Ofost Vedlejší a nežádoucí účinky

Vzhledem k široké škále citlivosti dělohy může být stah dělohy v některých případech způsoben
dávkou, která se běžně považuje za nízkou. Pokud je oxytocin podáván intravenózní infuzí pro
indukci nebo posílení porodu, podání příliš vysokých dávek vede k nadměrné stimulaci dělohy, což
může mít za následek tíseň plodu, asfyxii a smrt, nebo může vést k hypertonii, tetanickým
kontrakcím, poškození měkkých tkání nebo ruptuře dělohy.

Rychlá intravenózní bolusová injekce oxytocinu v dávkách několika IU může vést k akutní
krátkodobé hypotenzi doprovázené návaly horka (flushing) a reflexní tachykardií (viz bod 4.Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Tyto rychlé hemodynamické změny mohou vyústit
v ischemii myokardu, zejména u pacientek s již existujícím kardiovaskulárním onemocněním.
Rychlá intravenózní bolusová injekce oxytocinu v dávkách několika IU může také vést
k prodloužení QTc intervalu.

Ve vzácných případech zvyšuje farmakologická indukce porodu pomocí uterotonických látek včetně
oxytocinu riziko poporodní diseminované intravaskulární koagulace (viz bod 4.4 Zvláštní
upozornění a opatření pro použití).

Intoxikace vodou
Intoxikace vodou spojená s hyponatremií matky a novorozence byla hlášena v případech, kdy byly
po delší dobu podávány vysoké dávky oxytocinu spolu s velkým množstvím tekutin bez elektrolytů
(viz bod 4.4).
Kombinovaný antidiuretický účinek oxytocinu a intravenózní podávání tekutin může způsobit
přetížení tekutinami vedoucí k hemodynamické formě akutního plicního edému bez hyponatremie
(viz bod 4.4).
Příznaky intoxikace vodou zahrnují:
− Bolest hlavy, anorexie, nevolnost, zvracení a bolesti břicha.
− Letargie, ospalost, bezvědomí a záchvaty typu grand-mal.
− Nízká koncentrace elektrolytů v krvi.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a frekvenční konvence
MedDRA: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥
1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinky u matky

Poruchy krve a lymfatického systému
Není známo: diseminovaná intravaskulární koagulace

Poruchy imunitního systému
Vzácné: anafylaktoidní reakce spojené s dyspnoe, hypotenzí nebo šokem

Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: intoxikace vodou, hyponatremie u matky

Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy

Srdeční poruchy
Časté: tachykardie, bradykardie
Méně časté: arytmie
Není známo: ischemie myokardu, prodloužení QTc intervalu na elektrokardiogramu, reflexní
tachykardie

Cévní poruchy
Není známo: hypotenze, hemoragie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Není známo: akutní plicní edém

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo: flushing

Gastrointestinální poruchy
Časté: nauzea, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: vyrážka, kopřivka
Není známo: angioedém

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Není známo: hypertonie dělohy, tetanické kontrakce dělohy, ruptura dělohy

Nežádoucí účinky u plodu/novorozence

Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Není známo: syndrom tísně plodu, asfyxie a smrt

Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: novorozenecká hyponatremie

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek