Olmesartan/amlodipin zentiva Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství (viz bod 4.3)
O užívání přípravku Olmesartan/Amlodipin Zentiva těhotnými pacientkami nejsou údaje. Studie
reprodukční toxicity na zvířatech nebyly s přípravkem Olmesartan/Amlodipin Zentiva provedeny.

Olmesartan-medoxomil
Užívání antagonistů angiotensinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4).
Užívání antagonistů angiotensinu II je kontraindikováno ve druhém a třetím trimestru těhotenství (viz
bod 4.3 a 4.4).
Epidemiologické údaje týkající se rizika teratogenity po užívání ACE inhibitorů v prvním trimestru
těhotenství nebyly průkazné, malé zvýšení rizika však nelze vyloučit. Epidemiologické údaje z
kontrolovaných studií týkajících se rizik užívání antagonistů angiotensinu II chybí, ale pro tuto
skupinu léků může existovat podobné riziko. Pokud není pokračování léčby blokátory angiotensinu
považováno za nezbytné, pacientky, které plánují otěhotnět, musí být převedeny na alternativní
antihypertenzní léčbu, která má stanovený bezpečnostní profil pro užívání v těhotenství. Pokud je
diagnostikováno těhotenství, léčba antagonisty angiotensinu II musí být ihned ukončena, a je-li to
potřebné, musí být zahájena alternativní léčba.
Je prokázáno, že užívání antagonistů angiotensinu II v druhém a třetím trimestru těhotenství indukuje
u lidí fetotoxicitu (pokles renálních funkcí, oligohydramnion, retardace osifikace lebky) a neonatální
toxicitu (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).
Pokud byla žena vystavena působení antagonistů angiotensinu II ve druhém trimestru či později,
doporučuje se ultrazvukové vyšetření lebky a funkcí ledvin.

Kojenci, jejichž matky užívaly antagonisty angiotensinu II, musí být pečlivě sledováni kvůli hypotenzi
(viz bod 4.3 a 4.4).

Amlodipin
Údaje získané od omezeného počtu exponovaných těhotných žen neprokazují, že amlodipin nebo jiní
antagonisté kalcia mají škodlivý vliv na zdraví plodu. Existuje však riziko prolongovaného porodu.
Proto se užívání přípravku Olmesartan/Amlodipin Zentiva v prvním trimestru těhotenství
nedoporučuje a je kontraindikováno ve druhém a třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.3 a 4.4).

Kojení
Olmesartan se vylučuje do mléka samic potkanů. Avšak není známo, zda olmesartan prostupuje do
lidského mateřského mléka. Amlodipin je vylučován do mateřského mléka. Množství, které z matky
přejde do kojence, má odhad interkvartilního rozpětí 3–7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek
amlodipinu na kojence není známý.
V období kojení se užívání přípravku Olmesartan/Amlodipin Zentiva nedoporučuje a preferuje se
alternativní léčba s lépe stanoveným bezpečnostním profilem v období kojení, a to zejména pokud je
kojeno novorozené nebo předčasně narozené dítě.

Fertilita

U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly hlášeny reverzibilní biochemické
změny v hlavičce spermií. Klinická data týkající se možného vlivu amlodipinu na fertilitu nejsou
dostatečná. V jedné studii na potkanech byly zjištěny nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod
5.3).