Ofost Užívání po expiraci, upozornění a varování

a opatření pro použití). K zajištění rovnoměrného promíchání je potřeba lahev nebo vak před
použitím několikrát převrátit.

Počáteční rychlost infuze se nastaví na 1 až 4 milijednotky za minutu (2 až 8 kapek za minutu).
Může se postupně zvyšovat v intervalech, které nejsou kratší než 20 minut a s nárůstem maximálně
1-2 milijednotky za minutu, dokud není zajištěn průběh kontrakcí podobný normálnímu porodu.
U těhotenství ve fázi blízké porodu toho může často být dosaženo při infuzi méně než
10 milijednotek za minutu (20 kapek za minutu), maximální doporučená rychlost je 20 milijednotek
za minutu (40 kapek za minutu).

Při použití automaticky řízené infuzní pumpy, která poskytuje menší objemy než kapková infuze, je
nutné vypočíst koncentraci vhodnou pro infuzi v doporučeném dávkovacím rozmezí dle specifikací
pumpy.

Během infuze je nutné pečlivě sledovat frekvenci, sílu a délku kontrakcí, stejně tak i srdeční
frekvenci plodu. Jakmile je dosaženo adekvátní úrovně aktivity dělohy, což jsou 3 až 4 kontrakce
každých 10 minut, lze obvykle rychlost infuze snížit. V případě hyperaktivity dělohy a/nebo tísně
plodu je nutné infuzi okamžitě přerušit.

Pokud se u žen, které jsou v termínu porodu nebo blízko něho, nedosáhne pravidelných kontrakcí
po infuzi celkového množství 5 IU, doporučuje se ukončit pokus o vyvolání porodu; tato činnost se
může opakovat následující den, přičemž se znovu začíná rychlostí 1 až 4 milijednotky za minutu (viz
bod 4.3 Kontraindikace).

Ofost je v tkáních dobře snášen, proto neúmyslná extravaskulární infuze není škodlivá.

Císařský řez:
ml Ofostu 5 IU/ml jako intravenózní infuze (1 ml zředěný fyziologickým roztokem chloridu
sodného a podávaný intravenózní kapkovou infuzí nebo přednostně pomocí infuzní pumpy
s proměnlivou rychlostí po dobu 5 minut) po porodu dítěte.

Prevence poporodního krvácení:
Obvyklá dávka je 5 IU jako intravenózní infuze (5 IU zředěných fyziologickým roztokem elektrolytu
a podávaných jako intravenózní kapková infuze nebo přednostně pomocí infuzní pumpy
s proměnlivou rychlostí po dobu 5 minut) nebo 5-10 IU intramuskulárně po porodu placenty. U žen,
kterým je Ofost podáván k indukci nebo posílení porodu, má infuze pokračovat ve zvýšené míře
během třetí fáze porodu a po několik následujících hodin.

Léčba poporodního krvácení:
IU jako intravenózní infuze (5 IU zředěných fyziologickým roztokem elektrolytu a podávaných
jako intravenózní kapková infuze nebo přednostně pomocí infuzní pumpy s proměnlivou rychlostí po
dobu 5 minut) nebo 5-10 IU intramuskulárně následovaných v závažných případech intravenózní
infuzí roztoku obsahujícího 5 až 20 IU oxytocinu v 500 ml ředícího roztoku obsahujícího elektrolyt,
probíhající rychlostí nezbytnou pro kontrolu atonie dělohy.

Neúplný, neodvratný nebo zamlklý potrat:
Vzhledem k nižší expresi receptorů se použití oxytocinu doporučuje od 14. týdne těhotenství.
IU jako intravenózní infuze (5 IU zředěných fyziologickým roztokem elektrolytu a podávaných
jako intravenózní kapková infuze nebo přednostně pomocí infuzní pumpy s proměnlivou rychlostí po
dobu 5 minut), v případě potřeby následuje intravenózní infuze rychlostí 20 až milijednotek/minutu. Pokud se vyskytnou bolestivé kontrakce dělohy, je nutné rychlost podávání
snížit nebo infuzi dočasně zastavit.

Způsob podání
Intramuskulární (i.m.) injekce a intravenózní (i.v.) infuze.

Starší pacienti
Neexistují žádné indikace pro použití přípravku Ofost u starších pacientek.

Porucha funkce ledvin
U pacientek s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné studie.

Porucha funkce jater
U pacientek s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.

Pediatrická populace
Neexistují žádné indikace pro použití přípravku Ofost u dětí a dospívajících.

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
− mechanická překážka porodu;
− tíseň plodu;
− hypertonické kontrakce dělohy.

Jakýkoli stav, u kterého z důvodu plodu nebo z důvodu matky není spontánní porod vhodný a/nebo
vaginální porod je kontraindikován, např.:
− významná cefalopelvická disproporce;
− fetální malprezentace;
− vcestná placenta a vcestné cévy (placenta praevia, vasa praevia);
− abrupce placenty;
− naléhání nebo prolaps pupečníku;
− příliš roztažená děloha nebo oslabená odolnost dělohy k prasknutí, např. u vícečetného
těhotenství;
− polyhydramnion;
− významná multiparita;
− výskyt jizvy na děloze v důsledku závažné operace, včetně klasického císařského řezu.

Ofost nemá být používán po delší dobu u pacientek s netečností dělohy rezistentní na oxytocin,
závažnou preeklamptickou toxemií nebo závažnými kardiovaskulárními poruchami.

Ofost se nesmí podávat do 6 hodin po použití vaginálních prostaglandinů (viz bod