Olmesartan/amlodipin zentiva Vedlejší a nežádoucí účinky


Olmesartan-medoxomil / amlodipin
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby olmesartan-medoxomilem / amlodipinem
jsou periferní edém (11,3 %), bolest hlavy (5,3 %) a závrať (4,5 %).
Nežádoucí účinky olmesartan-medoxomilu / amlodipinu z klinických studií, poregistračních studií
bezpečnosti a spontánního hlášení jsou shrnuty v tabulce uvedené níže spolu s nežádoucími účinky
samotných složek olmesartan-medoxomilu a amlodipinu podle známého bezpečnostního profilu těchto
látek.
Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků se používá následující terminologie: velmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi
vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy
orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA

Nežádoucí účinky Četnost
kombinace
Olmesartan/Amlodipin

Olmesarta
n
Amlodipin
Poruchy krve a
lymfatického

systému
Leukocytopenie - - Velmi
vzácné

Trombocytopenie - Méně časté Velmi
vzácné

Poruchy

imunitního
systému
Alergické
reakce/Přecitlivělost na
lék
Vzácné - Velmi

vzácné
Anafylaktická reakce - Méně časté -
Poruchy

metabolismu a
výživy
Hyperglykemie - - Velmi
vzácné

Hyperkalemie Méně časté Vzácné -
Hypertriglyceridemie - Časté -
Hyperurikemie - Časté -

Psychiatrické
poruchy
Zmatenost - - Vzácné

Deprese - - Méně časté
Nespavost - - Méně časté

Podrážděnost - - Méně časté
Pokles libida Méně časté - -

Změny nálady (včetně
úzkosti)
- - Méně časté
Poruchy

nervového
systému
Závrať Časté Časté Časté
Dysgeuzie - - Méně časté

Extrapyramidální
porucha
- - Není známo

Bolest hlavy Časté Časté Časté
(především
na začátku

léčby)
Hypertonie - - Velmi
vzácné

Hypestezie Méně časté - Méně časté
Letargie Méně časté - -
Parestezie Méně časté - Méně časté
Periferní neuropatie - - Velmi
vzácné

Posturální závrať Méně časté - -
Poruchy spánku - - Méně časté
Somnolence - - Časté

Synkopa Vzácné - Méně časté
Třes - - Méně časté

Poruchy oka Porucha vidění (včetně
diplopie)
- - Časté

Poruchy ucha a
labyrintu
Tinnitus - - Méně časté

Vertigo Méně časté Méně časté -
Srdeční poruchy Angina pectoris - Méně časté Méně časté
(včetně
agravace
anginy
pectoris)
Arytmie (včetně
bradykardie, komorová

tachykardie a fibrilace
síní)
- - Méně časté

Infarkt myokardu - - Velmi
vzácné

Palpitace Méně časté - Časté
Tachykardie Méně časté - -

Cévní poruchy Zrudnutí Vzácné - Časté
Hypotenze Méně časté Vzácné Méně časté
Ortostatická hypotenze Méně časté - -
Vaskulitida - - Velmi
vzácné
Respirační,
hrudní a

mediastinální
poruchy
Bronchitida - Časté -
Kašel Méně časté Časté Méně časté

Dyspnoe Méně časté - Časté
Faryngitida - Časté -

Rinitida - Časté Méně časté
Gastrointestináln
í poruchy

Bolest břicha - Časté Časté
Střevní změny (včetně

průjmu a zácpy)
- - Časté
Zácpa Méně časté - -
Průjem Méně časté Časté -

Sucho v ústech Méně časté - Méně časté
Dyspepsie Méně časté Časté Časté
Gastritida - - Velmi

vzácné
Gastroenteritida - Časté -
Gingivální hyperplazie - - Velmi
vzácné

Nauzea Méně časté Časté Časté
Pankreatitida - - Velmi

vzácné
Sprue-like enteropatie
(viz bod 4.4)
Bolest v nadbřišku Méně časté - -
Zvracení Méně časté Méně časté Méně časté
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení jaterních
enzymů

- Časté Velmi
vzácné
(většinou
odpovídající
cholestáze)
Hepatitida - - Velmi
vzácné
Žloutenka - - Velmi
vzácné

Autoimunitní
hepatitida* -
Není
známo -

Poruchy kůže a
podkožní tkáně

Alergická dermatitida - Méně časté -
Alopecie - - Méně časté
Angioneurotický edém - Vzácné Velmi
vzácné

Erythema multiforme - - Velmi
vzácné

Exantém - Méně časté Méně časté

Exfoliativní dermatitida - - Velmi
vzácné

Hyperhidróza - - Méně časté
Fotosensitivita - - Velmi

vzácné
Pruritus - Méně časté Méně časté
Purpura - - Méně časté

Quinckeho edém - - Velmi
vzácné

Vyrážka Méně časté Méně časté Méně časté
Změna barvy kůže - - Méně časté
Stevens-Johnsonův

syndrom
- - Velmi
vzácné
Kopřivka Vzácné Méně časté Méně časté
Toxická epidermální
nekrolýza
- - Není známo
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně

Otok kotníků - - Časté
Artalgie - - Méně časté

Artritida - Časté -
Bolest zad Méně časté Časté Méně časté
Svalové spasmy Méně časté Vzácné Časté
Myalgie - Méně časté Méně časté
Bolest končetin Méně časté - -
Bolest kostí - Časté -

Poruchy ledvin a
močových cest

Akutní selhání ledvin - Vzácné -
Hematurie - Časté -

Zvýšená frekvence
močení
- - Méně časté

Poruchy močení - - Méně časté
Nykturie - - Méně časté

Polakisurie Méně časté - -
Ledvinová
nedostatečnost

Infekce močových cest - Časté -
Poruchy
reprodukčního

systému a prsu
Erektilní
dysfunkce/impotence
Méně časté - Méně časté

Gynekomastie - - Méně časté
Celkové poruchy

a reakce v místě
aplikace
Astenie Méně časté Méně časté Časté
Bolest na hrudi - Časté Méně časté
Edém obličeje Vzácné Méně časté -
Únava Časté Časté Časté
Příznaky podobné
chřipce
Letargie - Vzácné -

Malátnost - Méně časté Méně časté
Edém Časté - Velmi časté
Bolest - Časté Méně časté

Periferní edém Časté Časté -
Edém s tvorbou dolíčků Časté - -

Vyšetření Zvýšení kreatininu v
krvi
Méně časté Vzácné -

Zvýšení kreatinin
fosfokinázy v krvi

Snížení draslíku v krvi Méně časté - -
Zvýšení močoviny v

krvi
Zvýšení kyseliny
močové v krvi
Méně časté - -
Zvýšení

gamaglutamyltransferáz
y v krvi
Méně časté - -
Snížení tělesné
hmotnosti

- - Méně časté
Zvýšení tělesné
hmotnosti
- - Méně časté

* Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy autoimunitní hepatitidy s latencí několika měsíců
až let, které byly po vysazení olmesartanu reverzibilní.

V časové souvislosti s užíváním antagonistů angiotensinu II byly hlášeny jednotlivé případy
rhabdomyolýzy. U pacientů léčených amlodipinem byly hlášeny jednotlivé případy
extrapyramidálního syndromu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48

100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Ostatní nejvíce nakupují
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
99 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
145 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
85 Kč
 
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
499 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
275 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
1 290 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
125 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
619 Kč
 

O projektu

Volně dostupný nekomerční projekt za účelem laického srovnání léčiv na úrovni interakcí, vedlejších účinků, stejně jako cen léčiv a jejich a alternativ

Více informací

  • Email:
  • Eshop