Oftan timolol 0,50% Pro děti, pediatrická populace

Vzhledem k omezeným údajům, timolol může být doporučen pouze pro použití u primárního
vrozeného glaukomu a primárního juvenilního glaukomu na přechodné období do rozhodnutí
o provedení chirurgického zákroku a v případě neúspěšné operace při čekání na další
možnosti.

Dávkování
Lékaři mají důsledně zhodnotit rizika a výhody při posuzování léčebné terapie timololem u
dětských pacientů. Podrobná pediatrická anamnéza a vyšetření na stanovení přítomnosti
systémových poruch mají předcházet použití timololu.
Vzhledem k omezeným klinickým údajům nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování
(viz také bod 5.1).
Nicméně, pokud přínos převažuje nad riziky, doporučuje se používat nejnižší dostupnou
účinnou koncentraci léčivé látky jednou denně. Pokud nitrooční tlak nelze dostatečně
kontrolovat, lze po pečlivém zvážení titrovat dávku až do výše dvou kapek denně do
postiženého oka. Pokud se dávkuje dvakrát denně, má být preferován interval 12 hodin.
Pacienti, zejména novorozenci, mají být bedlivě sledováni jednu až dvě hodiny po první
dávce a pečlivě monitorováni kvůli očním a systémovým nežádoucím účinkům až do
uskutečnění operace. S ohledem na pediatrické použití, již 0,1% koncentrace aktivní látky
může již být dostačující.

Způsob podání
Pro omezení potenciálních nežádoucích účinků má být aplikována pouze jedna kapka v době
aplikace dávky.
Systémová absorpce lokálně podávaných beta-blokátorů může být snížena nasolakrimální
okluzí nebo držením zavřeného oka tak dlouho, jak je to možné (např. po dobu 3 - 5 minut)
po aplikaci kapek. Viz také body 4.4 a 5.2.

Délka léčby
Pro přechodnou léčbu dětské populace (viz též bod 4.2 Pediatrická populace).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Reaktivní onemocnění dýchacích cest včetně astma bronchiale nebo astma bronchiale v
anamnéze, těžká forma chronické obstrukční plicní nemoci.


Sinusová bradykardie, sick sinus syndrom, sinoatriální blokáda, AV blokáda 2. nebo 3.
stupně nekontrolovaný pacemakerem, klinicky zjevné srdeční selhání, kardiogenní šok.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby je nutné stanovit celkový zdravotní stav pacienta (viz bod 4.3).
Doporučuje se kontrolovat nitrooční tlak
– 4 týdny po zahájení léčby přípravkem Oftan Timolol, protože účinek timololu se může
měnit. Stejně jako v případě ostatních antiglaukomatik může účinek při dlouhodobé terapii
- v řádu let - slábnout.

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i timolol je absorbován
systematicky. Vzhledem k beta-adrenergnímu účinku timololu se mohou vyskytnout stejné
typy kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u systémových
beta-blokátorů. Incidence systémových účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší
než u systémového podání. Opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.

Další beta-blokátory
Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou beta-blokádu mohou být zesíleny v
případě, že se timolol podá pacientům, kteří již užívají systémové beta-blokátory. Klinická
odpověď u těchto pacientů má být důkladně sledována. Používání 2 topických beta-blokátorů
současně se nedoporučuje (viz bod 4.5)

Srdeční poruchy
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. koronární onemocnění srdce,
Prinzmetalova angina a srdeční selhání) a s antihypertenzní terapií systémovými beta-
blokátory má být kriticky posouzena nutnost léčby očními beta-blokátory a má být
zvážena terapie jinou léčivou látkou. U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním mají být
sledovány projevy zhoršení onemocnění a výskyt nežádoucích účinků.
Kvůli nežádoucímu vlivu beta-blokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokem 1.stupně
mají podávat beta-blokátory vždy s opatrností.

Cévní poruchy
Pacienty se závažnou periferní cirkulační oběhu poruchou/nemocí (např. těžká forma
Raynaudovy nemoci nebo Raynaudova syndromu) je nutno léčit s opatrností. Pokud se objeví
příznaky sníženého průtoku krve mozkem během terapie přípravkem Oftan Timolol, musí být
zvážena alternativní léčba.

Respirační poruchy
Timolol může inhibovat bronchodilataci navozenou endogenními nebo exogenními
katecholaminy. U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních
beta-blokátorů hlášeny respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu.
U pacientů s mírnou či středně těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
má být přípravek Oftan Timolol používán s opatrností a pouze v případě, že potenciální
prospěšnost léčby převažuje její možná rizika.

Chirurgická anestezie
Oční beta-blokátory mohou blokovat účinek systémový beta agonistů, např.
adrenalinu. Anesteziolog má být informován, jestli pacient používá timolol-maleinát.

Hypoglykemie/Diabetes mellitus

Pacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem mají být
podávány oční beta-blokátory s opatrností, protože mohou maskovat příznaky a známky
akutní hypoglykemie.

Hypertyreóza
Beta-blokátory mohou také maskovat příznaky hypertyreózy.

Myasthenia gravis
U pacientů s myastenií léčených očními kapkami obsahujícími timolol bylo popsáno
celkové zhoršení stavu.

Anafylaktické reakce
Pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny
v anamnéze, kterým byly podány beta-blokátory, mohou být zvýšeně reaktivní při
opakovaném působení těchto alergenů a nemusí reagovat na obvyklou léčbu anafylaktické
reakce epinefrinem.

Korneální poruchy
Oční beta-blokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být
léčeni s opatrností.

Odchlípení choroidey
Bylo hlášeno odchlípení choroidey po filtračním zákroku při současném podání léků
potlačujících tvorbu komorové tekutiny (např. timolol a acetazolamid).

Přípravek Oftan Timolol obsahuje benzalkonium-chlorid.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv
na slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem
suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky.

Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby. Benzalkonium-chlorid může být
vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Kontaktní čočky mají být před
použitím tohoto přípravku odstraněny a zpět nasazeny za 15 minut.

Pediatrická populace
Roztok timololu má být použit s opatrností u mladých pacientů s glaukomem (viz též bod 5.2).
Je důležité informovat rodiče o možných nežádoucích účincích, aby mohli okamžitě ukončit
terapii. Příznaky, které mají být monitorovány, jsou například kašel a sípání. Vzhledem k
možnosti výskytu apnoe a Cheyne-Stokesova dýchání, má být přípravek používán s extrémní
opatrností u novorozenců, kojenců a mladších dětí. Přenosný apnoe monitor může být také
užitečný pro novorozence používající timolol.