krka“ a „Upozornění a opatření“).
- Doplňky draslíku, náhrady solí obsahující draslík, léky zvyšující tvorbu moči (diuretika) nebo
heparin (ke zředění krve). Užívání těchto léků souběžně s přípravkem Olmesartan/Amlodipine
Krka Vám může zvýšit hladinu draslíku v krvi.
- Při souběžném užívání lithia (lék používaný k léčbě změn nálady a některých druhů deprese)
a přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka se může zvýšit toxicita lithia. Jestliže musíte lithium
užívat, lékař Vám bude kontrolovat hladinu lithia v krvi.
- Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, léky používané k léčbě bolesti, otoku a jiných příznaků
zánětu, včetně zánětu kloubů) užívaná souběžně s přípravkem Olmesartan/Amlodipine Krka
může zvýšit riziko selhání ledvin. Účinek přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka může být
nesteroidními protizánětlivými léky oslaben.
- Kolesevelam-hydrochlorid, lék ke snížení hladiny cholesterolu v krvi, protože účinek přípravku
Olmesartan/Amlodipine Krka může být snížen. Lékař Vám může doporučit užívání přípravku
Olmesartan/Amlodipine Krka alespoň 4 hodiny před užitím kolesevelam-hydrochloridu.
- Některá antacida (léky užívané při poruchách trávení), protože účinek přípravku
Olmesartan/Amlodipine Krka může být mírně oslaben.
- Ketokonazol, itrakonazol (lék proti plísním).
- Ritonavir, indinavir, nelfinavir (inhibitory proteázy užívané k léčbě HIV).
- Rifampicin, erythromycin, klarithromycin (k léčbě infekcí způsobených bakteriemi).
- Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
- Verapamil, diltiazem (lék k léčbě srdečních onemocnění).
- Dantrolen (infuze k léčbě závažných odchylek tělesné teploty).
- Takrolimus, sirolimus, temsirolimus a everolimus (léky používané k pozměnění způsobu, jakým
pracuje Váš imunitní systém).
- Simvastatin (lék na snížení hladiny cholesterolu).
- Cyklosporin (lék potlačující imunitní reakce).

Přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka s jídlem a pitím
Přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Pacientům užívajícím přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka se nedoporučuje konzumace
grapefruitové šťávy a grapefruitu. Grapefruitová šťáva a grapefruit totiž mohou zvýšit obsah léčivé
látky amlodipinu v krvi a tím způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku
Olmesartan/Amlodipine Krka na snížení krevního tlaku.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Jestliže se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět), musíte informovat svého lékaře.
Lékař Vám obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka dříve, než
otěhotníte, nebo ihned jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám místo přípravku
Olmesartan/Amlodipine Krka jiný lék. Užívání přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka v časné fázi
těhotenství se nedoporučuje a přípravek nesmí být užíván, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce,
protože by užívání přípravku po třetím měsíci těhotenství mohlo vážně poškodit Vaše dítě.

Kojení
Jestliže kojíte nebo začínáte kojit, řekněte to svému lékaři. Užívání přípravku Olmesartan/Amlodipine
Krka se nedoporučuje kojícím matkám. Jestliže si přejete kojit, zejména máte-li novorozené nebo
předčasně narozené dítě, lékař Vám může vybrat jiný lék.

Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pokud po užití tablet cítíte nevolnost, závrať, únavu nebo máte bolest hlavy, neřiďte ani neobsluhujte
stroje a ihned uvědomte svého lékaře.

Přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka obsahuje laktosu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka je jedna tableta denně.

Tablety polkněte a zapijte je sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla. Pokuste se užívat svou denní
dávku každý den přibližně ve stejnou dobu. Neužívejte přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka
s grapefruitovým džusem.

Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka, dokud Váš lékař
neurčí jinak.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Olmesartan/Amlodipine Krka, než jste měl(a)
Jestliže jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet, navštivte okamžitě lékaře, lékárníka nebo nejbližší
oddělení pohotovosti v nemocnici.
Při požití většího množství tablet Vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete
cítit závrať, točení hlavy, mdlobu nebo slabost. Při velkém poklesu tlaku se může dostavit šok. Můžete
mít studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí.
Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost,
která se může projevit až 24–48 hodin po požití.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka
Pokud zapomenete užít dávku, neobávejte se. Vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte
v užívání jako dříve. Pokud si nevezmete tabletu jeden den, vezměte si normální dávku následující
den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka
Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat. Vaše onemocnění se může vrátit,
pokud ukončíte tuto léčbu dříve.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se nežádoucí účinky vyskytnou, jsou často mírné a nevyžadují ukončení léčby.

Ačkoli se téměř nevyskytují, následující nežádoucí účinky mohou být závažné. Navštivte svého lékaře
ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků.
- Náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním.
- Otok očních víček, obličeje nebo rtů.
- Otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním.
Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce.
- Srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep.
- Zánět slinivky, který může způsobit silnou bolest břicha a zad doprovázenou výrazným
celkovým pocitem nemoci.

Vzácně (ale nepatrně častěji u starších lidí) může přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka způsobit
příliš velký pokles krevního tlaku u náchylných jedinců nebo v důsledku alergické reakce, což by
mohlo způsobit silnou malátnost nebo mdlobu. V případě výskytu takových reakcí ukončete léčbu
přípravkem Olmesartan/Amlodipine Krka, okamžitě kontaktujte lékaře a lehněte si.

Frekvence „není známo“: Pokud se u Vás objeví zežloutnutí bělma očí, tmavá moč, svědění kůže, a to
i v případě, že léčbu přípravkem Olmesartan/Amlodipine Krka jste zahájil(a) před delší dobou,
neprodleně se obraťte na svého lékaře, který vyhodnotí Vaše příznaky a rozhodne, jak pokračovat
v léčbě přípravky na snížení krevního tlaku.

Možné nežádoucí účinky OLMESARTANU:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- Závrať, bolest hlavy,
- pocit na zvracení, zažívací obtíže, průjem, bolest žaludku, zánět žaludku a střev
(gastroenteritida),
- únava,
- bolest v krku, rýma nebo ucpaný nos, zánět průdušek (bronchitida), příznaky podobné chřipce,
kašel,
- bolest, bolest na hrudi, bolest zad, kostí nebo kloubů,
- infekce močových cest,
- otok kotníků, chodidel, nohou, rukou nebo paží,
- krev v moči.

Pozorovány byly také určité změny výsledků při vyšetření krve, a to:
- Zvýšení hladiny tuků (hypertriglyceridemie),
- zvýšení hladiny kyseliny močové (hyperurikemie),
- zvýšení močoviny v krvi,
- zvýšení hodnot v testech funkčnosti jater a svalů.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- Rychlé alergické reakce, které mohou postihnout celé tělo a mohou způsobit dýchací obtíže
a také rychlý pokles krevního tlaku, což může vyvolat mdloby (anafylaktické reakce),
- vertigo (točení hlavy),
- zvracení,
- slabost, pocit nevolnosti,
- bolest svalů,
- kožní vyrážka, alergické kožní reakce, svědění, exantém (kožní vyrážka), kožní bulky

(podlitiny),
- angina pectoris (bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi).

V krevních testech bylo pozorováno snížení počtu některých krevních buněk označovaných jako
krevní destičky (trombocytopenie).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- Nedostatek energie,
- svalové křeče,
- poškození funkcí ledvin, selhání ledvin.

Pozorovány byly také určité změny výsledků vyšetření krve. Zahrnovaly zvýšení hladin draslíku
(hyperkalemii) a zvýšení hladin látek spojených s funkcemi ledvin.

Možné nežádoucí účinky AMLODIPINU:

Byly hlášeny následující velmi časté nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než
jeden týden, poraďte se se svým lékařem.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
- Otok (zadržování tekutin).

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než
týden, poraďte se se svým lékařem.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- Bolest hlavy, závrať, ospalost (obzvláště na začátku léčby),
- bušení srdce (uvědomování si srdečního tepu), návaly horka,
- bolest břicha, pocit na zvracení (nauzea),
- změny funkce střev, průjem, zácpa, porucha trávení,
- únava, slabost,
- poruchy zraku, dvojité vidění,
- svalové křeče,
- otok kotníků.

Jiné hlášené nežádoucí účinky jsou uvedené v následujícím seznamu. Pokud se kterýkoli
z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost,
- třes, porucha chuti, mdloba,
- necitlivost nebo pocit brnění končetin, necitlivost k bolesti,
- zvonění v uších,
- nízký krevní tlak,
- kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida),
- kašel,
- sucho v ústech, zvracení,
- ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže,
- porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení,
- neschopnost dosáhnou erekce, nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů,
- bolest, celkový pocit nemoci/indispozice,
- bolest svalů nebo kloubů, bolest zad,
- zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- Zmatenost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- Snížený počet bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, které může mít za následek
neobvyklou tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení (poškození červených krvinek),
- nadbytek cukru v krvi (hyperglykemie),
- porucha nervů způsobující svalovou slabost, brnění nebo necitlivost,
- otok dásní,
- nadmutí břicha (zánět žaludku),
- porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních
enzymů, což může zkreslit výsledky některých krevních testů,
- zvýšené svalové napětí,
- zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou,
- citlivost na světlo.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- Třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka obsahuje
- Léčivými látkami jsou olmesartanum medoxomilum a amlodipinum.
- Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 20 mg a amlodipinum 5 mg
(jako amlodipini besilas).
Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 40 mg a amlodipinum 5 mg
(jako amlodipini besilas).
Jedna potahovaná tableta obsahuje olmesartanum medoxomilum 40 mg a amlodipinum 10 mg

(jako amlodipini besilas).
- Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou silicifikovaná mikrokrystalická celulosa
(mikrokrystalická celulosa; koloidní bezvodý oxid křemičitý), předbobtnalý kukuřičný škrob,
monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát (E 470b) v jádru tablety
a polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E 172) -
pouze v potahovaných tabletách 40 mg/5 mg a potahovaných tabletách 40 mg/10 mg a červený
oxid železitý (E 172) - pouze v potahovaných tabletách 40 mg/10 mg, v potahové vrstvě. Viz
bod 2 „Přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka obsahuje laktosu a sodík“.

Jak přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety (tablety) 20 mg/5 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety
se zkosenými hranami. Rozměry tablety: průměr: 7 mm, tloušťka: 2,5–4,2 mm.
Potahované tablety (tablety) 40 mg/5 mg: světle hnědožluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety se
zkosenými hranami, s vyraženou značkou „5“ na jedné straně tablety. Rozměry tablety: průměr:
mm, tloušťka: 3,6–5,3 mm.
Potahované tablety (tablety) 40 mg/10 mg: hnědočervené, kulaté, bikonvexní potahované tablety se
zkosenými hranami, s půlicí rýhou na jedné straně tablety. Rozměry tablety: průměr: 9 mm, tloušťka:
3,6–5,3 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Olmesartan/Amlodipine Krka je dostupný v blistrech obsahujících 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90,
98 tablet a v jednodávkových blistrech obsahujících 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1,
90 × 1, 98 × 1 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
Belgie Olmesartan/Amlodipine Krka d.d. Novo mesto
Česká republika Olmesartan/Amlodipine Krka
Španělsko Olmesártan/Amlodipino Krka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26. 8. 2022.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

Olmesartan/amlodipine krka Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Olmesartan/Amlodipine Krka 20 mg/5 mg potahované tablety
Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/5 mg potahované tablety
Olmesartan/Amlodipine Krka 40 mg/10 mg potahované tablety

olmesartanum medoxomilum/amlodipinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK