Olimel n12 Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Tříkomorový vak 650 (1 000, 1 500, 2 000) ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OLIMEL N12 infuzní emulze

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Obsahy ve vaku
650ml 1 000 ml 1 500 ml 2 000 ml
27,5 % roztok glukózy
(odpovídá 27,5 g/100 ml) 173 ml 267 ml 400 ml 533 ml
14,2 % roztok aminokyselin
(odpovídá 14,2 g/100 ml) 347 ml 533 ml 800 ml 1 067 ml
17,5 % lipidová emulze
(odpovídá 17,5 g /100 ml) 130 ml 200 ml 300 ml 400 ml


Složení (xxxx) ml po smíchání:

OLIMEL N12 – 650 ml

Léčivé látky 650 ml
Olivae et sojae oleum raffinatuma 22,75 g
Alaninum 7,14 g
Argininum 4,84 g
Acidum asparticum 1,43 g
Acidum glutamicum 2,46 g
Glycinum 3,42 g
Histidinum 2,94 g
Isoleucinum 2,46 g
Leucinum 3,42 g
Lysinum
(ekvivalent lysini acetas)
3,88 g
(5,48 g)
Methioninum 2,46 g
Phenylalaninum 3,42 g
Prolinum 2,94 g
Serinum 1,95 g
Threoninum 2,46 g
Tryptophanum 0,82 g
Tyrosinum 0,13 g
Valinum 3,16 g

Glucosum
(ekvivalentní glucosum
monohydricum)
47,67 g
(52,43 g)
a: Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sójového oleje (přibližně %), odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových mastných kyselin 20 %.


OLIMEL N12 – 1000 ml

Léčivé látky 1 000 ml
Olivae et sojae oleum raffinatuma 35,00 g
Alaninum 10,99 g
Argininum 7,44 g
Acidum asparticum 2,20 g
Acidum glutamicum 3,79 g
Glycinum 5,26 g
Histidinum 4,53 g
Isoleucinum 3,79 g
Leucinum 5,26 g
Lysinum
(ekvivalent lysini acetas)
5,97 g
(8,43 g)
Methioninum 3,79 g
Phenylalaninum 5,26 g
Prolinum 4,53 g
Serinum 3,00 g
Threoninum 3,79 g
Tryptophanum 1,26 g
Tyrosinum 0,20 g
Valinum 4,86 g
Glucosum
(ekvivalentní glucosum
monohydricum)
73,33 g
(80,67 g)
a: Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sójového oleje (přibližně %), odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových mastných kyselin 20 %.

OLIMEL N12 – 1500 ml

Léčivé látky 1 500 ml
Olivae et sojae oleum raffinatuma 52,50 g
Alaninum 16,48 g
Argininum 11,16 g
Acidum asparticum 3,30 g
Acidum glutamicum 5,69 g

Glycinum 7,90 g
Histidinum 6,79 g
Isoleucinum 5,69 g
Leucinum 7,90 g
Lysinum
(ekvivalent lysini acetas)
8,96 g
(12,64 g)
Methioninum 5,69 g
Phenylalaninum 7,90 g
Prolinum 6,79 g
Serinum 4,50 g
Threoninum 5,69 g
Tryptophanum 1,90 g
Tyrosinum 0,30 g
Valinum 7,29 g
Glucosum
(ekvivalentní glucosum
monohydricum)
110,00 g
(121,00 g)
a: Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sójového oleje (přibližně %), odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových mastných kyselin 20 %.

OLIMEL N12 – 2000 ml

Léčivé látky 2 000 ml
Olivae et sojae oleum raffinatuma 70,00 g
Alaninum 21,97 g
Argininum 14,88 g
Acidum asparticum 4,39 g
Acidum glutamicum 7,58 g
Glycinum 10,53 g
Histidinum 9,06 g
Isoleucinum 7,58 g
Leucinum 10,53 g
Lysinum
(ekvivalent lysini acetas)
11,95 g
(16,85 g)
Methioninum 7,58 g
Phenylalaninum 10,53 g
Prolinum 9,06 g
Serinum 5,99 g
Threoninum 7,58 g
Tryptophanum 2,53 g

Tyrosinum 0,39 g
Valinum 9,72 g
Glucosum
(ekvivalentní glucosum
monohydricum)
146,67 g
(161,33 g)
a: Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sójového oleje (přibližně %), odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových mastných kyselin 20 %.



(xxxx) ml rekonstituované emulze obsahuje následující:

OLIMEL N12 – 650 ml

650 ml
Lipidy 22,8 g
Aminokyseliny 49,4 g
Dusík 7,8 g
Glukóza 47,7 g
Energie:
Celkový počet kalorií, přibl. 620 kcal
Neproteinové kalorie 420 kcal
Kalorie - glukóza 190 kcal
Kalorie – lipidya 230 kcal

Poměr neproteinových kalorií/dusíku 53 kcal/g
Poměr kalorií – glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie 37%
Elektrolyty:
Fosfátb 1,7 mmol
Acetát 35 mmol
pH 6,Osmolarita 1 130 mosm/l
a: Zahrnuje kalorie z vaječných fosfolipidů pro injekci.
b: Zahrnuje fosfáty obsažené v lipidové emulzi.


OLIMEL N12 – 1000 ml
1000 ml
Lipidy 35 g
Aminokyseliny 75,9 g
Dusík 12,0 g
Glukóza 73,3g
Energie:
Celkový počet kalorií, přibl. 950 kcal
Neproteinové kalorie 640 kcal

Kalorie - glukóza 290 kcal
Kalorie – lipidya 350kcal

Poměr neproteinových kalorií/dusíku 53 kcal/g
Poměr kalorií – glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie 37 %
Elektrolyty:
Fosfátb 2,6 mmol
Acetát 54 mmol
pH 6,Osmolarita 1 130 mosm/l
a: Zahrnuje kalorie z vaječných fosfolipidů pro injekci.
b: Zahrnuje fosfáty obsažené v lipidové emulzi.



OLIMEL N12 – 1500 ml

1500 ml
Lipidy 52,5 g
Aminokyseliny 113,9 g
Dusík 18,0 g
Glukóza 110,0g
Energie:
Celkový počet kalorií, přibl. 1420kcal
Neproteinové kalorie 960 kcal
Kalorie - glukóza 430 kcal
Kalorie – lipidya 520 kcal

Poměr neproteinových kalorií/dusíku 53 kcal/g
Poměr kalorií – glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie 37 %
Elektrolyty:
Fosfátb 3,9 mmol
Acetát 80 mmol
pH 6,Osmolarita 1 130 mosm/l
a: Zahrnuje kalorie z vaječných fosfolipidů pro injekci.
b: Zahrnuje fosfáty obsažené v lipidové emulzi.


OLIMEL N12 – 2000 ml
2 000 ml
Lipidy 70 g
Aminokyseliny 151,9 g
Dusík 24,0 g
Glukóza 146,7g
Energie:
Celkový počet kalorií, přibl. 1900 kcal
Neproteinové kalorie 1280 kcal
Kalorie - glukóza 580 kcal
Kalorie – lipidya 700 kcal


Poměr neproteinových kalorií/dusíku 53 kcal/g
Poměr kalorií – glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie 37 %
Elektrolyty:
Fosfátb 5,2 mmol
Acetát 107 mmol
pH 6,Osmolarita 1 130 mosm/l
a: Zahrnuje kalorie z vaječných fosfolipidů pro injekci.
b: Zahrnuje fosfáty obsažené v lipidové emulzi.




3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Vaječné fosfolipidy pro injekci, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný, voda pro injekci, ledová
kyselina octová, kyselina chlorovodíková


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Po rekonstituci:

Infuzní emulze

650 ml
000 ml
500 ml
000 ml

Blue box: Odměrné značky (ryska s číselným údajem) udavájící odhadovaný objem v ml tištěné na
vaku
650 ml 300
000 ml 500

500 ml 1000
500
000 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání centrální žílou
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neobsahuje elektrolyty.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná
směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.
Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor.
Po rekonstituci přípravek ihned použijte.



8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00, Praha 5
Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/566/17- C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato






ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Přepravní krabice 10 x 650 ml (6 x 1 000 ml; 4 x 1 500 ml; 4 x 2000 ml)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OLIMEL N12 infuzní emulze

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Obsahy ve vaku
650 ml 1 000 ml 1 500 ml 2 000 ml
27,5 % roztok glukózy
(odpovídá 27,5 g/100 ml) 173 ml 267 ml 400 ml 533 ml
14,2 % roztok aminokyselin
(odpovídá 14,2 g/100 ml) 347 ml 533 ml 800 ml 1 067 ml
17,5 % lipidová emulze
(odpovídá 17,5 g /100 ml) 130 ml 200 ml 300 ml 400 ml

Složení (xxxx) ml po smíchání:

OLIMEL N12 – 650 ml

Léčivé látky 650 ml
Olivae et sojae oleum raffinatumChyba!
Nenalezen zdroj odkazů. 22,75 g
Alaninum 7,14 g
Argininum 4,84 g
Acidum asparticum 1,43 g
Acidum glutamicum 2,46 g
Glycinum 3,42 g
Histidinum 2,94 g
Isoleucinum 2,46 g
Leucinum 3,42 g
Lysinum
(ekvivalent lysini acetas)
3,88 g
(5,48 g)
Methioninum 2,46 g
Phenylalaninum 3,42 g
Prolinum 2,94 g
Serinum 1,95 g
Threoninum 2,46 g
Tryptophanum 0,82 g
Tyrosinum 0,13 g
Valinum 3,16 g

Glucosum
(ekvivalentní glucosum
monohydricum)
47,67 g
(52,43 g)
a: Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sójového oleje (přibližně %), odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových mastných kyselin 20 %.


OLIMEL N12 – 1000 ml

Léčivé látky 1 000 ml
Olivae et sojae oleum raffinatumChyba!
Nenalezen zdroj odkazů. 35,00 g
Alaninum 10,99 g
Argininum 7,44 g
Acidum asparticum 2,20 g
Acidum glutamicum 3,79 g
Glycinum 5,26 g
Histidinum 4,53 g
Isoleucinum 3,79 g
Leucinum 5,26 g
Lysinum
(ekvivalent lysini acetas)
5,97 g
(8,43 g)
Methioninum 3,79 g
Phenylalaninum 5,26 g
Prolinum 4,53 g
Serinum 3,00 g
Threoninum 3,79 g
Tryptophanum 1,26 g
Tyrosinum 0,20 g
Valinum 4,86 g
Glucosum
(ekvivalentní glucosum
monohydricum)
73,33 g
(80,67 g)
a: Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sójového oleje (přibližně %), odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových mastných kyselin 20 %.


OLIMEL N12 – 1500 ml

Léčivé látky 1 500 ml
Olivae et sojae oleum raffinatumChyba!
Nenalezen zdroj odkazů. 52,50 g
Alaninum 16,48 g
Argininum 11,16 g

Acidum asparticum 3,30 g
Acidum glutamicum 5,69 g
Glycinum 7,90 g
Histidinum 6,79 g
Isoleucinum 5,69 g
Leucinum 7,90 g
Lysinum
(ekvivalent lysini acetas)
8,96 g
(12,64 g)
Methioninum 5,69 g
Phenylalaninum 7,90 g
Prolinum 6,79 g
Serinum 4,50 g
Threoninum 5,69 g
Tryptophanum 1,90 g
Tyrosinum 0,30 g
Valinum 7,29 g
Glucosum
(ekvivalentní glucosum
monohydricum)
110,00 g
(121,00 g)
a: Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sójového oleje (přibližně %), odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových mastných kyselin 20 %.

OLIMEL N12 – 2000 ml

Léčivé látky 2 000 ml
Olivae et sojae oleum raffinatumChyba!
Nenalezen zdroj odkazů. 70,00 g
Alaninum 21,97 g
Argininum 14,88 g
Acidum asparticum 4,39 g
Acidum glutamicum 7,58 g
Glycinum 10,53 g
Histidinum 9,06 g
Isoleucinum 7,58 g
Leucinum 10,53 g
Lysinum
(ekvivalent lysini acetas)
11,95 g
(16,85 g)
Methioninum 7,58 g
Phenylalaninum 10,53 g
Prolinum 9,06 g

Serinum 5,99 g
Threoninum 7,58 g
Tryptophanum 2,53 g
Tyrosinum 0,39 g
Valinum 9,72 g
Glucosum
(ekvivalentní glucosum
monohydricum)
146,67 g
(161,33 g)
a: Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného sójového oleje (přibližně %), odpovídající poměru esenciálních mastných kyselin/celkových mastných kyselin 20 %.

(xxxx) ml rekonstituované emulze obsahuje následující:

OLIMEL N12 – 650 ml

650 ml
Lipidy 22,8 g
Aminokyseliny 49,4 g
Dusík 7,8 g
Glukóza 47,7 g
Energie:
Celkový počet kalorií, přibl. 620 kcal
Neproteinové kalorie 420 kcal
Kalorie - glukóza 190 kcal
Kalorie – lipidya 230 kcal

Poměr neproteinových kalorií/dusíku 53 kcal/g
Poměr kalorií – glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie 37%
Elektrolyty:
Fosfátb 1,7 mmol
Acetát 35 mmol
pH 6,Osmolarita 1 130 mosm/l
a: Zahrnuje kalorie z vaječných fosfolipidů pro injekci.
b: Zahrnuje fosfáty obsažené v lipidové emulzi.


OLIMEL N12 – 1000 ml
1000 ml
Lipidy 35 g
Aminokyseliny 75,9 g
Dusík 12,0 g
Glukóza 73,3g
Energie:

Celkový počet kalorií, přibl. 950 kcal
Neproteinové kalorie 640 kcal
Kalorie - glukóza 290 kcal
Kalorie – lipidya 350kcal

Poměr neproteinových kalorií/dusíku 53 kcal/g
Poměr kalorií – glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie 37 %
Elektrolyty:
Fosfátb 2,6 mmol
Acetát 54 mmol
pH 6,Osmolarita 1 130 mosm/l
a: Zahrnuje kalorie z vaječných fosfolipidů pro injekci.
b: Zahrnuje fosfáty obsažené v lipidové emulzi.



OLIMEL N12 – 1500 ml

1500 ml
Lipidy 52,5 g
Aminokyseliny 113,9 g
Dusík 18,0 g
Glukóza 110,0g
Energie:
Celkový počet kalorií, přibl. 1420kcal
Neproteinové kalorie 960 kcal
Kalorie - glukóza 430 kcal
Kalorie – lipidya 520 kcal

Poměr neproteinových kalorií/dusíku 53 kcal/g
Poměr kalorií – glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie 37 %
Elektrolyty:
Fosfátb 3,9 mmol
Acetát 80 mmol
pH 6,Osmolarita 1 130 mosm/l
a: Zahrnuje kalorie z vaječných fosfolipidů pro injekci.
b: Zahrnuje fosfáty obsažené v lipidové emulzi.


OLIMEL N12 – 2000 ml

2 000 ml
Lipidy 70 g
Aminokyseliny 151,9 g
Dusík 24,0 g
Glukóza 146,7g
Energie:
Celkový počet kalorií, přibl. 1900 kcal
Neproteinové kalorie 1280 kcal

Kalorie - glukóza 580 kcal
Kalorie – lipidya 700 kcal

Poměr neproteinových kalorií/dusíku 53 kcal/g
Poměr kalorií – glukóza/lipidy Lipidové/celkové kalorie 37 %
Elektrolyty:
Fosfátb 5,2 mmol
Acetát 107 mmol
pH 6,Osmolarita 1 130 mosm/l
a: Zahrnuje kalorie z vaječných fosfolipidů pro injekci.
b: Zahrnuje fosfáty obsažené v lipidové emulzi.



3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Komora s lipidovou emulzí:
vaječné fosfolipidy pro injekci, glycerol, natrium-oleát, hydroxid sodný, voda pro injekci.

Komora s roztokem aminokyselin:
ledová kyselina octová, voda pro injekci.

Komora s roztokem glukózy:
kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Po rekonstituci:

Infuzní emulze

<10 x 650 ml>
< 6 x 1 000 ml>
< 4x 1 500 ml>
< 4 x 2 000 ml>

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání centrální žílou.
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Neobsahuje elektrolyty.
Nepodávejte před, během nebo po infuzi krve stejným infuzním setem.
Použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze a konečná
směs po rekonstituci jsou homogenní a mléčně zbarvené a vak není poškozen.

Nepropojujte do série.
Podávejte pouze po protržení těsnících švů a smíchání obsahu všech 3 komor. Po rekonstituci
přípravek ihned použijte.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00, Praha Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/566/17-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se