Olimel n12 Vedlejší a nežádoucí účinky

Potenciální nežádoucí účinky mohou nastat jako následek nevhodného použití
(např. předávkování, příliš vysoká rychlost infuze) (viz body 4.4 a 4.9).

Na začátku infuze, jakékoli následující abnormální příznaky (např. pocení, horečka, třesavka,
bolest hlavy, kožní vyrážka, dyspnoe) mají být důvodem k okamžitému přerušení infuze.
Nežádoucí účinky (NÚ) hlášené u přípravku OLIMEL N9-840 v randomizované, dvojitě
zaslepené, aktivně kontrolované studii účinnosti a bezpečnosti jsou uvedené v tabulce níže.
Zahrnovala léčbu dvaceti osmi pacientů s různým zdravotním stavem (např. na lačno po
operačním výkonu, s vážnou malnutricí, s nedostatečným nebo zakázaným enterálním příjmem);
pacienti ve skupině OLIMEL dostávali léčivý přípravek v množství až 40 ml/kg/den po dobu
dnů.
Získaná data z klinických studií a post-marketingového sledování ukazují následující nežádoucí
účinky léku související s přípravkem OLIMEL

Třídy orgánových systémů Upřednostňovaný termín MedDRA Frekvencea
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce
zahrnující hyperhidrózu,
pyrexii, třesavku, bolest
hlavy, kožní vyrážku
(erytematózní, papulózní,
pustulózní, makulární,
generalizovaná vyrážka)
svědění, návaly horka,
dyspnoe
Není
známob
Srdeční poruchy Tachykardie Časté

Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu Časté
Hypertriglyceridémie Časté
Gastrointestinální poruchy Bolest břicha Časté
Průjem Časté
Nauzea Časté
Zvracení Není
známob
Cévní poruchy Hypertenze Časté
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Extravazace může v místě
infuze působit: bolest,
podráždění, otok/edém,
zarudnutí/teplo, kožní
nekrózu, puchýře /
puchýřky, zánět, indurace,
napjatost kůže
Není
známob
a: Frekvence je definována jako velmi častá (≥1/10); častá (≥1/100 až <1/10); méně častá
(≥1/1000 až <1/100): vzácná (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácná (<1/10 000);
nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
b: NÚ přípravku OLIMEL hlášené po uvedení na trh

Následující třídy orgánových systémů s nežádoucími účinky byly popsány u podobných
přípravků pro parenterální výživu; frekvence: není známo.
- Poruchy krve a lymfatického systému: trombocytopenie
- Poruchy jater a žlučových cest: cholestáza, hepatomegalie, ikterus
- Poruchy imunitního systému: hypersenzitivita
- Poranění, otravy a procedurální komplikace: parenterální výživa v souvislosti
s onemocněním jater (viz bod 4.4)
- Vyšetření: zvýšená krevní ALP, transaminázy a sérový bilirubin, zvýšené jaterní
enzymy
- Poruchy ledvin a močových cest: azotémie
- Cévní poruchy: pulmonální vaskulární precipitáty (pulmonální vaskulární embolie a
respirační nedostatečnost) (viz bod 4.4)
Syndrom přetížení tuky (velmi vzácné)
Syndrom přetížení tuky byl popsán u podobných přípravků, což může být způsobeno nesprávnou
aplikací (např. předávkováním a/nebo rychlostí infuze vyšší, než je doporučeno, viz bod 4.9).
Nicméně příznaky a symptomy tohoto syndromu se mohou též vyskytnout na začátku infuze i při
podávání přípravku dle návodu. Snížená nebo omezená schopnost odbourávat lipidy obsažené v
přípravku OLIMEL N12 spojená s prodlouženou plazmatickou cleareance může mít za následek
„syndrom přetížení tuky”. Tento syndrom je spojen s náhlým zhoršením klinického stavu pacienta
a je charakterizován horečkou, anémií, leukopenií, trombocytopenií, poruchami srážlivosti krve,
hyperlipidémií, tukovou infiltrací jater (hepatomegalií), zhoršením jaterních funkcí a manifestací
v centrálním nervovém systému (např. komatem). Tyto příznaky jsou obvykle reverzibilní po
přerušení podávání infuze lipidů.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek